Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappo klopidogreelialtistuksessa vähentää verenvuotoa ja verensiirtoa (TRACED)

maanantai 21. marraskuuta 2011 päivittänyt: Li Lihuan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Antifibrinolyyttien vaikutukset verenvuoto- ja verensiirtotuloksiin potilailla, jotka saavat sepelvaltimon ohitusleikkauksen ennen leikkausta klopidogreelialtistuksen yhteydessä

Verihiutaleiden aggregaation estäjien, mukaan lukien aspiriini ja klopidogreeli (CPDG), käytöstä on tullut tavallinen hoitostrategia potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti. Tätä taustaa vasten kasvava prosenttiosuus potilaista, jotka hakeutuvat kirurgiseen sepelvaltimon revaskularisaatioon, on alttiina palautumattomalle verihiutaleiden estolle.

Tutkimukset verihiutaleiden vastaisen hoidon vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon sydänleikkauksen jälkeen ovat osoittaneet, että leikkaukseen asti verihiutaleiden estoaineilla hoidetuilla potilailla on lisääntynyt leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja myös lisääntynyt verivalmisteiden siirtotarve. Klopidogreelin verihiutaleita estävän vaikutuksen seurauksena vakavien verenvuotokomplikaatioiden esiintyvyys on lisääntynyt merkittävästi, mikä on havaittu potilailla, jotka tarvitsevat sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG), etenkin kun he saivat klopidogreelia leikkaukseen asti.

Traneksaamihappo (TA) on laajalti käytetty antifibrinolyyttinen aine, ja se on lupaava korvike aprotiniinille, kun aprotiniini on eronnut vuonna 2007. Plasmiinin vapautuminen kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) aikana aktivoi fibrinolyysin ja voi edistää verihiutaleiden toimintahäiriöitä. Fibrinolyyttisen järjestelmän farmakologinen esto voi siksi parantaa verihiutaleiden toimintahäiriöitä ja fibrinolyysiä CPB:n jälkeen ja vähentää leikkauksen jälkeistä verenvuotoa. Traneksaamihappo estää plasmiinin muodostumista ja estää fibrinolyysiä.

Mitä tulee aprotiniinin käytön lopettamiseen ja niiden potilaiden kasvavaan osuuteen, jotka jatkavat klopidogreelihoitoa leikkaukseensa asti, kehitystyötä odotetaan erityisesti itäisessä väestössä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida traneksaamihapon vaikutusta potilailla, jotka ovat nauttineet klopidogreelia ja aspriinia leikkaukseen saakka. Tutkijoiden työhypoteesi oli, että traneksaamihappo vähentäisi leikkauksen jälkeistä verenhukkaa ja verensiirtotarvetta näillä potilailla ja heikentäisi verihiutaleiden vastaisen hoidon verenvuotokomplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

552

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CMAS&PUMC
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Chest Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
        • the Fourth Military Medical University affiliated Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300457
        • TEDA International Cardiovascular Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat primaarista ja eristettyä sepelvaltimon ohitusleikkausta kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • sydänleikkauksen historia
  • hematokriitti <33 %
  • verihiutaleiden määrä <100 000/ml
  • allergia traneksaamihapolle
  • rekrytoitu muihin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmä ET
Potilaat, jotka saavat CABG:n varhaisessa vaiheessa <=7 päivää klopidogreelin lopettamisesta, joita hoidettiin traneksaamihapolla boluksena 10 mg/kg anestesian induktion jälkeen ja ylläpitoannoksella 10 mg/kg/h leikkauksen ajan.
Lääke: Traneksaamihappo
10 mg/kg bolus anestesian induktion jälkeen 10 minuutin ajan, jota seuraa 10 mg/kg/h ylläpito leikkauksen ajan
Placebo Comparator: ryhmä EP
Potilaat, jotka saavat varhaisen CABG:n <= 7 päivää klopidogreelin lopettamisesta ja joita hoidettiin lumelääkeaineella (suolaliuos)
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuos toimi lumelääkkeenä
Kokeellinen: ryhmä LT
Potilaat, jotka saavat myöhään CABG:tä yli 7 päivää klopidogreelin lopettamisen jälkeen ja joita hoidettiin traneksaamihapolla boluksena 10 mg/kg anestesian induktion jälkeen ja ylläpitoannoksella 10 mg/kg/h leikkauksen ajan.
Lääke: Traneksaamihappo
10 mg/kg bolus anestesian induktion jälkeen 10 minuutin ajan, jota seuraa 10 mg/kg/h ylläpito leikkauksen ajan
Placebo Comparator: ryhmä LP
Potilaat, jotka saavat myöhäistä CABG:tä > 7 päivää klopidogreelin lopettamisesta ja joita hoidettiin lumelääkeaineella (suolaliuos)
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuos toimi lumelääkkeenä
Kokeellinen: ryhmä BT
Potilaat, jotka saavat CABG:tä ilman preoperatiivista klopidogreelialtistusta, joita hoidettiin traneksaamihapolla 10 mg/kg boluksella anestesia-induktion jälkeen ja ylläpitoannoksella 10 mg/kg/h leikkauksen ajan.
Lääke: Traneksaamihappo
10 mg/kg bolus anestesian induktion jälkeen 10 minuutin ajan, jota seuraa 10 mg/kg/h ylläpito leikkauksen ajan
Placebo Comparator: ryhmä BP
Potilaat, jotka saavat CABG:tä ilman preoperatiivista klopidogreelialtistusta, joita hoidettiin lumelääkeaineella (suolaliuos)
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuos toimi lumelääkkeenä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen verenhukka (rintakipu)
Aikaikkuna: 120. päivänä leikkauksen jälkeen
120. päivänä leikkauksen jälkeen
Vakavan verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 120. päivänä leikkauksen jälkeen
120. päivänä leikkauksen jälkeen
Punasolujen siirto (tilavuus ja nopeus)
Aikaikkuna: 120. päivänä leikkauksen jälkeen
120. päivänä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 120. päivänä leikkauksen jälkeen
120. päivänä leikkauksen jälkeen
Suuri sairastuvuus
Aikaikkuna: 120. päivänä leikkauksen jälkeen
Tärkeimmiksi sairastuvuuden päätepisteiksi määriteltiin aivohalvauksen aiheuttama pysyvä vamma, leikkauksen jälkeinen sydäninfarkti, munuaisten vajaatoiminta ja hengitysvajaus.
120. päivänä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lihuang Li, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
  • Päätutkija: Jia Shi, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • the TRACED trial

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa