- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01060163
Kwas traneksamowy w ekspozycji na klopidogrel w celu zmniejszenia krwotoku i transfuzji (TRACED)
Wpływ leków antyfibrynolitycznych na wyniki krwawień i transfuzji u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego z przedoperacyjną ekspozycją na klopidogrel
Stosowanie inhibitorów agregacji płytek krwi, w tym aspiryny i klopidogrelu (CPDG), stało się standardową strategią postępowania u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym. Na tym tle coraz większy odsetek pacjentów zgłaszających się do chirurgicznej rewaskularyzacji wieńcowej podlega nieodwracalnemu zahamowaniu płytek krwi.
Badania wpływu leczenia przeciwpłytkowego na krwawienia pooperacyjne po operacjach kardiochirurgicznych wykazały, że pacjenci leczeni lekami przeciwpłytkowymi do czasu operacji mają zwiększone krwawienia pooperacyjne, a także zwiększoną potrzebę przetaczania produktów krwiopochodnych. W wyniku działania przeciwpłytkowego klopidogrelu znacznie wzrosła częstość poważnych powikłań krwotocznych, co obserwuje się u pacjentów wymagających wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG), zwłaszcza gdy otrzymywali klopidogrel do operacji.
Kwas traneksamowy (TA) jest szeroko stosowanym środkiem antyfibrynolitycznym i obiecującym substytutem aprotyniny, gdy ta uległa secesji w 2007 r. Uwolnienie plazminy podczas krążenia pozaustrojowego (CPB) aktywuje fibrynolizę i może przyczyniać się do dysfunkcji płytek krwi. Farmakologiczne hamowanie układu fibrynolitycznego może zatem złagodzić dysfunkcję płytek krwi i fibrynolizę po CPB oraz zmniejszyć krwawienie pooperacyjne. Kwas traneksamowy zapobiega powstawaniu plazmin i hamuje fibrynolizę.
Jeśli chodzi o zaprzestanie stosowania aprotyniny i rosnący odsetek pacjentów z wytrwałym leczeniem klopidogrelu do czasu operacji, oczekuje się prac ewolucyjnych, zwłaszcza w populacji wschodniej.
Celem pracy jest ocena wpływu kwasu traneksamowego u pacjentów przyjmujących klopidogrel i asprinę do czasu operacji. Hipotezą roboczą badaczy było, że kwas traneksamowy zmniejszy pooperacyjną utratę krwi i zapotrzebowanie na transfuzję u tych pacjentów oraz złagodzi powikłania krwotoczne terapii przeciwpłytkowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Capital Medical University Affiliated Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CMAS&PUMC
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- General Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Jiaotong University Affiliated Chest Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
- the Fourth Military Medical University affiliated Xijing Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300457
- TEDA International Cardiovascular Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający pierwotnego i izolowanego pomostowania aortalno-wieńcowego z pomostem krążeniowo-oddechowym
Kryteria wyłączenia:
- historia kardiochirurgii
- hematokryt <33%
- liczba płytek krwi <100 000/ml
- alergia na kwas traneksamowy
- zatrudnionych na innych studiach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: grupa E.T
Pacjenci otrzymujący wczesny CABG <=7 dni od odstawienia klopidogrelu, leczeni kwasem traneksamowym w bolusie 10 mg/kg po indukcji znieczulenia i podtrzymującym 10 mg/kg/h przez cały czas operacji.
|
Bolus 10 mg/kg mc. po indukcji znieczulenia w ciągu 10 min, a następnie dawka podtrzymująca 10 mg/kg mc./h przez cały czas trwania zabiegu
|
Komparator placebo: grupa EP
Pacjenci otrzymujący wcześnie CABG <= 7 dni od odstawienia klopidogrelu, leczeni placebo (roztwór soli)
|
Sól fizjologiczna służyła jako placebo
|
Eksperymentalny: grupa LT
Pacjenci otrzymujący późny CABG >7 dni od odstawienia klopidogrelu, leczeni kwasem traneksamowym w bolusie 10 mg/kg po indukcji znieczulenia i podtrzymującym 10 mg/kg/h przez cały czas zabiegu.
|
Bolus 10 mg/kg mc. po indukcji znieczulenia w ciągu 10 min, a następnie dawka podtrzymująca 10 mg/kg mc./h przez cały czas trwania zabiegu
|
Komparator placebo: grupa LP
Pacjenci otrzymujący późny CABG >7 dni od odstawienia klopidogrelu, leczeni placebo (roztwór soli)
|
Sól fizjologiczna służyła jako placebo
|
Eksperymentalny: grupa B.T
Pacjenci otrzymujący CABG bez przedoperacyjnej ekspozycji na klopidogrel, leczeni kwasem traneksamowym w bolusie 10 mg/kg po indukcji znieczulenia i podtrzymującym 10 mg/kg/h przez cały czas trwania operacji.
|
Bolus 10 mg/kg mc. po indukcji znieczulenia w ciągu 10 min, a następnie dawka podtrzymująca 10 mg/kg mc./h przez cały czas trwania zabiegu
|
Komparator placebo: grupa BP
Pacjenci otrzymujący CABG bez przedoperacyjnej ekspozycji na klopidogrel, leczeni placebo (roztwór soli)
|
Sól fizjologiczna służyła jako placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pooperacyjna utrata krwi (drenaż klatki piersiowej)
Ramy czasowe: w 120 dobie po operacji
|
w 120 dobie po operacji
|
Występowanie dużego krwawienia
Ramy czasowe: w 120 dobie po operacji
|
w 120 dobie po operacji
|
Transfuzja krwinek czerwonych (objętość i szybkość)
Ramy czasowe: w 120 dobie po operacji
|
w 120 dobie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność
Ramy czasowe: w 120 dobie po operacji
|
w 120 dobie po operacji
|
|
Duża zachorowalność
Ramy czasowe: w 120 dobie po operacji
|
Główne punkty końcowe zachorowalności zdefiniowano jako trwałą niepełnosprawność spowodowaną udarem, pooperacyjnym zawałem mięśnia sercowego, niewydolnością nerek i niewydolnością oddechową.
|
w 120 dobie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lihuang Li, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
- Główny śledczy: Jia Shi, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Choroba wieńcowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Kwas traneksamowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- the TRACED trial
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kwas traneksamowy
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
Life Extension Foundation Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony