Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení PillCam™ Colon 2 ve vizualizaci tlustého střeva

29. července 2019 aktualizováno: Medtronic - MITG
Vyhodnoťte přesnost PCCE-2 při detekci pacientů s polypy tlustého střeva ve srovnání s konvenční kolonoskopií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní hodnocení subjektů s podezřením na onemocnění tlustého střeva zahrnuje endoskopické zobrazování pomocí kolonoskopie a radiologického testování, jako je: baryový klystýr s kontrastním vzduchem, CT břicha/pánve nebo virtuální kolonoskopie.

Diagnostický systém Given® nabízí alternativní přístup k endoskopické vizualizaci tlustého střeva. Mezi výhody diagnostického systému Given® patří eliminace potřeby sedace při vědomí, minimálně invazivní, bezbolestný charakter vyšetření a možnost vykonávat běžné denní aktivity bezprostředně po výkonu. Kromě toho ve srovnání se standardní kolonoskopií může být diagnostický systém Given® subjekty snadněji přijat, čímž se zlepší ochota subjektů podstoupit diagnostické vyšetření tlustého střeva a vyhovět doporučením screeningu kolorektálního karcinomu.

Kapsle PillCam™ SB (dříve M2A® Capsule), která byla schválena FDA v srpnu 2001 pro hodnocení tenkého střeva, byla dosud požita více než 1 000 000 lidmi po celém světě a je dobře přijímána pacienty a lékaři i odbornými společnostmi. . Adekvátní vizualizace tlustého střeva však nelze dosáhnout pomocí standardní kapsle PillCam™ SB kvůli anatomickým a fyziologickým vlastnostem tlustého střeva, které jsou výrazně odlišné od tenkého střeva. Kromě toho mezi další problémy, které omezují hodnocení sliznice tlustého střeva standardním postupem PillCam™ SB, patří neuspokojivá úroveň čistoty tlustého střeva a pomalý postup tobolky PillCam™ SB tlustým střevem během požadované doby vyšetření. Proto vývoj a zavedení speciálně navržené, přizpůsobené tobolky tlustého střeva v kombinaci se speciálním protokolem postupu kolonoskopie tobolky umožní efektivnější hodnocení sliznice tlustého střeva. Očekává se, že to zlepší schopnost diagnostického systému Given® detekovat patologie tlustého střeva a bude sloužit jako diagnostický a screeningový nástroj na onemocnění tlustého střeva. K dnešnímu dni bylo provedeno několik klinických studií s diagnostickým systémem Given® a kapslí PillCam™ Colon 1. V současné době probíhá pilotní multicentrická studie s novým diagnostickým systémem Given® a pokročilou generací kapsle PillCam™ Colon - PillCam™ Dvojtečka 2. Kapsle. Nový vývoj diagnostického systému Given® a kapsle PillCam™ Colon 2 je primárně zaměřen na zvýšení citlivosti a specificity pro detekci polypů.

Další podrobnosti o diagnostickém systému Given® a kapsli PillCam™ Colon 2 naleznete v části s popisem zařízení.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila výkon nové verze diagnostického systému Given® a kapsle PillCam™ Colon 2 při detekci pacientů s polypy a jinými lézemi tlustého střeva ve srovnání s konvenční kolonoskopií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hospital Erasme - Gastro-Enterologie
  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Chef de Service dHepato-Gastro-Enterologie et dAssistance Nutritionnelle CHU Nantes
      • Vandoeuvre Cedex, Francie, 54511
        • CHU Nancy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1100
        • Academic Medical Center University of Amsterdam
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Ospedale Gemelli,ENDOSCOPIA DIGESTIVA
  • Německo
      • Dusseldorf, Německo, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
  • Španělsko
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko
        • Malmo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku 18-80 let

  • Subjekt byl odeslán na kolonoskopii z alespoň jednoho z následujících důvodů:

    • Screening kolorektálního karcinomu pro věk ≥50
    • Klinické příznaky jako: krvácení z konečníku, hematochezie, melena, pozitivní FOBT, nedávná změna vyprazdňování pro věk ≥50
    • Pozitivní nálezy v tlustém střevě (např. Polyp ≥10 mm)
    • Osobní anamnéza polypů, které byly odstraněny nejméně před 3 lety (3 roky a více)

Kritéria vyloučení

  • Subjekt má dysfagii nebo jakoukoli poruchu polykání
  • Subjekt má městnavé srdeční selhání
  • Subjekt má vysoké riziko renální insuficience spojené s užíváním fosforečnanu sodného
  • Subjekt není způsobilý pro přípravu tlustého střeva kvůli přítomnosti základních onemocnění na základě klinického úsudku zkoušejícího
  • Subjekt má jakoukoli alergii nebo jinou známou kontraindikaci na léky používané ve studii
  • Subjekt podstoupil předchozí břišní operaci gastrointestinálního traktu jinou než nekomplikovanou procedurou, která by na základě klinického úsudku zkoušejícího pravděpodobně nevedla k obstrukci střeva
  • Subjekt má kardiostimulátor nebo jiné implantované elektrolékařské zařízení.
  • Předpokládá se, že subjekt podstoupí vyšetření MRI do 7 dnů po požití tobolky.
  • Subjekt s jakýmkoli stavem, u kterého se předpokládá zvýšené riziko retence tobolek, jako je Crohnova choroba, střevní nádory, radiační enteritida, neúplné kolonoskopie kvůli obstrukcím nebo enteropatie NSAID,
  • Subjekt s poruchami gastrointestinální motility
  • U subjektu je známo opožděné vyprazdňování žaludku
  • Subjekt má jakýkoli stav, který vylučuje dodržování pokynů studie a/nebo zařízení.
  • Ženy, které jsou buď těhotné v době screeningu, nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
  • Subjekt trpí život ohrožujícími stavy
  • Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Subjekty indikované ke kolonoskopii, u kterých je podezření nebo je známo, že trpí onemocněním tlustého střeva.
Přístroj: PillCam™ (kapslová endoskopie) Colon 2 kapsle
Zdravotnické zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Parametry přesnosti PillCam™ COLON 2 při detekci pacientů s polypy tlustého střeva ≥6 mm a ≥10 mm ve srovnání s konvenční kolonoskopií
Časové okno: do 7 dnů
do 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostická výtěžnost PillCam™ COLON 2 při detekci lézí tlustého střeva ve srovnání s konvenční kolonoskopií
Časové okno: do 7 dnů
do 7 dnů
Posouzení úrovně čištění tlustého střeva v různých segmentech tlustého střeva pro PillCam a kolonoskopii
Časové okno: do 7 dnů
do 7 dnů
Rozdělení doby vylučování kapsle do 10 hodin po požití na základě videí Rapid
Časové okno: do 7 dnů
do 7 dnů
Doba průchodu kapsle v žaludku, tenkém střevě a tlustém střevě na základě videí Rapid
Časové okno: do 7 dnů
do 7 dnů
Prevalence polypů v různých kategoriích velikosti a umístění, jak je detekováno pouzdrem a konvenční kolonoskopií
Časové okno: Do 7 dnů
Do 7 dnů
RYCHLÝ čas čtení Počet, typ a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: za 7 dní
za 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guido Costamagna, Prof., Ospedale Gemelli
  • Vrchní vyšetřovatel: Guido Costamagna, Prof, Ospedale Gemelli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

5. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PillCam™ (kapslová endoskopie) Colon 2 kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit