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Bewertung von PillCam™ Colon 2 bei der Visualisierung des Dickdarms

29. Juli 2019 aktualisiert von: Medtronic - MITG
Bewerten Sie die Genauigkeit von PCCE-2 bei der Erkennung von Patienten mit Dickdarmpolypen im Vergleich zur konventionellen Koloskopie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standardbeurteilung von Personen mit Verdacht auf Dickdarmerkrankungen umfasst die endoskopische Bildgebung durch Koloskopie und radiologische Tests wie: Luftkontrast-Bariumeinlauf, Abdominal-/Becken-CT oder virtuelle Koloskopie.

Das Given®-Diagnosesystem bietet einen alternativen Ansatz zur endoskopischen Visualisierung des Dickdarms. Zu den Vorteilen des Given®-Diagnosesystems gehören die Eliminierung der Notwendigkeit einer bewussten Sedierung, die minimalinvasive, schmerzfreie Art der Untersuchung und die Möglichkeit, unmittelbar nach dem Eingriff normalen täglichen Aktivitäten nachzugehen . Darüber hinaus kann das Given®-Diagnosesystem im Vergleich zur Standardkoloskopie von den Probanden leichter akzeptiert werden, wodurch die Bereitschaft der Probanden verbessert wird, sich einer diagnostischen Untersuchung des Dickdarms zu unterziehen und die Empfehlungen zur Darmkrebsvorsorge einzuhalten.

Die PillCam™ SB-Kapsel (ehemals M2A® Capsule), die im August 2001 von der FDA für die Dünndarmuntersuchung zugelassen wurde, wurde bis heute von mehr als 1.000.000 Menschen weltweit eingenommen und wird von Patienten und Ärzten sowie den Fachgesellschaften gut angenommen . Aufgrund der anatomischen und physiologischen Eigenschaften des Dickdarms, die sich erheblich von denen des Dünndarms unterscheiden, kann mit der Standard-PillCam™ SB-Kapsel jedoch keine angemessene Visualisierung des Dickdarms erreicht werden. Darüber hinaus sind andere Probleme, die die Beurteilung der Dickdarmschleimhaut durch das standardmäßige PillCam™ SB-Verfahren einschränken, ein unbefriedigender Grad an Sauberkeit des Dickdarms und ein langsames Vordringen der PillCam™ SB-Kapsel durch den Dickdarm während der gewünschten Untersuchungszeit. Daher wird die Entwicklung und Einführung einer speziell entworfenen, maßgeschneiderten Dickdarmkapsel in Kombination mit einem speziellen Verfahrensprotokoll für die Kapselkoloskopie eine effizientere Beurteilung der Dickdarmschleimhaut ermöglichen. Dadurch soll die Fähigkeit des Given®-Diagnosesystems zur Erkennung von Dickdarmpathologien verbessert und als Diagnose- und Screening-Tool für Dickdarmerkrankungen dienen. Bis heute wurden mehrere klinische Studien mit dem Given®-Diagnosesystem und der PillCam™ Colon 1-Kapsel durchgeführt. Derzeit wird eine multizentrische Pilotstudie mit einem neuen Given®-Diagnosesystem und einer fortgeschrittenen Generation der PillCam™ Colon-Kapsel – PillCam™ – durchgeführt Doppelpunkt 2. Kapsel. Die Neuentwicklung von Given® Diagnostic System und PillCam™ Colon 2 Kapsel zielt in erster Linie darauf ab, die Sensitivität und Spezifität für die Polypenerkennung zu erhöhen.

Weitere Einzelheiten zum Given®-Diagnosesystem und zur PillCam™ Colon 2-Kapsel finden Sie im Abschnitt „Gerätebeschreibung“.

Diese Studie soll die Leistung der neuen Version des Given®-Diagnosesystems und der PillCam™ Colon 2-Kapsel bei der Erkennung von Patienten mit Polypen und anderen Dickdarmläsionen im Vergleich zur herkömmlichen Koloskopie bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hospital Erasme - Gastro-Enterologie
  • Deutschland
      • Dusseldorf, Deutschland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Chef de Service dHepato-Gastro-Enterologie et dAssistance Nutritionnelle CHU Nantes
      • Vandoeuvre Cedex, Frankreich, 54511
        • CHU Nancy
  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Ospedale Gemelli,ENDOSCOPIA DIGESTIVA
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1100
        • Academic Medical Center University of Amsterdam
  • Schweden
      • Malmo, Schweden
        • Malmo University Hospital
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zwischen 18 und 80 Jahre alt

  • Das Subjekt wurde aus mindestens einem der folgenden Gründe zur Koloskopie überwiesen:

    • Darmkrebsvorsorge ab 50 Jahren
    • Klinische Symptome wie: rektale Blutungen, Hämatochezie, Meläna, positiver FOBT, kürzliche Änderung der Stuhlgewohnheiten für ein Alter von ≥ 50 Jahren
    • Positive Befunde im Dickdarm (z. Polyp ≥10mm)
    • Persönliche Vorgeschichte von Polypen, die vor mindestens 3 Jahren entfernt wurden (3 Jahre und älter)

Ausschlusskriterien

  • Das Subjekt hat Dysphagie oder eine Schluckstörung
  • Das Subjekt hat kongestive Herzinsuffizienz
  • Das Subjekt hat ein hohes Risiko einer Niereninsuffizienz im Zusammenhang mit der Verwendung von Natriumphosphat
  • Der Proband ist aufgrund des Vorhandenseins von Grunderkrankungen nach klinischem Urteil des Prüfarztes nicht für eine Darmvorbereitung geeignet
  • Der Proband hat eine Allergie oder andere bekannte Kontraindikation für die in der Studie verwendeten Medikamente
  • Der Proband hatte zuvor eine Bauchoperation des Gastrointestinaltrakts mit Ausnahme von unkomplizierten Eingriffen, die nach klinischem Ermessen des Prüfarztes wahrscheinlich nicht zu einem Darmverschluss führen würden
  • Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektromedizinisches Gerät.
  • Es wird erwartet, dass sich das Subjekt innerhalb von 7 Tagen nach Einnahme der Kapsel einer MRT-Untersuchung unterzieht.
  • Subjekt mit einem Zustand, von dem angenommen wird, dass er ein erhöhtes Risiko für eine Kapselretention hat, wie Morbus Crohn, Darmtumoren, Strahlenenteritis, unvollständige Koloskopien aufgrund von Obstruktionen oder NSAID-Enteropathie,
  • Subjekt mit gastrointestinalen Motilitätsstörungen
  • Das Subjekt hat eine verzögerte Magenentleerung
  • Der Proband hat einen Zustand, der die Einhaltung der Studien- und/oder Geräteanweisungen ausschließt.
  • Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings entweder schwanger oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden.
  • Das Subjekt leidet unter lebensbedrohlichen Zuständen
  • Proband, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Patienten, die für eine Koloskopie indiziert sind und bei denen der Verdacht besteht oder bekannt ist, dass sie an Dickdarmerkrankungen leiden.
Gerät: PillCam™ (Kapselendoskopie) Colon 2 Kapsel
Medizinisches Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genauigkeitsparameter von PillCam™ COLON 2 bei der Erkennung von Patienten mit Dickdarmpolypen ≥6 mm und ≥10 mm im Vergleich zur konventionellen Koloskopie
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
innerhalb von 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostischer Ertrag von PillCam™ COLON 2 bei der Erkennung von Kolonläsionen im Vergleich zur konventionellen Koloskopie
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
innerhalb von 7 Tagen
Bewertung des Dickdarmreinigungsgrades in verschiedenen Dickdarmsegmenten für PillCam und Koloskopie
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
innerhalb von 7 Tagen
Verteilung der Kapselausscheidungszeit bis zu 10 Stunden nach der Einnahme basierend auf Rapid-Videos
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
innerhalb von 7 Tagen
Kapseltransitzeit im Magen, Dünndarm und Dickdarm basierend auf Rapid-Videos
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
innerhalb von 7 Tagen
Prävalenz von Polypen in verschiedenen Größenkategorien und Lokalisationen, nachgewiesen durch Kapsel- und konventionelle Koloskopie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
Innerhalb von 7 Tagen
SCHNELLE Lesezeit Anzahl, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
innerhalb von 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: Guido Costamagna, Prof., Ospedale Gemelli
  • Hauptermittler: Guido Costamagna, Prof, Ospedale Gemelli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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