PillCam™ Colon 2:n arviointi paksusuolen visualisoinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöiden, joilla epäillään paksusuolen sairauksia, vakioarviointi sisältää endoskooppisen kuvantamisen kolonoskopialla ja radiologisilla testeillä, kuten: ilmavarjoainebariumperäruiske, vatsan/lantion CT tai virtuaalinen kolonoskopia.
Given®-diagnostiikkajärjestelmä tarjoaa vaihtoehtoisen lähestymistavan paksusuolen endoskooppiseen visualisointiin. Given®-diagnostiikkajärjestelmän etuja ovat tietoisen sedaation tarpeen poistaminen, tutkimuksen minimaalisesti invasiivinen, kivuton luonne ja kyky jatkaa normaalia päivittäistä toimintaa välittömästi toimenpiteen jälkeen. Lisäksi koehenkilöt voivat hyväksyä Given®-diagnostiikkajärjestelmän tavalliseen kolonoskopiaan verrattuna helpommin, mikä parantaa koehenkilöiden halukkuutta suorittaa paksusuolen diagnostinen arviointi ja noudattaa paksusuolensyövän seulontasuosituksia.
FDA:n elokuussa 2001 ohutsuolen arviointia varten hyväksymän PillCam™ SB -kapselin (entinen M2A®-kapseli) on tähän mennessä nauttinut yli 1 000 000 ihmistä ympäri maailmaa, ja potilaat ja lääkärit sekä ammattiyhdistykset ovat hyväksyneet sen. . Paksusuolen riittävää visualisointia ei kuitenkaan voida saavuttaa tavallisella PillCam™ SB -kapselilla, koska paksusuolen anatomiset ja fysiologiset ominaisuudet eroavat merkittävästi ohutsuolen ominaisuuksista. Lisäksi muita ongelmia, jotka rajoittavat paksusuolen limakalvon arviointia tavallisella PillCam™ SB -menettelyllä, ovat paksusuolen epätyydyttävä puhtausaste ja PillCam™ SB -kapselin hidas eteneminen paksusuolen läpi halutun tutkimusajan aikana. Siksi erityisesti suunnitellun, räätälöidyn paksusuolen kapselin kehittäminen ja käyttöönotto yhdessä erillisen kapselikolonoskopiaprotokollan kanssa mahdollistaa paksusuolen limakalvon tehokkaamman arvioinnin. Tämän odotetaan parantavan Given® Diagnostic Systemin kykyä havaita paksusuolen patologioita ja toimia paksusuolen sairauksien diagnostisena ja seulontatyökaluna. Tähän mennessä Given®-diagnostiikkajärjestelmällä ja PillCam™ Colon 1 -kapselilla on tehty useita kliinisiä tutkimuksia. Parhaillaan tehdään pilottimonikeskustutkimusta uudella Given®-diagnostiikkajärjestelmällä ja PillCam™ Colon -kapselin edistyneen sukupolven PillCam™ kanssa. Paksusuoli 2. Kapseli. Given® Diagnostic Systemin ja PillCam™ Colon 2 -kapselin uusi kehitys on ensisijaisesti tarkoitettu lisäämään polyyppien havaitsemisen herkkyyttä ja spesifisyyttä.
Lisätietoja Given®-diagnostiikkajärjestelmästä ja PillCam™ Colon 2 -kapselista löytyy laitteen kuvausosiosta.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Given® Diagnostic Systemin ja PillCam™ Colon 2 -kapselin uuden version suorituskykyä polyyppien ja muiden paksusuolen leesioiden havaitsemisessa verrattuna tavanomaiseen kolonoskopiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1100
- Academic Medical Center University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hospital Erasme - Gastro-Enterologie
-
-
-
-
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Ospedale Gemelli,ENDOSCOPIA DIGESTIVA
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Chef de Service dHepato-Gastro-Enterologie et dAssistance Nutritionnelle CHU Nantes
-
Vandoeuvre Cedex, Ranska, 54511
- CHU Nancy
-
-
-
-
-
Malmo, Ruotsi
- Malmo University Hospital
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Saksa, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-80-vuotiaat
Kohde lähetettiin kolonoskopiaan ainakin yhdestä seuraavista syistä:
- Kolorektaalisyövän seulonta ≥50-vuotiaille
- Kliiniset oireet, kuten: peräsuolen verenvuoto, hematokeesia, melena, positiivinen FOBT, äskettäinen suolistotottumusten muutos ≥50-vuotiaille
- Positiiviset löydökset paksusuolessa (esim. polyyppi ≥10mm)
- Henkilökohtainen historia polyypeistä, jotka on poistettu vähintään 3 vuotta sitten (3 vuotta ja enemmän)
Poissulkemiskriteerit
- Potilaalla on nielemishäiriö tai nielemishäiriö
- Tutkittavalla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Natriumfosfaatin käyttöön liittyy suuri munuaisten vajaatoiminnan riski
- Koehenkilö ei ole kelvollinen paksusuolen valmisteluun tutkijan kliinisen arvion perusteella taustalla olevien sairauksien vuoksi
- Tutkittavalla on allergia tai muu tunnettu vasta-aihe tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- Tutkittavalle on aiemmin tehty maha-suolikanavan vatsan leikkaus, lukuun ottamatta mutkattomia toimenpiteitä, jotka eivät todennäköisesti johtaisi suolen tukkeutumiseen tutkijan kliinisen arvion perusteella
- Tutkittavalla on sydämentahdistin tai muu implantoitu sähkölääketieteellinen laite.
- Potilaan odotetaan käyvän MRI-tutkimuksessa 7 päivän kuluessa kapselin nauttimisesta.
- Potilaalla, jolla on jokin sairaus, jolla uskotaan olevan lisääntynyt kapselin retentioriski, kuten Crohnin tauti, suolistokasvaimet, säteilysuolitulehdus, epätäydelliset kolonoskopiat tukkeutumisen vuoksi tai NSAID-enteropatia,
- Potilas, jolla on ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöitä
- Tutkittavalla on tiedossa mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen
- Tutkittavalla on jokin ehto, joka estää tutkimus- ja/tai laiteohjeiden noudattamisen.
- Naiset, jotka ovat joko raskaana seulonnan aikana tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Kohde kärsii henkeä uhkaavista tiloista
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Kohteet, jotka on tarkoitettu kolonoskopiaan ja joiden epäillään tai tiedetään kärsivän paksusuolen sairauksista.
|
Lääketieteellinen laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PillCam™ COLON 2:n tarkkuusparametrit havaittaessa potilaita, joilla on paksusuolen polyyppeja ≥6 mm ja ≥10 mm verrattuna tavanomaiseen kolonoskopiaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
|
7 päivän sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PillCam™ COLON 2:n diagnostinen tuotto paksusuolen leesioiden havaitsemisessa verrattuna tavanomaiseen kolonoskopiaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
|
7 päivän sisällä
|
|
Paksusuolen puhdistustason arviointi eri paksusuolen segmenteissä PillCamia ja kolonoskopiaa varten
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
|
7 päivän sisällä
|
|
Kapselin erittymisajan jakautuminen jopa 10 tuntiin nauttimisen jälkeen Rapid-videoiden perusteella
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
|
7 päivän sisällä
|
|
Kapselin kulkuaika mahassa, ohutsuolessa ja paksusuolessa Rapid-videoiden perusteella
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
|
7 päivän sisällä
|
|
Polyyppien esiintyvyys eri kokoluokissa ja eri paikoissa kapselilla ja tavanomaisella kolonoskopialla havaittuna
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
|
7 päivän sisällä
|
|
NOPEA lukuaika Haittavaikutusten lukumäärä, tyyppi ja vakavuus
Aikaikkuna: 7 päivässä
|
7 päivässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guido Costamagna, Prof., Ospedale Gemelli
- Päätutkija: Guido Costamagna, Prof, Ospedale Gemelli
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PillCam™ (Capsule Endoscopy) Colon 2 -kapseli
-
Medtronic - MITGValmisPaksusuolen sairaudet | SuolistotauditYhdysvallat