Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy w ekspozycji na klopidogrel w celu zmniejszenia krwotoku i transfuzji (TRACED)

21 listopada 2011 zaktualizowane przez: Li Lihuan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Wpływ leków antyfibrynolitycznych na wyniki krwawień i transfuzji u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego z przedoperacyjną ekspozycją na klopidogrel

Stosowanie inhibitorów agregacji płytek krwi, w tym aspiryny i klopidogrelu (CPDG), stało się standardową strategią postępowania u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym. Na tym tle coraz większy odsetek pacjentów zgłaszających się do chirurgicznej rewaskularyzacji wieńcowej podlega nieodwracalnemu zahamowaniu płytek krwi.

Badania wpływu leczenia przeciwpłytkowego na krwawienia pooperacyjne po operacjach kardiochirurgicznych wykazały, że pacjenci leczeni lekami przeciwpłytkowymi do czasu operacji mają zwiększone krwawienia pooperacyjne, a także zwiększoną potrzebę przetaczania produktów krwiopochodnych. W wyniku działania przeciwpłytkowego klopidogrelu znacznie wzrosła częstość poważnych powikłań krwotocznych, co obserwuje się u pacjentów wymagających wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG), zwłaszcza gdy otrzymywali klopidogrel do operacji.

Kwas traneksamowy (TA) jest szeroko stosowanym środkiem antyfibrynolitycznym i obiecującym substytutem aprotyniny, gdy ta uległa secesji w 2007 r. Uwolnienie plazminy podczas krążenia pozaustrojowego (CPB) aktywuje fibrynolizę i może przyczyniać się do dysfunkcji płytek krwi. Farmakologiczne hamowanie układu fibrynolitycznego może zatem złagodzić dysfunkcję płytek krwi i fibrynolizę po CPB oraz zmniejszyć krwawienie pooperacyjne. Kwas traneksamowy zapobiega powstawaniu plazmin i hamuje fibrynolizę.

Jeśli chodzi o zaprzestanie stosowania aprotyniny i rosnący odsetek pacjentów z wytrwałym leczeniem klopidogrelu do czasu operacji, oczekuje się prac ewolucyjnych, zwłaszcza w populacji wschodniej.

Celem pracy jest ocena wpływu kwasu traneksamowego u pacjentów przyjmujących klopidogrel i asprinę do czasu operacji. Hipotezą roboczą badaczy było, że kwas traneksamowy zmniejszy pooperacyjną utratę krwi i zapotrzebowanie na transfuzję u tych pacjentów oraz złagodzi powikłania krwotoczne terapii przeciwpłytkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

552

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CMAS&PUMC
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Chest Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • the Fourth Military Medical University affiliated Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300457
        • TEDA International Cardiovascular Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający pierwotnego i izolowanego pomostowania aortalno-wieńcowego z pomostem krążeniowo-oddechowym

Kryteria wyłączenia:

  • historia kardiochirurgii
  • hematokryt <33%
  • liczba płytek krwi <100 000/ml
  • alergia na kwas traneksamowy
  • zatrudnionych na innych studiach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa E.T
Pacjenci otrzymujący wczesny CABG <=7 dni od odstawienia klopidogrelu, leczeni kwasem traneksamowym w bolusie 10 mg/kg po indukcji znieczulenia i podtrzymującym 10 mg/kg/h przez cały czas operacji.
Bolus 10 mg/kg mc. po indukcji znieczulenia w ciągu 10 min, a następnie dawka podtrzymująca 10 mg/kg mc./h przez cały czas trwania zabiegu
Komparator placebo: grupa EP
Pacjenci otrzymujący wcześnie CABG <= 7 dni od odstawienia klopidogrelu, leczeni placebo (roztwór soli)
Sól fizjologiczna służyła jako placebo
Eksperymentalny: grupa LT
Pacjenci otrzymujący późny CABG >7 dni od odstawienia klopidogrelu, leczeni kwasem traneksamowym w bolusie 10 mg/kg po indukcji znieczulenia i podtrzymującym 10 mg/kg/h przez cały czas zabiegu.
Bolus 10 mg/kg mc. po indukcji znieczulenia w ciągu 10 min, a następnie dawka podtrzymująca 10 mg/kg mc./h przez cały czas trwania zabiegu
Komparator placebo: grupa LP
Pacjenci otrzymujący późny CABG >7 dni od odstawienia klopidogrelu, leczeni placebo (roztwór soli)
Sól fizjologiczna służyła jako placebo
Eksperymentalny: grupa B.T
Pacjenci otrzymujący CABG bez przedoperacyjnej ekspozycji na klopidogrel, leczeni kwasem traneksamowym w bolusie 10 mg/kg po indukcji znieczulenia i podtrzymującym 10 mg/kg/h przez cały czas trwania operacji.
Bolus 10 mg/kg mc. po indukcji znieczulenia w ciągu 10 min, a następnie dawka podtrzymująca 10 mg/kg mc./h przez cały czas trwania zabiegu
Komparator placebo: grupa BP
Pacjenci otrzymujący CABG bez przedoperacyjnej ekspozycji na klopidogrel, leczeni placebo (roztwór soli)
Sól fizjologiczna służyła jako placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pooperacyjna utrata krwi (drenaż klatki piersiowej)
Ramy czasowe: w 120 dobie po operacji
w 120 dobie po operacji
Występowanie dużego krwawienia
Ramy czasowe: w 120 dobie po operacji
w 120 dobie po operacji
Transfuzja krwinek czerwonych (objętość i szybkość)
Ramy czasowe: w 120 dobie po operacji
w 120 dobie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: w 120 dobie po operacji
w 120 dobie po operacji
Duża zachorowalność
Ramy czasowe: w 120 dobie po operacji
Główne punkty końcowe zachorowalności zdefiniowano jako trwałą niepełnosprawność spowodowaną udarem, pooperacyjnym zawałem mięśnia sercowego, niewydolnością nerek i niewydolnością oddechową.
w 120 dobie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lihuang Li, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
  • Główny śledczy: Jia Shi, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

3
Subskrybuj