Evaluering av PillCam™ Colon 2 i visualisering av tykktarmen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standard evaluering av forsøkspersoner med mistenkte tykktarmssykdommer inkluderer endoskopisk avbildning ved koloskopi og røntgentesting som: luftkontrast bariumklyster, abdominal/bekken CT eller virtuell koloskopi.
Given® Diagnostic System tilbyr en alternativ tilnærming for endoskopisk visualisering av tykktarmen. Fordelene med Given® Diagnostic System inkluderer eliminering av behovet for bevisst sedasjon, den minimalt invasive, smertefrie naturen til undersøkelsen, og evnen til å utføre normale daglige aktiviteter umiddelbart etter prosedyren. I tillegg, sammenlignet med standard koloskopi, kan Given® Diagnostic System bli lettere akseptert av forsøkspersonene, og dermed forbedre forsøkspersonenes vilje til å gjennomgå en diagnostisk evaluering av tykktarmen og overholde anbefalingene for kolorektal kreftscreening.
PillCam™ SB-kapselen (tidligere M2A® Capsule) som ble godkjent av FDA- i august 2001 for tynntarmsevaluering har til dags dato blitt inntatt av mer enn 1 000 000 mennesker over hele verden og er godt akseptert av pasienter og leger så vel som profesjonelle foreninger . Adekvat visualisering av tykktarmen kan imidlertid ikke oppnås med standard PillCam™ SB-kapsel på grunn av de anatomiske og fysiologiske egenskapene til tykktarmen som er vesentlig annerledes enn tynntarmen. I tillegg inkluderer andre problemer som begrenser evalueringen av tykktarmsslimhinnen ved standard PillCam™ SB-prosedyre et utilfredsstillende nivå av kolonrens og langsom progresjon av PillCam™ SB-kapselen gjennom tykktarmen i løpet av ønsket undersøkelsestid. Derfor vil utviklingen og introduksjonen av en spesialdesignet, tilpasset tykktarmskapsel kombinert med en dedikert kapselkoloskopi prosedyreprotokoll gi mer effektiv evaluering av tykktarmsslimhinnen. Dette forventes å forbedre evnen til Given® Diagnostic System til å oppdage tykktarmspatologier og tjene som et diagnostisk og screeningverktøy for tykktarmssykdom. Til dags dato er det utført flere kliniske studier med Given® Diagnostic System og PillCam™ Colon 1-kapselen En pilot multisenterstudie utføres for tiden med et nytt Given® Diagnostic System og en avansert generasjon av PillCam™ Colon-kapselen - PillCam™ Kolon 2. Kapsel. Den nye utviklingen av Given® Diagnostic System og PillCam™ Colon 2 kapsel er primært rettet mot å øke sensitiviteten og spesifisiteten for polyppdeteksjon.
Ytterligere detaljer om Given® Diagnostic System og PillCam™ Colon 2-kapsel kan finnes i avsnittet med enhetsbeskrivelse.
Denne studien er utformet for å evaluere ytelsen til den nye versjonen av Given® Diagnostic System og PillCam™ Colon 2 kapsel for å oppdage pasienter med polypper og andre tykktarmslesjoner sammenlignet med konvensjonell koloskopi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hospital Erasme - Gastro-Enterologie
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Chef de Service dHepato-Gastro-Enterologie et dAssistance Nutritionnelle CHU Nantes
-
Vandoeuvre Cedex, Frankrike, 54511
- CHU Nancy
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Ospedale Gemelli,ENDOSCOPIA DIGESTIVA
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1100
- Academic Medical Center University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Malmo, Sverige
- Malmö University Hospital
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Tyskland, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mellom 18-80 år
Personen ble henvist til koloskopi av minst én av følgende grunner:
- Tarmkreftscreening for alder ≥50
- Kliniske symptomer som: rektal blødning, hematochezia, melena, positiv FOBT, nylig endring av avføringsvaner for alder ≥50
- Positive funn i tykktarmen (f.eks. polypp ≥10 mm)
- Personlig historie med polypper som ble fjernet for minst 3 år siden (3 år og over)
Eksklusjonskriterier
- Personen har dysfagi eller en hvilken som helst svelgeforstyrrelse
- Personen har kongestiv hjertesvikt
- Personen har høy risiko for nyreinsuffisiens forbundet med bruk av natriumfosfat
- Forsøkspersonen er ikke kvalifisert for kolonforberedelse på grunn av tilstedeværelsen av underliggende tilstander basert på utforskerens kliniske vurdering
- Forsøkspersonen har noen allergi eller annen kjent kontraindikasjon mot medisinene som ble brukt i studien
- Personen har tidligere gjennomgått abdominal kirurgi i mage-tarmkanalen, annet enn ukompliserte prosedyrer som neppe vil føre til tarmobstruksjon basert på utforskerens kliniske vurdering
- Personen har en pacemaker eller annet implantert elektromedisinsk utstyr.
- Pasienten forventes å gjennomgå MR-undersøkelse innen 7 dager etter inntak av kapselen.
- Personer med en hvilken som helst tilstand som antas å ha økt risiko for kapselretensjon, som Crohns sykdom, tarmsvulster, stråling enteritt, ufullstendige koloskopier på grunn av obstruksjoner eller NSAID enteropati,
- Person med gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
- Pasienten har kjent forsinket gastrisk tømming
- Emnet har en hvilken som helst tilstand som utelukker overholdelse av studie- og/eller enhetsinstruksjoner.
- Kvinner som enten er gravide på tidspunktet for screening, eller er i fertil alder og ikke praktiserer medisinsk akseptable prevensjonsmetoder.
- Personen lider av livstruende tilstander
- Person som for tiden deltar i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Personer som er indisert for koloskopi, som er mistenkt eller kjent for å lide av tykktarmssykdommer.
|
Medisinsk enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøyaktighetsparametere for PillCam™ COLON 2 ved påvisning av pasienter med tykktarmspolypper ≥6 mm og ≥10 mm sammenlignet med konvensjonell koloskopi
Tidsramme: innen 7 dager
|
innen 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk utbytte av PillCam™ COLON 2 ved påvisning av tykktarmslesjoner sammenlignet med konvensjonell koloskopi
Tidsramme: innen 7 dager
|
innen 7 dager
|
|
Vurdering av kolonrensenivå ved forskjellige kolonsegmenter for PillCam og Colonoscopy
Tidsramme: innen 7 dager
|
innen 7 dager
|
|
Fordeling av kapselutskillelsestid opptil 10 timer etter inntak basert på Rapid-videoer
Tidsramme: innen 7 dager
|
innen 7 dager
|
|
Kapseltransporttid i mage, tynntarm og tykktarm basert på Rapid-videoer
Tidsramme: innen 7 dager
|
innen 7 dager
|
|
Forekomst av polypper ved forskjellige størrelseskategorier og steder som påvist ved kapsel og ved konvensjonell koloskopi
Tidsramme: Innen 7 dager
|
Innen 7 dager
|
|
RASK lesetid Antall, type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: med om 7 dager
|
med om 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guido Costamagna, Prof., Ospedale Gemelli
- Hovedetterforsker: Guido Costamagna, Prof, Ospedale Gemelli
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MA-201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .