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Ácido tranexámico en la exposición al clopidogrel para disminuir la hemorragia y la transfusión (TRACED)

21 de noviembre de 2011 actualizado por: Li Lihuan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Efectos de los antifibrinolíticos en los resultados de sangrado y transfusión en pacientes sometidos a cirugía de derivación de la arteria coronaria con exposición preoperatoria a clopidogrel

El uso de inhibidores de la agregación plaquetaria, incluidos la aspirina y el clopidogrel (CPDG), se ha convertido en una estrategia de manejo estándar para pacientes con síndrome coronario agudo. En este contexto, un porcentaje cada vez mayor de pacientes que se presentan para una revascularización coronaria quirúrgica está sujeto a una inhibición plaquetaria irreversible.

Las investigaciones sobre el efecto del tratamiento antiplaquetario en el sangrado posoperatorio después de la cirugía cardíaca han demostrado que los pacientes tratados con agentes antiplaquetarios hasta la cirugía tienen un aumento del sangrado posoperatorio y también una mayor necesidad de transfusiones de productos sanguíneos. Como resultado del efecto antiplaquetario del clopidogrel, la frecuencia de complicaciones hemorrágicas graves ha aumentado significativamente, como se observa en pacientes que requieren un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), especialmente cuando recibieron clopidogrel hasta la cirugía.

El ácido tranexámico (TA) es un agente antifibrinolítico ampliamente utilizado y es un sustituto prometedor de la aprotinina cuando esta última se separó en 2007. La liberación de plasmina durante la circulación extracorpórea (CEC) activa la fibrinólisis y puede contribuir a la disfunción plaquetaria. Por lo tanto, la inhibición farmacológica del sistema fibrinolítico puede mejorar la disfunción plaquetaria y la fibrinólisis después de la CEC y disminuir el sangrado posoperatorio. El ácido tranexámico previene la formación de plasmina e inhibe la fibrinólisis.

En cuanto al cese de la aprotinina y el aumento de la proporción de pacientes con persistencia en clopidogrel hasta su cirugía, se espera un trabajo evolutivo, especialmente en la población oriental.

El propósito de este estudio es evaluar el efecto del ácido tranexámico en pacientes con ingesta de clopidogrel y aspirina hasta la cirugía. La hipótesis de trabajo de los investigadores fue que el ácido tranexámico reduciría la pérdida de sangre posoperatoria y los requisitos de transfusión en estos pacientes y atenuaría las complicaciones hemorrágicas de la terapia antiplaquetaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

552

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CMAS&PUMC
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Chest Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
        • the Fourth Military Medical University affiliated Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300457
        • TEDA International Cardiovascular Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que requieren injerto de derivación arterial coronaria primaria y aislada con circulación extracorpórea

Criterio de exclusión:

  • historia de la cirugia cardiaca
  • hematocrito <33%
  • recuento de plaquetas <100.000/ml
  • alergia al ácido tranexámico
  • reclutados en otros estudios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo ET
Pacientes que reciben CABG precoz <=7 días del cese de clopidogrel, tratados con ácido tranexámico con un bolo de 10 mg/kg después de la inducción anestésica y un mantenimiento de 10 mg/kg/h durante la cirugía.
Droga: Ácido tranexámico
Un bolo de 10 mg/kg después de la inducción anestésica durante 10 min seguido de un mantenimiento de 10 mg/kg/h durante la cirugía
Comparador de placebos: EP del grupo
Pacientes que reciben CABG temprana <= 7 días del cese de clopidogrel, tratados con placebo (solución salina)
Droga: Salina
La solución salina sirvió como placebo
Experimental: grupo LT
Pacientes sometidos a CABG tardía > 7 días del cese de clopidogrel, tratados con ácido tranexámico en bolo de 10 mg/kg tras la inducción anestésica y un mantenimiento de 10 mg/kg/h durante el tiempo que dure la cirugía.
Droga: Ácido tranexámico
Un bolo de 10 mg/kg después de la inducción anestésica durante 10 min seguido de un mantenimiento de 10 mg/kg/h durante la cirugía
Comparador de placebos: grupo LP
Pacientes que reciben CABG tardía > 7 días del cese de clopidogrel, tratados con placebo (solución salina)
Droga: Salina
La solución salina sirvió como placebo
Experimental: grupo BT
Pacientes que recibieron CABG sin exposición preoperatoria a clopidogrel, tratados con ácido tranexámico con un bolo de 10 mg/kg después de la inducción anestésica y un mantenimiento de 10 mg/kg/h durante la cirugía.
Droga: Ácido tranexámico
Un bolo de 10 mg/kg después de la inducción anestésica durante 10 min seguido de un mantenimiento de 10 mg/kg/h durante la cirugía
Comparador de placebos: PA del grupo
Pacientes que reciben CABG sin exposición preoperatoria a clopidogrel, tratados con placebo (solución salina)
Droga: Salina
La solución salina sirvió como placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre postoperatoria (drenaje torácico)
Periodo de tiempo: en el día 120 después de la operación
en el día 120 después de la operación
Incidencia de sangrado mayor
Periodo de tiempo: en el día 120 después de la operación
en el día 120 después de la operación
Transfusión de glóbulos rojos (volumen y velocidad)
Periodo de tiempo: en el día 120 después de la operación
en el día 120 después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: en el día 120 después de la operación
en el día 120 después de la operación
Mayor morbilidad
Periodo de tiempo: en el día 120 después de la operación
Los principales puntos finales de morbilidad se definieron como discapacidad permanente causada por accidente cerebrovascular, infarto de miocardio posoperatorio, insuficiencia renal e insuficiencia respiratoria.
en el día 120 después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Lihuang Li, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
  • Investigador principal: Jia Shi, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • the TRACED trial

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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