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Tranexamsäure bei Clopidogrel-Exposition zur Verringerung von Blutungen und Transfusionen (TRACED)

21. November 2011 aktualisiert von: Li Lihuan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Auswirkungen von Antifibrinolytika auf Blutungen und Transfusionsergebnisse bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation mit präoperativer Clopidogrel-Exposition unterziehen

Die Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern, einschließlich Aspirin und Clopidogrel (CPDG), ist zu einer Standardbehandlungsstrategie für Patienten mit akutem Koronarsyndrom geworden. Vor diesem Hintergrund ist ein zunehmender Prozentsatz von Patienten, die sich einer chirurgischen koronaren Revaskularisation vorstellen, Gegenstand einer irreversiblen Thrombozytenhemmung.

Untersuchungen zur Wirkung einer Thrombozytenaggregationshemmung auf postoperative Blutungen nach Herzoperationen haben gezeigt, dass Patienten, die bis zur Operation mit Thrombozytenaggregationshemmern behandelt wurden, vermehrte postoperative Blutungen und auch einen erhöhten Bedarf an Transfusionen von Blutprodukten aufweisen. Als Folge der gerinnungshemmenden Wirkung von Clopidogrel hat die Häufigkeit schwerwiegender Blutungskomplikationen signifikant zugenommen, wie bei Patienten beobachtet wurde, die eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) benötigten, insbesondere wenn sie Clopidogrel bis zur Operation erhielten.

Tranexamsäure (TA) ist ein weit verbreitetes Antifibrinolytikum und ein vielversprechender Ersatz für Aprotinin, wenn letzteres 2007 abgespalten wurde. Die Freisetzung von Plasmin während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) aktiviert die Fibrinolyse und kann zu einer Thrombozytendysfunktion beitragen. Die pharmakologische Hemmung des fibrinolytischen Systems kann daher die Thrombozytendysfunktion und Fibrinolyse nach CPB verbessern und postoperative Blutungen verringern. Tranexamsäure verhindert die Plasminbildung und hemmt die Fibrinolyse.

In Bezug auf das Absetzen von Aprotinin und den zunehmenden Anteil von Patienten, die bis zu ihrer Operation auf Clopidogrel bleiben, wird eine evolutionäre Arbeit erwartet, insbesondere in der östlichen Bevölkerung.

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Wirkung von Tranexamsäure bei Patienten mit Einnahme von Clopidogrel und Asprin bis zur Operation. Die Arbeitshypothese der Forscher war, dass Tranexamsäure den postoperativen Blutverlust und den Transfusionsbedarf bei diesen Patienten senken und Blutungskomplikationen der Thrombozytenaggregationshemmung abschwächen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

552

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CMAS&PUMC
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Chest Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • the Fourth Military Medical University affiliated Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300457
        • TEDA International Cardiovascular Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine primäre und isolierte Koronararterien-Bypass-Operation mit kardiopulmonalem Bypass benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Herzchirurgie
  • Hämatokrit <33%
  • Thrombozytenzahl < 100.000/ml
  • Allergie gegen Tranexamsäure
  • in anderen Studien rekrutiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe ET
Patienten, die eine frühe CABG <= 7 Tage nach Absetzen von Clopidogrel erhalten und mit Tranexamsäure mit einem Bolus von 10 mg/kg nach Narkoseeinleitung und einer Erhaltungsdosis von 10 mg/kg/h für die Dauer der Operation behandelt werden.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Ein Bolus von 10 mg/kg nach Narkoseeinleitung über 10 min, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 10 mg/kg/h für die Dauer der Operation
Placebo-Komparator: Gruppe EP
Patienten, die eine frühe CABG <= 7 Tage nach Absetzen von Clopidogrel erhalten und mit Placebo (Kochsalzlösung) behandelt werden
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung diente als Placebo
Experimental: Gruppe LT
Patienten, die eine späte CABG > 7 Tage nach Absetzen von Clopidogrel erhalten und mit Tranexamsäure mit einem Bolus von 10 mg/kg nach Narkoseeinleitung und einer Erhaltungsdosis von 10 mg/kg/h für die Dauer der Operation behandelt werden.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Ein Bolus von 10 mg/kg nach Narkoseeinleitung über 10 min, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 10 mg/kg/h für die Dauer der Operation
Placebo-Komparator: Gruppe LP
Patienten, die eine späte CABG > 7 Tage nach Absetzen von Clopidogrel erhalten und mit Placebo (Kochsalzlösung) behandelt wurden
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung diente als Placebo
Experimental: Gruppe BT
Patienten, die CABG ohne präoperative Clopidogrel-Exposition erhalten und mit Tranexamsäure mit einem Bolus von 10 mg/kg nach Narkoseeinleitung und einer Erhaltungsdosis von 10 mg/kg/h für die Dauer der Operation behandelt werden.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Ein Bolus von 10 mg/kg nach Narkoseeinleitung über 10 min, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 10 mg/kg/h für die Dauer der Operation
Placebo-Komparator: Gruppe BP
Patienten, die CABG ohne präoperative Clopidogrel-Exposition erhalten und mit Placebo (Kochsalzlösung) behandelt wurden
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung diente als Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperativer Blutverlust (Thoraxdrainage)
Zeitfenster: am 120. Tag postoperativ
am 120. Tag postoperativ
Auftreten schwerer Blutungen
Zeitfenster: am 120. Tag postoperativ
am 120. Tag postoperativ
RBC-Transfusion (Volumen und Rate)
Zeitfenster: am 120. Tag postoperativ
am 120. Tag postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: am 120. Tag postoperativ
am 120. Tag postoperativ
Große Morbidität
Zeitfenster: am 120. Tag postoperativ
Die Hauptmorbiditätsendpunkte wurden als dauerhafte Behinderung durch Schlaganfall, postoperativen Myokardinfarkt, Nierenversagen und Atemversagen definiert.
am 120. Tag postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Lihuang Li, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
  • Hauptermittler: Jia Shi, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • the TRACED trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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