Транексамовая кислота при воздействии клопидогрела снижает кровопотерю и трансфузию (TRACED)
Влияние антифибринолитиков на кровотечения и исходы переливания крови у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования с предоперационным воздействием клопидогрела
Использование ингибиторов агрегации тромбоцитов, в том числе аспирина и клопидогреля (CPDG), стало стандартной стратегией ведения пациентов с острым коронарным синдромом. На этом фоне все больший процент пациентов, поступающих на хирургическую реваскуляризацию коронарных артерий, подвержен необратимому ингибированию тромбоцитов.
Исследования влияния антитромбоцитарной терапии на послеоперационные кровотечения после операций на сердце показали, что у пациентов, получавших антиагреганты до операции, отмечались повышенные послеоперационные кровотечения, а также повышенная потребность в переливаниях препаратов крови. В результате антитромбоцитарного действия клопидогреля значительно увеличилась частота серьезных геморрагических осложнений, что наблюдается у пациентов, нуждающихся в аортокоронарном шунтировании (АКШ), особенно у тех, кто получал клопидогрел до операции.
Транексамовая кислота (ТА) является широко используемым антифибринолитическим средством и перспективной заменой апротинина, когда последний отделился в 2007 году. Высвобождение плазмина во время искусственного кровообращения (ИК) активирует фибринолиз и может способствовать дисфункции тромбоцитов. Таким образом, фармакологическое ингибирование фибринолитической системы может улучшить дисфункцию тромбоцитов и фибринолиз после искусственного кровообращения и уменьшить послеоперационное кровотечение. Транексамовая кислота предотвращает образование плазмина и ингибирует фибринолиз.
Что касается прекращения приема апротинина и увеличения доли пациентов, продолжающих принимать клопидогрел до операции, ожидается эволюционная работа, особенно в восточной популяции.
Целью данного исследования является оценка эффекта транексамовой кислоты у пациентов, принимавших клопидогрел и аспирин до операции. Рабочая гипотеза исследователей заключалась в том, что транексамовая кислота снизит послеоперационную кровопотерю и потребность в переливании крови у этих пациентов и ослабит кровотечение, осложненное антитромбоцитарной терапией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Capital Medical University Affiliated Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CMAS&PUMC
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- General Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Jiaotong University Affiliated Chest Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
- the Fourth Military Medical University affiliated Xijing Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300457
- TEDA International Cardiovascular Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в первичном и изолированном аортокоронарном шунтировании с искусственным кровообращением
Критерий исключения:
- история кардиохирургии
- гематокрит <33%
- количество тромбоцитов <100 000/мл
- аллергия на транексамовую кислоту
- привлечены к другим исследованиям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа ЭТ
Пациенты, получающие раннее КШ <=7 дней после прекращения приема клопидогрела, получали транексамовую кислоту болюсно 10 мг/кг после индукции анестезии и поддерживающую дозу 10 мг/кг/ч на время операции.
|
Болюс 10 мг/кг после индукции анестезии в течение 10 минут с последующей поддерживающей дозой 10 мг/кг/ч на время операции
|
|
Плацебо Компаратор: групповой EP
Пациенты, получающие раннее АКШ <= 7 дней после прекращения приема клопидогрела, получавшие плацебо (физиологический раствор)
|
Солевой раствор служил плацебо
|
|
Экспериментальный: группа ЛТ
Пациенты, получающие позднее АКШ >7 дней после прекращения приема клопидогрела, получали транексамовую кислоту болюсно 10 мг/кг после индукции анестезии и поддерживающую дозу 10 мг/кг/ч на время операции.
|
Болюс 10 мг/кг после индукции анестезии в течение 10 минут с последующей поддерживающей дозой 10 мг/кг/ч на время операции
|
|
Плацебо Компаратор: группа LP
Пациенты, получающие позднее АКШ >7 дней после прекращения приема клопидогрела, получающие плацебо (физиологический раствор)
|
Солевой раствор служил плацебо
|
|
Экспериментальный: группа БТ
Пациенты, получающие АКШ без предоперационного воздействия клопидогрела, получали транексамовую кислоту болюсно 10 мг/кг после индукции анестезии и поддерживающую дозу 10 мг/кг/ч на время операции.
|
Болюс 10 мг/кг после индукции анестезии в течение 10 минут с последующей поддерживающей дозой 10 мг/кг/ч на время операции
|
|
Плацебо Компаратор: групповое АД
Пациенты, получающие АКШ без предоперационного воздействия клопидогреля, получающие плацебо (физиологический раствор)
|
Солевой раствор служил плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационная кровопотеря (дренирование грудной клетки)
Временное ограничение: на 120-й день после операции
|
на 120-й день после операции
|
|
Частота больших кровотечений
Временное ограничение: на 120-й день после операции
|
на 120-й день после операции
|
|
Переливание эритроцитов (объем и скорость)
Временное ограничение: на 120-й день после операции
|
на 120-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: на 120-й день после операции
|
на 120-й день после операции
|
|
|
Основная заболеваемость
Временное ограничение: на 120-й день после операции
|
Основные конечные точки заболеваемости были определены как постоянная нетрудоспособность, вызванная инсультом, послеоперационным инфарктом миокарда, почечной недостаточностью и дыхательной недостаточностью.
|
на 120-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Lihuang Li, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
- Главный следователь: Jia Shi, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Транексамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- the TRACED trial
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .