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Ácido Tranexâmico na Exposição ao Clopidogrel para Diminuir Hemorragia e Transfusão (TRACED)

21 de novembro de 2011 atualizado por: Li Lihuan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Efeitos dos antifibrinolíticos nos resultados de sangramento e transfusão em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica com exposição pré-operatória ao clopidogrel

O uso de inibidores da agregação plaquetária, incluindo aspirina e clopidogrel (CPDG), tornou-se uma estratégia de manejo padrão para pacientes com síndrome coronariana aguda. Nesse contexto, uma porcentagem crescente de pacientes que se apresentam para revascularização cirúrgica coronária está sujeita à inibição plaquetária irreversível.

Investigações sobre o efeito do tratamento antiplaquetário no sangramento pós-operatório de cirurgia cardíaca mostraram que os pacientes tratados com agentes antiplaquetários até a cirurgia apresentaram aumento do sangramento pós-operatório e também aumento da necessidade de transfusões de hemoderivados. Como resultado do efeito antiplaquetário do clopidogrel, a frequência de complicações hemorrágicas graves aumentou significativamente, como observado em pacientes que necessitam de cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), especialmente quando receberam clopidogrel até a cirurgia.

O ácido tranexâmico (AT) é um agente antifibrinolítico amplamente utilizado, sendo um substituto promissor para a aprotinina quando esta se separou em 2007. A liberação de plasmina durante a circulação extracorpórea (CEC) ativa a fibrinólise e pode contribuir para a disfunção plaquetária. A inibição farmacológica do sistema fibrinolítico pode, portanto, melhorar a disfunção plaquetária e a fibrinólise após a CEC e diminuir o sangramento pós-operatório. O ácido tranexâmico impede a formação de plasmina e inibe a fibrinólise.

Quanto à suspensão da aprotinina e ao aumento da proporção de pacientes com persistência do clopidogrel até a cirurgia, espera-se um trabalho evolutivo, principalmente na população oriental.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do ácido tranexâmico em pacientes com ingestão de clopidogrel e aspirina até a cirurgia. A hipótese de trabalho dos investigadores era que o ácido tranexâmico reduziria a perda de sangue pós-operatória e as necessidades de transfusão nesses pacientes e atenuaria a complicação hemorrágica da terapia antiplaquetária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

552

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CMAS&PUMC
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Chest Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • the Fourth Military Medical University affiliated Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300457
        • TEDA International Cardiovascular Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que necessitam de cirurgia de revascularização do miocárdio primária e isolada com circulação extracorpórea

Critério de exclusão:

  • história de cirurgia cardíaca
  • hematócrito <33%
  • contagem de plaquetas <100.000/ml
  • alergia ao ácido tranexâmico
  • recrutados em outros estudos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo ET
Pacientes recebendo CRM precoce <= 7 dias após a suspensão do clopidogrel, tratados com ácido tranexâmico em bolus de 10 mg/kg após a indução anestésica e manutenção de 10 mg/kg/h durante a cirurgia.
Medicamento: Ácido tranexâmico
Um bolus de 10 mg/kg após a indução anestésica durante 10 minutos, seguido por uma manutenção de 10 mg/kg/h durante a cirurgia
Comparador de Placebo: grupo EP
Pacientes recebendo CABG precoce <= 7 dias após a interrupção do clopidogrel, tratados com placebo (solução salina)
Medicamento: Salina
Salina serviu como placebo
Experimental: grupo LT
Pacientes recebendo CRM tardia >7 dias após a suspensão do clopidogrel, tratados com ácido tranexâmico em bolus de 10 mg/kg após a indução anestésica e manutenção de 10 mg/kg/h durante a cirurgia.
Medicamento: Ácido tranexâmico
Um bolus de 10 mg/kg após a indução anestésica durante 10 minutos, seguido por uma manutenção de 10 mg/kg/h durante a cirurgia
Comparador de Placebo: grupo LP
Pacientes recebendo CRM tardia > 7 dias após a interrupção do clopidogrel, tratados com placebo (solução salina)
Medicamento: Salina
Salina serviu como placebo
Experimental: grupo BT
Pacientes recebendo CRM sem exposição pré-operatória ao clopidogrel, tratados com ácido tranexâmico em bolus de 10 mg/kg após a indução anestésica e manutenção de 10 mg/kg/h durante a cirurgia.
Medicamento: Ácido tranexâmico
Um bolus de 10 mg/kg após a indução anestésica durante 10 minutos, seguido por uma manutenção de 10 mg/kg/h durante a cirurgia
Comparador de Placebo: grupo BP
Pacientes recebendo CRM sem exposição pré-operatória ao clopidogrel, tratados com placebo (solução salina)
Medicamento: Salina
Salina serviu como placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perda de sangue pós-operatória (drenagem torácica)
Prazo: no 120º dia de pós-operatório
no 120º dia de pós-operatório
Incidência de sangramento maior
Prazo: no 120º dia de pós-operatório
no 120º dia de pós-operatório
Transfusão de hemácias (volume e velocidade)
Prazo: no 120º dia de pós-operatório
no 120º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: no 120º dia de pós-operatório
no 120º dia de pós-operatório
Morbidade maior
Prazo: no 120º dia de pós-operatório
Os principais desfechos de morbidade foram definidos como incapacidade permanente causada por acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio pós-operatório, insuficiência renal e insuficiência respiratória.
no 120º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lihuang Li, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
  • Investigador principal: Jia Shi, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • the TRACED trial

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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