A PillCam™ Colon 2 értékelése a vastagbél vizualizációjában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A feltételezett vastagbélbetegségben szenvedők standard értékelése magában foglalja a kolonoszkópiás endoszkópos képalkotást és a radiológiai vizsgálatokat, mint például: kontrasztos bárium beöntés, hasi/kismedencei CT vagy virtuális kolonoszkópia.
A Given® diagnosztikai rendszer alternatív megközelítést kínál a vastagbél endoszkópos vizualizálására. A Given® Diagnostic System előnyei közé tartozik a tudatos nyugtatás szükségességének kiküszöbölése, a vizsgálat minimálisan invazív, fájdalommentes jellege, valamint a szokásos napi tevékenységek azonnali folytatása az eljárás után. Ezenkívül a standard kolonoszkópiához képest a Given® Diagnosztikai rendszert könnyebben elfogadhatják az alanyok, ezáltal javítva az alanyok hajlandóságát a vastagbél diagnosztikai értékelésére, és megfelelni a vastagbélrák szűrésére vonatkozó ajánlásoknak.
A PillCam™ SB kapszulát (korábban M2A® kapszulát) az FDA 2001 augusztusában engedélyezte a vékonybél kivizsgálására, mára már több mint 1 000 000 ember fogyasztotta világszerte, és a betegek és az orvosok, valamint a szakmai társaságok jól elfogadják. . A vastagbél megfelelő megjelenítése azonban nem érhető el a szabványos PillCam™ SB kapszulával, mivel a vastagbél anatómiai és fiziológiai tulajdonságai jelentősen eltérnek a vékonybélétől. Ezenkívül a vastagbél nyálkahártyájának a szokásos PillCam™ SB eljárással történő értékelését korlátozó egyéb problémák közé tartozik a vastagbél nem kielégítő tisztasága és a PillCam™ SB kapszula lassú előrehaladása a vastagbélben a kívánt vizsgálati idő alatt. Ezért egy speciálisan tervezett, testre szabott vastagbélkapszula kifejlesztése és bevezetése egy dedikált kapszula kolonoszkópiás eljárási protokollal kombinálva lehetővé teszi a vastagbél nyálkahártyájának hatékonyabb értékelését. Ez várhatóan javítani fogja a Given® Diagnostic System képességét a vastagbélpatológiák kimutatására, valamint a vastagbélbetegségek diagnosztikai és szűrési eszközeként. A mai napig számos klinikai vizsgálatot végeztek a Given® Diagnostic System rendszerrel és a PillCam™ Colon 1 kapszulával. Jelenleg egy kísérleti multicentrikus vizsgálat zajlik az új Given® Diagnostic System rendszerrel és a PillCam™ Colon kapszula továbbfejlesztett generációjával – PillCam™. Vastagbél 2. Kapszula. A Given® Diagnostic System és a PillCam™ Colon 2 kapszula új fejlesztésének elsődleges célja a polipok detektálásának érzékenységének és specificitásának növelése.
A Given® Diagnostic System és a PillCam™ Colon 2 kapszula további részleteit az eszközleírás részben találja.
Ez a tanulmány a Given® Diagnostic System és a PillCam™ Colon 2 kapszula új verziójának teljesítményét kívánja értékelni a polipokban és más vastagbélelváltozásokban szenvedő betegek kimutatásában a hagyományos kolonoszkópiához képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Hospital Erasme - Gastro-Enterologie
-
-
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Chef de Service dHepato-Gastro-Enterologie et dAssistance Nutritionnelle CHU Nantes
-
Vandoeuvre Cedex, Franciaország, 54511
- CHU Nancy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1100
- Academic Medical Center University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Németország, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
-
-
-
-
Roma, Olaszország, 00168
- Ospedale Gemelli,ENDOSCOPIA DIGESTIVA
-
-
-
-
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Malmo, Svédország
- Malmö University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18-80 év közötti
Az alany kolonoszkópiára utalt legalább az alábbi okok egyike miatt:
- Kolorektális rákszűrés 50 év felettieknek
- Klinikai tünetek, mint például: végbélvérzés, hematochezia, melena, pozitív FOBT, közelmúltbeli változás a székelési szokásokban 50 éves kor felett
- Pozitív leletek a vastagbélben (pl. polip ≥10mm)
- Legalább 3 éve (3 év felett) eltávolított polipok személyes története
Kizárási kritériumok
- Az alany dysphagiában vagy bármilyen nyelési zavarban szenved
- Az alany pangásos szívelégtelenségben szenved
- Az alanynál nagy a nátrium-foszfát használatával összefüggő veseelégtelenség kockázata
- Az alany a vizsgáló klinikai megítélése alapján nem jogosult vastagbél-előkészítésre az alapbetegségek megléte miatt
- Az alanynak bármilyen allergiája vagy egyéb ismert ellenjavallata van a vizsgálatban használt gyógyszerekre
- Az alany korábban hasi gyomor-bélrendszeri műtéten esett át, kivéve a szövődménymentes beavatkozásokat, amelyek a vizsgáló klinikai megítélése alapján valószínűleg nem vezetnének bélelzáródáshoz.
- Az alany szívritmus-szabályozóval vagy más beültetett elektromos orvosi eszközzel rendelkezik.
- Az alanynak a kapszula bevételét követő 7 napon belül MRI-vizsgálaton kell átesni.
- Az alany bármely olyan betegségben szenved, amelyről úgy gondolják, hogy megnövekedett a kapszula-retenció kockázata, mint például Crohn-betegség, béldaganatok, sugárfertőzés, az elzáródások miatti hiányos kolonoszkópia vagy NSAID enteropátia,
- Emésztőrendszeri motilitási zavarokkal küzdő alany
- Az alany késleltetett gyomorürülést észlelt
- Az alanynak bármilyen olyan feltétele van, amely kizárja a vizsgálati és/vagy eszközre vonatkozó utasítások betartását.
- Olyan nők, akik a szűrés időpontjában terhesek, vagy fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket.
- Az alany életveszélyes állapotokban szenved
- Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
A vastagbéltükrözésre javallt alanyok, akikről feltételezhető, hogy vastagbélbetegségben szenvednek.
|
Orvosi eszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PillCam™ COLON 2 pontossági paraméterei ≥6 mm-es és ≥10 mm-es vastagbélpolipokban szenvedő betegek kimutatásában a hagyományos kolonoszkópiához képest
Időkeret: 7 napon belül
|
7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PillCam™ COLON 2 diagnosztikai eredménye a vastagbél elváltozások kimutatásában a hagyományos kolonoszkópiához képest
Időkeret: 7 napon belül
|
7 napon belül
|
|
A vastagbél tisztítási szintjének értékelése a különböző vastagbélszegmensekben a PillCam és a kolonoszkópia számára
Időkeret: 7 napon belül
|
7 napon belül
|
|
A kapszula kiürülési idejének megoszlása a lenyelést követő 10 órában a Rapid videók alapján
Időkeret: 7 napon belül
|
7 napon belül
|
|
A kapszula áthaladási ideje a gyomorban, a vékonybélben és a vastagbélben a Rapid videók alapján
Időkeret: 7 napon belül
|
7 napon belül
|
|
A polipok prevalenciája különböző méretkategóriákban és helyeken, kapszulával és hagyományos kolonoszkópiával kimutatva
Időkeret: 7 napon belül
|
7 napon belül
|
|
RAPID olvasási idő A nemkívánatos események száma, típusa és súlyossága
Időkeret: 7 napon belül
|
7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guido Costamagna, Prof., Ospedale Gemelli
- Kutatásvezető: Guido Costamagna, Prof, Ospedale Gemelli
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .