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Valutazione di PillCam™ Colon 2 nella visualizzazione del colon

29 luglio 2019 aggiornato da: Medtronic - MITG
Valutare l'accuratezza del PCCE-2 nel rilevare pazienti con polipi del colon rispetto alla colonscopia convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione standard dei soggetti con sospette malattie del colon include l'imaging endoscopico mediante colonscopia e test radiologici come: clistere di bario con contrasto aereo, TC addominale/pelvica o colonscopia virtuale.

Il sistema diagnostico Given® offre un approccio alternativo per la visualizzazione endoscopica del colon. I vantaggi del sistema diagnostico Given® includono l'eliminazione della necessità di sedazione cosciente, la natura minimamente invasiva e indolore dell'esame e la possibilità di svolgere le normali attività quotidiane subito dopo la procedura . Inoltre, rispetto alla colonscopia standard, il sistema diagnostico Given® può essere accettato più facilmente dai soggetti, migliorando così la disponibilità dei soggetti a sottoporsi a una valutazione diagnostica del colon e a conformarsi alle raccomandazioni sullo screening del cancro del colon-retto.

La capsula PillCam™ SB (precedentemente M2A® Capsule) che è stata approvata dalla FDA nell'agosto 2001 per la valutazione dell'intestino tenue è stata ingerita fino ad oggi da più di 1.000.000 di persone in tutto il mondo ed è ben accettata da pazienti e medici così come dalle società professionali . Tuttavia, non è possibile ottenere un'adeguata visualizzazione del colon con la capsula standard PillCam™ SB a causa delle proprietà anatomiche e fisiologiche del colon che sono significativamente diverse rispetto all'intestino tenue. Inoltre, altri problemi che limitano la valutazione della mucosa del colon mediante la procedura standard PillCam™ SB includono un livello insoddisfacente di pulizia del colon e una lenta progressione della capsula PillCam™ SB attraverso il colon durante il tempo di esame desiderato. Pertanto, lo sviluppo e l'introduzione di una capsula del colon appositamente progettata e personalizzata, combinata con un protocollo di procedura di colonscopia con capsula dedicata, consentirà una valutazione più efficiente della mucosa del colon. Ciò dovrebbe migliorare la capacità del sistema diagnostico Given® di rilevare le patologie del colon e fungere da strumento diagnostico e di screening per le malattie del colon. Ad oggi, sono stati condotti diversi studi clinici con il sistema diagnostico Given® e la capsula PillCam™ Colon 1 Attualmente è in corso uno studio multicentrico pilota con un nuovo sistema diagnostico Given® e una generazione avanzata della capsula PillCam™ Colon - PillCam™ Colon 2. Capsula. Il nuovo sviluppo del sistema diagnostico Given® e della capsula PillCam™ Colon 2 mira principalmente ad aumentare la sensibilità e la specificità per il rilevamento dei polipi.

Ulteriori dettagli sul sistema diagnostico Given® e sulla capsula PillCam™ Colon 2 sono disponibili nella sezione relativa alla descrizione del dispositivo.

Questo studio è progettato per valutare le prestazioni della nuova versione del sistema diagnostico Given® e della capsula PillCam™ Colon 2 nel rilevare pazienti con polipi e altre lesioni del colon rispetto alla colonscopia convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hospital Erasme - Gastro-Enterologie
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Chef de Service dHepato-Gastro-Enterologie et dAssistance Nutritionnelle CHU Nantes
      • Vandoeuvre Cedex, Francia, 54511
        • CHU Nancy
  • Germania
      • Dusseldorf, Germania, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Ospedale Gemelli,ENDOSCOPIA DIGESTIVA
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1100
        • Academic Medical Center University of Amsterdam
  • Spagna
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Svezia
      • Malmo, Svezia
        • Malmo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni

  • Il soggetto è stato sottoposto a colonscopia per almeno uno dei seguenti motivi:

    • Screening del cancro del colon-retto per età ≥50
    • Sintomi clinici come: sanguinamento rettale, ematochezia, melena, FOBT positivo, cambiamento recente delle abitudini intestinali per età ≥50
    • Risultati positivi nel colon (ad es. Polipo ≥10mm)
    • Storia personale di polipi che sono stati rimossi almeno 3 anni fa (3 anni e oltre)

Criteri di esclusione

  • Il soggetto ha disfagia o qualsiasi disturbo della deglutizione
  • Il soggetto ha insufficienza cardiaca congestizia
  • Il soggetto ha un alto rischio di insufficienza renale associato all'uso di fosfato di sodio
  • Il soggetto non è idoneo per la preparazione del colon a causa della presenza di condizioni sottostanti basate sul giudizio clinico dello sperimentatore
  • - Il soggetto presenta allergia o altra controindicazione nota ai farmaci utilizzati nello studio
  • Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico addominale del tratto gastrointestinale diverso da procedure non complicate che difficilmente porterebbero all'ostruzione intestinale in base al giudizio clinico dello sperimentatore
  • Il soggetto ha un pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettromedicale impiantato.
  • Il soggetto dovrebbe sottoporsi a esame MRI entro 7 giorni dall'ingestione della capsula.
  • Soggetti con qualsiasi condizione che si ritiene abbia un rischio aumentato di ritenzione di capsule come morbo di Crohn, tumori intestinali, enterite da radiazioni, colonscopie incomplete dovute a ostruzioni o enteropatia da FANS,
  • Soggetto con disturbi della motilità gastrointestinale
  • Il soggetto ha conosciuto uno svuotamento gastrico ritardato
  • - Il soggetto ha qualsiasi condizione che precluda la conformità con lo studio e/o le istruzioni del dispositivo.
  • Donne in gravidanza al momento dello screening o in età fertile e che non praticano metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico.
  • Il soggetto soffre di condizioni potenzialmente letali
  • Soggetto che sta attualmente partecipando a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Soggetti indicati per la colonscopia, sospetti o noti per soffrire di malattie dell'intestino crasso.
Dispositivo: PillCam™ (capsula endoscopica) Capsula Colon 2
Dispositivo medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri di accuratezza di PillCam™ COLON 2 nel rilevamento di pazienti con polipi del colon ≥6 mm e ≥10 mm rispetto alla colonscopia convenzionale
Lasso di tempo: entro 7 giorni
entro 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico di PillCam™ COLON 2 nel rilevare le lesioni del colon rispetto alla colonscopia convenzionale
Lasso di tempo: entro 7 giorni
entro 7 giorni
Valutazione del livello di pulizia del colon in diversi segmenti del colon per PillCam e colonscopia
Lasso di tempo: entro 7 giorni
entro 7 giorni
Distribuzione del tempo di escrezione della capsula fino a 10 ore dopo l'ingestione sulla base dei video Rapid
Lasso di tempo: entro 7 giorni
entro 7 giorni
Tempo di transito della capsula nello stomaco, nell'intestino tenue e nel colon basato su video Rapid
Lasso di tempo: entro 7 giorni
entro 7 giorni
Prevalenza di polipi in diverse categorie di dimensioni e posizioni rilevate dalla capsula e dalla colonscopia convenzionale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
Entro 7 giorni
Tempo di lettura RAPIDO Numero, tipo e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: con in 7 giorni
con in 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Investigatori

  • Investigatore principale: Guido Costamagna, Prof., Ospedale Gemelli
  • Investigatore principale: Guido Costamagna, Prof, Ospedale Gemelli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

5 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PillCam™ (capsula endoscopica) Capsula Colon 2

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