Évaluation de PillCam™ Colon 2 dans la visualisation du côlon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évaluation standard des sujets suspects de maladies du côlon comprend l'imagerie endoscopique par coloscopie et des tests radiologiques tels que : lavement baryté à contraste d'air, scanner abdominal / pelvien ou coloscopie virtuelle.
Le système de diagnostic Given® offre une approche alternative pour la visualisation endoscopique du côlon. Les avantages du système de diagnostic Given® comprennent l'élimination du besoin de sédation consciente, la nature peu invasive et indolore de l'examen et la capacité de poursuivre des activités quotidiennes normales immédiatement après la procédure . De plus, par rapport à la coloscopie standard, le système de diagnostic Given® peut être plus facilement accepté par les sujets, améliorant ainsi la volonté des sujets de subir une évaluation diagnostique du côlon et de se conformer aux recommandations de dépistage du cancer colorectal.
La capsule PillCam™ SB (anciennement capsule M2A®) qui a été approuvée par la FDA en août 2001 pour l'évaluation de l'intestin grêle a été ingérée à ce jour par plus d'un million de personnes dans le monde et est bien acceptée par les patients et les médecins ainsi que par les sociétés professionnelles. . Cependant, une visualisation adéquate du côlon ne peut pas être obtenue avec la capsule PillCam™ SB standard en raison des propriétés anatomiques et physiologiques du côlon qui sont significativement différentes de celles de l'intestin grêle. De plus, d'autres problèmes qui limitent l'évaluation de la muqueuse colique par la procédure standard PillCam™ SB incluent un niveau insatisfaisant de propreté du côlon et une lente progression de la capsule PillCam™ SB dans le côlon pendant la durée d'examen souhaitée. Par conséquent, le développement et l'introduction d'une capsule du côlon spécialement conçue et personnalisée combinée à un protocole de procédure de coloscopie par capsule dédiée permettront une évaluation plus efficace de la muqueuse du côlon. Cela devrait améliorer la capacité du système de diagnostic Given® à détecter les pathologies du côlon et à servir d'outil de diagnostic et de dépistage des maladies du côlon. À ce jour, plusieurs études cliniques ont été menées avec le système de diagnostic Given® et la capsule PillCam™ Colon 1 Une étude pilote multicentrique est actuellement menée avec un nouveau système de diagnostic Given® et une génération avancée de la capsule PillCam™ Colon - PillCam™ Côlon 2. Capsule. Le nouveau développement du système de diagnostic Given® et de la capsule PillCam™ Colon 2 vise principalement à augmenter la sensibilité et la spécificité de la détection des polypes.
De plus amples détails sur le système de diagnostic Given® et la capsule PillCam™ Colon 2 sont disponibles dans la section de description de l'appareil.
Cette étude est conçue pour évaluer les performances de la nouvelle version du système de diagnostic Given® et de la capsule PillCam™ Colon 2 dans la détection des patients atteints de polypes et d'autres lésions coliques par rapport à la coloscopie conventionnelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dusseldorf, Allemagne, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
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Brussels, Belgique, 1070
- Hospital Erasme - Gastro-Enterologie
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Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Nantes, France, 44093
- Chef de Service dHepato-Gastro-Enterologie et dAssistance Nutritionnelle CHU Nantes
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Vandoeuvre Cedex, France, 54511
- Chu Nancy
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Roma, Italie, 00168
- Ospedale Gemelli,ENDOSCOPIA DIGESTIVA
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Amsterdam, Pays-Bas, 1100
- Academic Medical Center University of Amsterdam
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Malmo, Suède
- Malmö University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a entre 18 et 80 ans
Le sujet a été référé à une coloscopie pour au moins l'une des raisons suivantes :
- Dépistage du cancer colorectal pour les ≥50 ans
- Symptômes cliniques tels que : saignement rectal, hématochézie, méléna, RSOS positif, changement récent des habitudes intestinales pour un âge ≥ 50
- Résultats positifs dans le côlon (par ex. Polype ≥10mm)
- Antécédents personnels de polypes enlevés il y a au moins 3 ans (3 ans et plus)
Critère d'exclusion
- Le sujet souffre de dysphagie ou de tout trouble de la déglutition
- Le sujet a une insuffisance cardiaque congestive
- Le sujet présente un risque élevé d'insuffisance rénale associée à l'utilisation de phosphate de sodium
- Le sujet n'est pas éligible pour la préparation du côlon en raison de la présence de conditions sous-jacentes basées sur le jugement clinique de l'investigateur
- Le sujet a une allergie ou une autre contre-indication connue aux médicaments utilisés dans l'étude
- - Le sujet a déjà subi une chirurgie abdominale du tractus gastro-intestinal autre que des procédures simples qui seraient peu susceptibles d'entraîner une occlusion intestinale sur la base du jugement clinique de l'investigateur
- Le sujet a un stimulateur cardiaque ou un autre dispositif électromédical implanté.
- Le sujet doit subir un examen IRM dans les 7 jours suivant l'ingestion de la capsule.
- Sujet présentant une affection considérée comme présentant un risque accru de rétention de capsule, telle que la maladie de Crohn, les tumeurs intestinales, l'entérite radique, les coloscopies incomplètes dues à des obstructions ou une entéropathie AINS,
- Sujet présentant des troubles de la motricité gastro-intestinale
- Le sujet a connu un retard de vidange gastrique
- Le sujet a une condition qui empêche de se conformer aux instructions de l'étude et/ou de l'appareil.
- Les femmes qui sont soit enceintes au moment du dépistage, soit en âge de procréer et qui n'utilisent pas de méthodes de contraception médicalement acceptables.
- Le sujet souffre de conditions potentiellement mortelles
- Sujet participant actuellement à une autre étude clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
Sujets indiqués pour une coloscopie, qui sont suspectés ou connus pour souffrir de maladies du gros intestin.
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Dispositif médical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres de précision de PillCam™ COLON 2 dans la détection des patients atteints de polypes coliques ≥ 6 mm et ≥ 10 mm par rapport à la coloscopie conventionnelle
Délai: dans les 7 jours
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dans les 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Rendement diagnostique de PillCam™ COLON 2 dans la détection des lésions coliques par rapport à la coloscopie conventionnelle
Délai: dans les 7 jours
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dans les 7 jours
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Évaluation du niveau de nettoyage du côlon à différents segments du côlon pour PillCam et coloscopie
Délai: dans les 7 jours
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dans les 7 jours
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Répartition du temps d'excrétion des capsules jusqu'à 10 heures après l'ingestion sur la base de vidéos rapides
Délai: dans les 7 jours
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dans les 7 jours
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Temps de transit des capsules dans l'estomac, l'intestin grêle et le côlon basé sur des vidéos rapides
Délai: dans les 7 jours
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dans les 7 jours
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Prévalence des polypes à différentes catégories de taille et emplacements détectés par capsule et par coloscopie conventionnelle
Délai: Dans les 7 jours
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Dans les 7 jours
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Temps de lecture RAPIDE Nombre, type et sévérité des événements indésirables
Délai: dans les 7 jours
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dans les 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guido Costamagna, Prof., Ospedale Gemelli
- Chercheur principal: Guido Costamagna, Prof, Ospedale Gemelli
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA-201
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