Avaliação do PillCam™ Colon 2 na visualização do cólon
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação padrão de indivíduos com suspeita de doenças do cólon inclui imagem endoscópica por colonoscopia e testes radiológicos, como: enema de bário com contraste de ar, TC abdominal/pélvica ou colonoscopia virtual.
O Sistema de Diagnóstico Given® oferece uma abordagem alternativa para a visualização endoscópica do cólon. As vantagens do Sistema de Diagnóstico Given® incluem a eliminação da necessidade de sedação consciente, a natureza minimamente invasiva e indolor do exame e a capacidade de prosseguir com as atividades diárias normais imediatamente após o procedimento. Além disso, em comparação com a colonoscopia padrão, o Sistema de Diagnóstico Given® pode ser mais prontamente aceito pelos pacientes, melhorando assim a disposição dos participantes de se submeter a uma avaliação diagnóstica do cólon e cumprir as recomendações de rastreamento do câncer colorretal.
A cápsula PillCam™ SB (anteriormente M2A® Capsule) que foi liberada pelo FDA em agosto de 2001 para avaliação do intestino delgado foi ingerida até o momento por mais de 1.000.000 de pessoas em todo o mundo e é bem aceita por pacientes e médicos, bem como pelas sociedades profissionais . No entanto, a visualização adequada do cólon não pode ser obtida com a cápsula PillCam™ SB padrão devido às propriedades anatômicas e fisiológicas do cólon que são significativamente diferentes do intestino delgado. Além disso, outras questões que limitam a avaliação da mucosa colônica pelo procedimento padrão PillCam™ SB incluem um nível insatisfatório de limpeza do cólon e progressão lenta da cápsula PillCam™ SB através do cólon durante o tempo de exame desejado. Portanto, o desenvolvimento e a introdução de uma cápsula de cólon especialmente projetada e personalizada combinada com um protocolo de procedimento de colonoscopia de cápsula dedicado permitirá uma avaliação mais eficiente da mucosa do cólon. Espera-se que isso melhore a capacidade do Sistema de Diagnóstico Given® para detectar patologias colônicas e servir como uma ferramenta de diagnóstico e triagem para doenças colônicas. Até o momento, vários estudos clínicos foram conduzidos com o sistema de diagnóstico Given® e a cápsula PillCam™ Colon 1. Um estudo multicêntrico piloto está sendo realizado com um novo sistema de diagnóstico Given® e uma geração avançada da cápsula PillCam™ Colon - PillCam™ Cólon 2. Cápsula. O novo desenvolvimento do sistema de diagnóstico Given® e da cápsula PillCam™ Colon 2 visa principalmente aumentar a sensibilidade e a especificidade da detecção de pólipos.
Mais detalhes sobre o sistema de diagnóstico Given® e a cápsula PillCam™ Colon 2 podem ser encontrados na seção de descrição do dispositivo.
Este estudo foi desenvolvido para avaliar o desempenho da nova versão do Given® Diagnostic System e da cápsula PillCam™ Colon 2 na detecção de pacientes com pólipos e outras lesões colônicas em comparação com a colonoscopia convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dusseldorf, Alemanha, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Hospital Erasme - Gastro-Enterologie
-
-
-
-
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Nantes, França, 44093
- Chef de Service dHepato-Gastro-Enterologie et dAssistance Nutritionnelle CHU Nantes
-
Vandoeuvre Cedex, França, 54511
- CHU Nancy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1100
- Academic Medical Center University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Roma, Itália, 00168
- Ospedale Gemelli,ENDOSCOPIA DIGESTIVA
-
-
-
-
-
Malmo, Suécia
- Malmö University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem entre 18 e 80 anos
O indivíduo foi encaminhado para colonoscopia por pelo menos um dos seguintes motivos:
- Rastreamento de câncer colorretal para idade ≥50
- Sintomas clínicos como: sangramento retal, hematoquezia, melena, FOBT positivo, mudança recente dos hábitos intestinais para idade ≥50
- Achados positivos no cólon (p. Pólipo ≥10mm)
- História pessoal de pólipos removidos há pelo menos 3 anos (3 anos ou mais)
Critério de exclusão
- O sujeito tem disfagia ou qualquer distúrbio de deglutição
- Sujeito tem insuficiência cardíaca congestiva
- Sujeito tem alto risco de insuficiência renal associada ao uso de fosfato de sódio
- O sujeito não é elegível para preparação do cólon devido à presença de condições subjacentes com base no julgamento clínico do investigador
- O sujeito tem qualquer alergia ou outra contra-indicação conhecida aos medicamentos usados no estudo
- O sujeito teve cirurgia abdominal anterior do trato gastrointestinal, exceto procedimentos não complicados que provavelmente não levariam à obstrução intestinal com base no julgamento clínico do investigador
- O sujeito tem um marca-passo cardíaco ou outro dispositivo eletromédico implantado.
- Espera-se que o sujeito seja submetido a exame de ressonância magnética dentro de 7 dias após a ingestão da cápsula.
- Sujeito com qualquer condição que se acredita ter um risco aumentado de retenção de cápsula, como doença de Crohn, tumores intestinais, enterite por radiação, colonoscopias incompletas devido a obstruções ou enteropatia por AINE,
- Sujeito com distúrbios de motilidade gastrointestinal
- Sujeito tem conhecido esvaziamento gástrico retardado
- O sujeito tem qualquer condição que impeça a conformidade com as instruções do estudo e/ou do dispositivo.
- Mulheres grávidas no momento da triagem ou com potencial para engravidar e que não praticam métodos contraceptivos medicamente aceitáveis.
- Sujeito sofre de condições de risco de vida
- Sujeito atualmente participando de outro estudo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Indivíduos indicados para colonoscopia, com suspeita ou conhecimento de doenças do intestino grosso.
|
Aparelho médico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parâmetros de precisão do PillCam™ COLON 2 na detecção de pacientes com pólipos colônicos ≥6mm e ≥10 mm em comparação com a colonoscopia convencional
Prazo: dentro de 7 dias
|
dentro de 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Rendimento diagnóstico do PillCam™ COLON 2 na detecção de lesões colônicas em comparação com a colonoscopia convencional
Prazo: dentro de 7 dias
|
dentro de 7 dias
|
|
Avaliação do nível de limpeza do cólon em diferentes segmentos do cólon para PillCam e Colonoscopia
Prazo: dentro de 7 dias
|
dentro de 7 dias
|
|
Distribuição do tempo de excreção da cápsula até 10 horas após a ingestão com base em vídeos rápidos
Prazo: dentro de 7 dias
|
dentro de 7 dias
|
|
Tempo de trânsito da cápsula no estômago, intestino delgado e cólon com base em vídeos rápidos
Prazo: dentro de 7 dias
|
dentro de 7 dias
|
|
Prevalência de pólipos em diferentes categorias de tamanho e localização, detectados por cápsula e por colonoscopia convencional
Prazo: Dentro de 7 dias
|
Dentro de 7 dias
|
|
Tempo de leitura RÁPIDA Número, tipo e gravidade dos eventos adversos
Prazo: dentro de 7 dias
|
dentro de 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guido Costamagna, Prof., Ospedale Gemelli
- Investigador principal: Guido Costamagna, Prof, Ospedale Gemelli
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA-201
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PillCam™ (Cápsula Endoscopia) Cólon 2 cápsula
-
Medtronic - MITGConcluídoEndoscopia | ColonoscopiaEstados Unidos
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...Ativo, não recrutando
-
IHU StrasbourgRescindidoCâncer colorretalFrança
-
Melbourne HealthMedtronicConcluído
-
Medtronic - MITGConcluídoTriagem de CRCEstados Unidos, Israel
-
Military University Hospital, PragueInstitute for Clinical and Experimental Medicine; Masaryk University; University...DesconhecidoCancer de coloTcheca
-
Medtronic - MITGConcluídoLesões ColorretaisEstados Unidos
-
Medtronic - MITGConcluídoDoenças do cólon | Doenças intestinaisEstados Unidos
-
Medtronic - MITGConcluídoRastreamento de Câncer ColorretalEstados Unidos