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Acido tranexamico nell'esposizione al clopidogrel per ridurre l'emorragia e la trasfusione (TRACED)

21 novembre 2011 aggiornato da: Li Lihuan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Effetti degli antifibrinolitici sugli esiti di emorragie e trasfusioni in pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico con esposizione preoperatoria a clopidogrel

L'uso di inibitori dell'aggregazione piastrinica, tra cui aspirina e clopidogrel (CPDG), è diventata una strategia di gestione standard per i pazienti con sindrome coronarica acuta. In questo contesto, una percentuale crescente di pazienti che si presentano per rivascolarizzazione coronarica chirurgica è soggetta a inibizione piastrinica irreversibile.

Indagini sull'effetto del trattamento antipiastrinico sul sanguinamento postoperatorio dopo cardiochirurgia hanno dimostrato che i pazienti trattati con agenti antipiastrinici fino all'intervento chirurgico hanno un aumento del sanguinamento postoperatorio e anche una maggiore necessità di trasfusioni di emoderivati. Come risultato dell'effetto antipiastrinico del clopidogrel, la frequenza di gravi complicanze emorragiche è aumentata in modo significativo, come osservato nei pazienti che necessitano di bypass coronarico (CABG), specialmente quando hanno ricevuto clopidogrel fino all'intervento chirurgico.

L'acido tranexamico (TA) è un agente antifibrinolitico ampiamente utilizzato ed è un promettente sostituto dell'aprotinina quando quest'ultima si è separata nel 2007. Il rilascio di plasmina durante il bypass cardiopolmonare (CPB) attiva la fibrinolisi e può contribuire alla disfunzione piastrinica. L'inibizione farmacologica del sistema fibrinolitico può quindi migliorare la disfunzione piastrinica e la fibrinolisi dopo CPB e ridurre il sanguinamento postoperatorio. L'acido tranexamico previene la formazione di plasmina e inibisce la fibrinolisi.

Per quanto riguarda la cessazione dell'aprotinina e la percentuale crescente di pazienti con persistenza del clopidogrel fino all'intervento chirurgico, è previsto un lavoro evolutivo, soprattutto nella popolazione orientale.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'acido tranexamico nei pazienti con ingestione di clopidogrel e aspirina fino all'intervento chirurgico. L'ipotesi di lavoro dei ricercatori era che l'acido tranexamico avrebbe ridotto la perdita di sangue postoperatoria e il fabbisogno di trasfusioni in questi pazienti e avrebbe attenuato le complicanze emorragiche della terapia antipiastrinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

552

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CMAS&PUMC
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Chest Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • the Fourth Military Medical University affiliated Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300457
        • TEDA International Cardiovascular Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di bypass coronarico primario e isolato con bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • anamnesi di cardiochirurgia
  • ematocrito <33%
  • conta piastrinica <100.000/ml
  • allergia all'acido tranexamico
  • reclutati in altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo E.T
Pazienti che hanno ricevuto CABG precoce <=7 giorni dalla cessazione di clopidogrel, trattati con acido tranexamico con un bolo di 10 mg/kg dopo l'induzione dell'anestesia e un mantenimento di 10 mg/kg/h per tutta la durata dell'intervento.
Droga: Acido tranexamico
Un bolo di 10 mg/kg dopo l'induzione dell'anestesia per 10 minuti seguito da un mantenimento di 10 mg/kg/h per tutta la durata dell'intervento chirurgico
Comparatore placebo: EP di gruppo
Pazienti che ricevono CABG precoce <= 7 giorni dalla cessazione di clopidogrel, trattati con placebo (soluzione salina)
Droga: Salino
La soluzione salina fungeva da placebo
Sperimentale: gruppo LT
Pazienti sottoposti a CABG tardivo >7 giorni dalla cessazione di clopidogrel, trattati con acido tranexamico con un bolo di 10 mg/kg dopo l'induzione dell'anestesia e un mantenimento di 10 mg/kg/h per tutta la durata dell'intervento.
Droga: Acido tranexamico
Un bolo di 10 mg/kg dopo l'induzione dell'anestesia per 10 minuti seguito da un mantenimento di 10 mg/kg/h per tutta la durata dell'intervento chirurgico
Comparatore placebo: LP di gruppo
Pazienti che ricevono CABG tardivo > 7 giorni dalla cessazione di clopidogrel, trattati con placebo (soluzione salina)
Droga: Salino
La soluzione salina fungeva da placebo
Sperimentale: gruppo BT
Pazienti sottoposti a CABG senza esposizione preoperatoria a clopidogrel, trattati con acido tranexamico con un bolo di 10 mg/kg dopo l'induzione dell'anestesia e un mantenimento di 10 mg/kg/h per tutta la durata dell'intervento.
Droga: Acido tranexamico
Un bolo di 10 mg/kg dopo l'induzione dell'anestesia per 10 minuti seguito da un mantenimento di 10 mg/kg/h per tutta la durata dell'intervento chirurgico
Comparatore placebo: gruppo BP
Pazienti che ricevono CABG senza esposizione preoperatoria a clopidogrel, trattati con placebo (soluzione salina)
Droga: Salino
La soluzione salina fungeva da placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di sangue postoperatoria (drenaggio toracico)
Lasso di tempo: il 120° giorno postoperatorio
il 120° giorno postoperatorio
Incidenza di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: il 120° giorno postoperatorio
il 120° giorno postoperatorio
Trasfusione di globuli rossi (volume e velocità)
Lasso di tempo: il 120° giorno postoperatorio
il 120° giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: il 120° giorno postoperatorio
il 120° giorno postoperatorio
Maggiore morbilità
Lasso di tempo: il 120° giorno postoperatorio
I principali endpoint di morbilità sono stati definiti come disabilità permanente causata da ictus, infarto miocardico postoperatorio, insufficienza renale e insufficienza respiratoria.
il 120° giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lihuang Li, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
  • Investigatore principale: Jia Shi, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • the TRACED trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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