結腸の可視化における PillCam™ Colon 2 の評価
調査の概要
詳細な説明
結腸疾患が疑われる被験者の標準的な評価には、結腸内視鏡検査による内視鏡画像診断と、空気造影バリウム浣腸、腹部/骨盤 CT、または仮想結腸内視鏡検査などの放射線検査が含まれます。
Given® 診断システムは、結腸の内視鏡による可視化のための代替アプローチを提供します。 Given® 診断システムの利点には、意識下鎮静の必要がないこと、低侵襲で無痛の検査であること、処置直後から通常の日常生活を送ることができることが含まれます。 さらに、標準的な結腸内視鏡検査と比較して、Given® Diagnostic System は被験者により容易に受け入れられる可能性があるため、結腸の診断評価を受け、結腸直腸癌スクリーニングの推奨事項に準拠するという被験者の意欲が向上します。
2001 年 8 月に FDA によって小腸の評価が承認された PillCam™ SB カプセル (以前の M2A® カプセル) は、現在までに世界中で 1,000,000 人以上が摂取しており、患者や医師、専門家の社会からも広く受け入れられています。 . ただし、結腸の解剖学的および生理学的特性は小腸とは大きく異なるため、標準の PillCam™ SB カプセルでは結腸を適切に視覚化することはできません。 さらに、標準的な PillCam™ SB 手順による結腸粘膜の評価を制限する他の問題には、結腸の清潔度が不十分であることや、必要な検査時間中に結腸を通過する PillCam™ SB カプセルの進行が遅いことが含まれます。 したがって、専用のカプセル大腸内視鏡検査手順プロトコルと組み合わせた、特別に設計されたカスタマイズされた大腸カプセルの開発と導入により、大腸粘膜のより効率的な評価が可能になります。 これにより、Given® Diagnostic System の結腸病変を検出する能力が向上し、結腸疾患の診断およびスクリーニング ツールとして機能することが期待されます。 現在までに、Given® Diagnostic System と PillCam™ Colon 1 カプセルを使用していくつかの臨床研究が実施されています。現在、パイロットの多施設研究が、新しい Given® Diagnostic System と先進世代の PillCam™ Colon カプセル - PillCam™ を使用して実施されています。コロン 2. カプセル。 Given® Diagnostic System と PillCam™ Colon 2 カプセルの新開発は、主にポリープ検出の感度と特異性を高めることを目的としています。
Given® Diagnostic System および PillCam™ Colon 2 カプセルの詳細については、デバイスの説明セクションを参照してください。
この研究は、従来の大腸内視鏡検査と比較して、ポリープやその他の結腸病変を有する患者の検出におけるギブン® 診断システムと PillCam™ コロン 2 カプセルの新バージョンの性能を評価するように設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- Ospedale Gemelli,ENDOSCOPIA DIGESTIVA
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Amsterdam、オランダ、1100
- Academic Medical Center University of Amsterdam
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Malmo、スウェーデン
- Malmo University Hospital
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Dusseldorf、ドイツ、40217
- Evangelisches Krankenhaus
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Nantes、フランス、44093
- Chef de Service dHepato-Gastro-Enterologie et dAssistance Nutritionnelle CHU Nantes
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Vandoeuvre Cedex、フランス、54511
- CHU Nancy
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Brussels、ベルギー、1070
- Hospital Erasme - Gastro-Enterologie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象は 18 歳から 80 歳の間です
対象者は、以下の理由の少なくとも 1 つにより大腸内視鏡検査を受けました。
- 50歳以上の大腸がん検診
- 直腸出血、血便、下血、FOBT陽性、50歳以上の排便習慣の最近の変化などの臨床症状
- 結腸の陽性所見（例： 10mm以上のポリープ）
- 3年以上前に切除したポリープの既往歴
除外基準
- -被験者は嚥下障害または嚥下障害を持っています
- 被験者はうっ血性心不全を患っています
- -被験者はリン酸ナトリウムの使用に関連する腎不全のリスクが高い
- -被験者は、研究者の臨床的判断に基づく基礎疾患の存在により、結腸の準備に適格ではありません
- -被験者は、研究で使用される薬物に対するアレルギーまたはその他の既知の禁忌を持っています
- -被験者は、複雑でない手順以外の胃腸管の以前の腹部手術を受けており、治験責任医師の臨床的判断に基づいて腸閉塞につながる可能性は低い
- -被験者は心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気医療機器を持っています。
- 被験体はカプセル摂取後7日以内にMRI検査を受けることが期待されています。
- -クローン病、腸腫瘍、放射線腸炎、閉塞による不完全な大腸内視鏡検査など、カプセル保持のリスクが高いと考えられる状態の被験者またはNSAID腸症、
- 消化管運動障害のある方
- 被験者は胃内容排出の遅延を知っている
- -被験者には、研究および/またはデバイスの指示の順守を妨げる何らかの状態があります。
- スクリーニング時に妊娠しているか、出産の可能性があり、医学的に許容される避妊方法を実践していない女性。
- 被験者は生命を脅かす状態に苦しんでいます
- 現在別の臨床試験に参加している被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
-大腸内視鏡検査の適応となる被験者で、大腸疾患の疑いがある、または罹患していることが知られている。
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医療機器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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従来の大腸内視鏡検査と比較した、6mm 以上および 10mm 以上の結腸ポリープ患者の検出における PillCam™ COLON 2 の精度パラメータ
時間枠：7日以内
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7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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従来の大腸内視鏡検査と比較した、大腸病変の検出における PillCam™ COLON 2 の診断率
時間枠：7日以内
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7日以内
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PillCam と大腸内視鏡検査の異なる結腸セグメントでの結腸洗浄レベルの評価
時間枠：7日以内
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7日以内
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ラピッドビデオに基づく摂取後10時間までのカプセル排泄時間の分布
時間枠：7日以内
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7日以内
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ラピッドビデオに基づく胃、小腸、結腸内のカプセル通過時間
時間枠：7日以内
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7日以内
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カプセルおよび従来の大腸内視鏡検査によって検出される、さまざまなサイズのカテゴリおよび位置でのポリープの有病率
時間枠：7日以内
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7日以内
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RAPID reading time 有害事象の数、種類、重症度
時間枠：7日以内に
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7日以内に
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Guido Costamagna, Prof.、Ospedale Gemelli
- 主任研究者：Guido Costamagna, Prof、Ospedale Gemelli
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PillCam™ (カプセル内視鏡検査) コロン 2 カプセルの臨床試験
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Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...積極的、募集していない
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Military University Hospital, PragueInstitute for Clinical and Experimental Medicine; Masaryk University; University Hospital Hradec...わからない