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クロピドグレルに含まれるトラネキサム酸は出血と輸血を減少させる (TRACED)

2011年11月21日 更新者：Li Lihuan、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

術前クロピドグレル暴露による冠動脈バイパス手術を受けた患者の出血および輸血転帰に対する抗線溶薬の効果

アスピリンやクロピドグレル (CPDG) を含む血小板凝集阻害剤の使用は、急性冠症候群患者の標準的な管理戦略になっています。 このような背景から、外科的冠動脈血行再建術を受ける患者の割合が増加しており、不可逆的な血小板阻害を受けています。

心臓手術後の術後出血に対する抗血小板治療の効果に関する調査では、手術まで抗血小板薬で治療された患者は術後出血が増加し、血液製剤の輸血の必要性も増加することが示されました。 クロピドグレルの抗血小板効果の結果として、特に手術までクロピドグレルを投与された場合、冠動脈バイパス移植（CABG）を必要とする患者に見られるように、重篤な出血性合併症の頻度が大幅に増加しています。

トラネキサム酸 (TA) は広く使用されている抗線維素溶解剤であり、アプロチニンが 2007 年に離脱したとき、アプロチニンの有望な代替薬です。 したがって、線溶系の薬理学的阻害は、CPB 後の血小板機能障害と線溶を改善し、術後出血を減少させる可能性があります。 トラネキサム酸は、プラスミンの形成を防ぎ、線溶を阻害します。

アプロチニンの中止と、手術までクロピドグレルを持続する患者の割合の増加に関して、特に東部の人口において、進化の研究が期待されています。

この研究の目的は、手術までクロピドグレルとアスプリンを摂取した患者におけるトラネキサム酸の効果を評価することです。 研究者らの作業仮説は、トラネキサム酸がこれらの患者の術後の失血と輸血の必要性を低下させ、抗血小板療法の出血合併症を軽減するというものでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

552

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CMAS&PUMC
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Chest Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710032
        • the Fourth Military Medical University affiliated Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300457
        • TEDA International Cardiovascular Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -心肺バイパスを伴う一次および孤立した冠動脈バイパス移植を必要とする患者

除外基準:

  • 心臓手術の歴史
  • ヘマトクリット <33%
  • 血小板数 <100,000/ml
  • トラネキサム酸アレルギー
  • 他の研究で採用された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループET
クロピドグレルの中止から 7 日以内の早期 CABG を受け、麻酔導入後に 10 mg/kg のボーラスでトラネキサム酸を投与され、手術中は 10 mg/kg/h を維持した患者。
薬：トラネキサム酸
10分間にわたる麻酔導入後、10mg/kgのボーラス投与に続いて、手術中は10mg/kg/hの維持
プラセボコンパレーター：グループEP
プラセボ（生理食塩水）で治療された、クロピドグレルの中止から7日以内の早期CABGを受けた患者
薬：生理食塩水
生理食塩水をプラセボとして使用
実験的：グループLT
クロピドグレルの中止から 7 日を超える後期 CABG を受け、麻酔導入後に 10 mg/kg のボーラスでトラネキサム酸を投与し、手術中は 10 mg/kg/h を維持した患者。
薬：トラネキサム酸
10分間にわたる麻酔導入後、10mg/kgのボーラス投与に続いて、手術中は10mg/kg/hの維持
プラセボコンパレーター：グループLP
プラセボ（生理食塩水）で治療された、クロピドグレルの中止から7日以上経過した後期CABGを受けた患者
薬：生理食塩水
生理食塩水をプラセボとして使用
実験的：グループBT
術前クロピドグレル曝露なしで CABG を受け、麻酔導入後に 10 mg/kg のボーラスでトラネキサム酸を投与し、手術中は 10 mg/kg/h を維持した患者。
薬：トラネキサム酸
10分間にわたる麻酔導入後、10mg/kgのボーラス投与に続いて、手術中は10mg/kg/hの維持
プラセボコンパレーター：グループ血圧
プラセボ（生理食塩水）で治療され、術前クロピドグレル曝露なしでCABGを受けている患者
薬：生理食塩水
生理食塩水をプラセボとして使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後出血（胸腔ドレナージ）
時間枠：術後120日目
術後120日目
大出血の発生率
時間枠：術後120日目
術後120日目
赤血球輸血（量と速度）
時間枠：術後120日目
術後120日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：術後120日目
術後120日目
主な罹患率
時間枠：術後120日目
主要な罹患率のエンドポイントは、脳卒中、術後の心筋梗塞、腎不全、および呼吸不全によって引き起こされる永続的な障害として定義されました。
術後120日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Lihuang Li, MD、Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
  • 主任研究者：Jia Shi, MD、Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月21日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • the TRACED trial

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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