Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre i Clopidogrel-eksponering for at mindske blødninger og transfusion (TRACED)

21. november 2011 opdateret af: Li Lihuan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Effekter af antifibrinolytika på blødnings- og transfusionsresultater hos patienter, der får koronararterie-bypass-operation med præoperativ eksponering for Clopidogrel

Brugen af ​​blodpladeaggregationshæmmere, herunder aspirin og clopidogrel(CPDG), er blevet en standardbehandlingsstrategi for patienter med akut koronarsyndrom. På denne baggrund er en stigende procentdel af patienter, der præsenterer sig for kirurgisk koronar revaskularisering, udsat for irreversibel blodpladehæmning.

Undersøgelser af effekten af ​​trombocythæmmende behandling på postoperativ blødning efter hjertekirurgi har vist, at patienter behandlet med trombocythæmmende midler indtil operation har øget postoperativ blødning, og også et øget behov for transfusioner af blodprodukter. Som et resultat af clopidogrels trombocythæmmende virkning er hyppigheden af ​​alvorlige blødningskomplikationer steget betydeligt, som det ses hos patienter, der har behov for koronararterie-bypasstransplantation (CABG), især når de fik clopidogrel indtil operationen.

Tranexamsyre (TA) er et meget brugt antifibrinolytisk middel og er en lovende erstatning for aprotinin, når sidstnævnte har løsrevet sig i 2007. Frigivelsen af ​​plasmin under cardiopulmonal bypass (CPB) aktiverer fibrinolyse og kan bidrage til blodpladedysfunktion. Farmakologisk hæmning af det fibrinolytiske system kan derfor forbedre blodpladedysfunktion og fibrinolyse efter CPB og mindske postoperativ blødning. Tranexamsyre forhindrer plasmindannelse og hæmmer fibrinolyse.

Med hensyn til ophør med aprotinin og den stigende andel af patienter med persistens på clopidogrel indtil deres operation forventes evolutionært arbejde, især i den østlige befolkning.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​tranexamsyre hos patienter med clopidogrel og asprin indtagelse indtil operation. Efterforskernes arbejdshypotese var, at tranexamsyre ville sænke postoperativt blodtab og transfusionsbehov hos disse patienter og ville dæmpe blødningskomplikationer ved trombocythæmmende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

552

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CMAS&PUMC
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Chest Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • the Fourth Military Medical University affiliated Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300457
        • Teda International Cardiovascular Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for primær og isoleret koronararterie-bypass-transplantation med kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • historie med hjertekirurgi
  • hæmatokrit <33 %
  • trombocyttal <100.000/ml
  • allergi over for tranexamsyre
  • rekrutteret i andre studier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe ET
Patienter, der modtager tidlig CABG <=7 dage efter ophør med clopidogrel, behandlet med tranexamsyre med en bolus på 10 mg/kg efter bedøvelsesinduktion og en vedligeholdelse på 10 mg/kg/time under operationens varighed.
Medicin: Tranexamsyre
En bolus på 10 mg/kg efter bedøvelsesinduktion over 10 minutter efterfulgt af en vedligeholdelse på 10 mg/kg/time under operationens varighed
Placebo komparator: gruppe EP
Patienter, der får tidlig CABG <= 7 dage efter ophør med clopidogrel, behandlet med placebo (saltvand)
Medicin: Saltvand
Saltvand tjente som placebo
Eksperimentel: gruppe LT
Patienter, der fik CABG for sent > 7 dage efter ophør med clopidogrel, behandlet med tranexamsyre med en bolus på 10 mg/kg efter bedøvelsesinduktion og en vedligeholdelse på 10 mg/kg/time under operationens varighed.
Medicin: Tranexamsyre
En bolus på 10 mg/kg efter bedøvelsesinduktion over 10 minutter efterfulgt af en vedligeholdelse på 10 mg/kg/time under operationens varighed
Placebo komparator: gruppe LP
Patienter, der fik CABG for sent >7 dage efter ophør med clopidogrel, behandlet med placebo (saltvand)
Medicin: Saltvand
Saltvand tjente som placebo
Eksperimentel: gruppe BT
Patienter, der får CABG uden præoperativ eksponering for clopidogrel, behandlet med tranexamsyre med en bolus på 10 mg/kg efter bedøvelsesinduktion og en vedligeholdelse på 10 mg/kg/time under operationens varighed.
Medicin: Tranexamsyre
En bolus på 10 mg/kg efter bedøvelsesinduktion over 10 minutter efterfulgt af en vedligeholdelse på 10 mg/kg/time under operationens varighed
Placebo komparator: gruppe BP
Patienter, der får CABG uden præoperativ eksponering for clopidogrel, behandlet med placebo (saltvand)
Medicin: Saltvand
Saltvand tjente som placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativt blodtab (brystdrænage)
Tidsramme: på den 120. dag postoperativt
på den 120. dag postoperativt
Forekomst af større blødninger
Tidsramme: på den 120. dag postoperativt
på den 120. dag postoperativt
RBC-transfusion (volumen og hastighed)
Tidsramme: på den 120. dag postoperativt
på den 120. dag postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: på den 120. dag postoperativt
på den 120. dag postoperativt
Større sygelighed
Tidsramme: på den 120. dag postoperativt
De største sygelighedsendepunkter blev defineret som permanent invaliditet forårsaget af slagtilfælde, postoperativt myokardieinfarkt, nyresvigt og respirationssvigt.
på den 120. dag postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Lihuang Li, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
  • Ledende efterforsker: Jia Shi, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2010

Først opslået (Skøn)

2. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • the TRACED trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner