Utvärdering av PillCam™ Colon 2 i visualisering av kolon
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standardutvärdering av försökspersoner med misstänkta tjocktarmssjukdomar inkluderar endoskopisk avbildning genom koloskopi och röntgenundersökningar såsom: luftkontrast bariumlavemang, abdominal/bäcken-CT eller virtuell koloskopi.
Given® Diagnostic System erbjuder ett alternativt tillvägagångssätt för endoskopisk visualisering av tjocktarmen. Fördelarna med Given® Diagnostic System inkluderar eliminering av behovet av medveten sedering, undersökningens minimalt invasiva, smärtfria karaktär och förmågan att utföra normala dagliga aktiviteter omedelbart efter proceduren. Vidare, jämfört med standardkoloskopi, kan Given® Diagnostic System lättare accepteras av försökspersonerna, vilket förbättrar försökspersonernas vilja att genomgå en diagnostisk utvärdering av tjocktarmen och följa rekommendationer för screening av kolorektal cancer.
PillCam™ SB-kapseln (tidigare M2A® Capsule) som godkändes av FDA- i augusti 2001 för utvärdering av tunntarmen har hittills intagits av mer än 1 000 000 människor över hela världen och är väl accepterad av patienter och läkare såväl som professionella organisationer . Adekvat visualisering av tjocktarmen kan dock inte uppnås med standardkapseln PillCam™ SB på grund av tjocktarmens anatomiska och fysiologiska egenskaper som skiljer sig väsentligt från tunntarmen. Andra problem som begränsar utvärderingen av tjocktarmens slemhinna med standardproceduren PillCam™ SB inkluderar en otillfredsställande nivå av kolonrenhet och långsam progression av PillCam™ SB-kapseln genom tjocktarmen under den önskade undersökningstiden. Därför kommer utvecklingen och introduktionen av en specialdesignad, skräddarsydd tjocktarmskapsel i kombination med ett dedikerat kapselkoloskopiprocedur att möjliggöra en mer effektiv utvärdering av tjocktarmsslemhinnan. Detta förväntas förbättra förmågan hos Given® Diagnostic System att upptäcka kolonpatologier och fungera som ett diagnostiskt och screeningverktyg för kolonsjukdom. Hittills har flera kliniska studier utförts med Given® Diagnostic System och PillCam™ Colon 1-kapseln En pilot multicenterstudie genomförs för närvarande med ett nytt Given® Diagnostic System och en avancerad generation av PillCam™ Colon-kapseln - PillCam™ Kolon 2. Kapsel. Den nya utvecklingen av Given® Diagnostic System och PillCam™ Colon 2 kapsel syftar främst till att öka känsligheten och specificiteten för polypdetektering.
Ytterligare information om Given® Diagnostic System och PillCam™ Colon 2-kapseln finns i avsnittet om enhetsbeskrivning.
Denna studie är utformad för att utvärdera prestandan hos den nya versionen av Given® Diagnostic System och PillCam™ Colon 2-kapseln för att upptäcka patienter med polyper och andra kolonskador jämfört med konventionell koloskopi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hospital Erasme - Gastro-Enterologie
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Chef de Service dHepato-Gastro-Enterologie et dAssistance Nutritionnelle CHU Nantes
-
Vandoeuvre Cedex, Frankrike, 54511
- CHU Nancy
-
-
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Ospedale Gemelli,ENDOSCOPIA DIGESTIVA
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1100
- Academic Medical Center University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Malmo, Sverige
- Malmö University Hospital
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Tyskland, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är mellan 18-80 år
Personen remitterades till koloskopi av minst en av följande anledningar:
- Kolorektal cancerscreening för ålder ≥50
- Kliniska symtom såsom: rektal blödning, hematochezi, melena, positiv FOBT, nyligen ändrade avföringsvanor för ålder ≥50
- Positiva fynd i tjocktarmen (t.ex. Polyp ≥10 mm)
- Personlig historia av polyper som togs bort för minst 3 år sedan (3 år och äldre)
Exklusions kriterier
- Personen har dysfagi eller någon form av sväljstörning
- Personen har kronisk hjärtsvikt
- Personen har hög risk för njurinsufficiens i samband med användning av natriumfosfat
- Försökspersonen är inte kvalificerad för kolonförberedelse på grund av förekomsten av underliggande tillstånd baserat på utredarens kliniska bedömning
- Försökspersonen har någon allergi eller annan känd kontraindikation mot de mediciner som används i studien
- Försökspersonen har tidigare genomgått bukkirurgi i mag-tarmkanalen förutom okomplicerade ingrepp som sannolikt inte skulle leda till tarmobstruktion baserat på utredarens kliniska bedömning
- Försökspersonen har en pacemaker eller annan implanterad elektromedicinsk utrustning.
- Försökspersonen förväntas genomgå MRT-undersökning inom 7 dagar efter intag av kapseln.
- Personer med något tillstånd som tros ha en ökad risk för kapselretention, såsom Crohns sjukdom, tarmtumörer, strålningsterit, ofullständiga koloskopier på grund av obstruktion eller NSAID enteropati,
- Person med gastrointestinala motilitetsstörningar
- Patienten har känt till fördröjd magtömning
- Försökspersonen har något tillstånd som utesluter efterlevnad av studie- och/eller enhetsinstruktioner.
- Kvinnor som antingen är gravida vid tidpunkten för screening eller är i fertil ålder och som inte använder medicinskt acceptabla preventivmedel.
- Personen lider av livshotande tillstånd
- Försöksperson som för närvarande deltar i en annan klinisk studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
Försökspersoner som är indicerade för koloskopi, som misstänks eller är kända för att lida av tjocktarmssjukdomar.
|
Medicinsk utrustning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Noggrannhetsparametrar för PillCam™ COLON 2 vid detektering av patienter med kolonpolyper ≥6 mm och ≥10 mm jämfört med konventionell koloskopi
Tidsram: inom 7 dagar
|
inom 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Diagnostiskt utbyte av PillCam™ COLON 2 vid detektering av kolonskador jämfört med konventionell koloskopi
Tidsram: inom 7 dagar
|
inom 7 dagar
|
|
Bedömning av kolonrensningsnivå vid olika kolonsegment för PillCam och Koloskopi
Tidsram: inom 7 dagar
|
inom 7 dagar
|
|
Fördelning av kapselutsöndringstid upp till 10 timmar efter intag baserat på Rapid-videor
Tidsram: inom 7 dagar
|
inom 7 dagar
|
|
Kapseltransporttid i mage, tunntarm och tjocktarm baserat på Rapid-videor
Tidsram: inom 7 dagar
|
inom 7 dagar
|
|
Prevalens av polyper vid olika storlekskategorier och platser som detekterats med kapsel och genom konventionell koloskopi
Tidsram: Inom 7 dagar
|
Inom 7 dagar
|
|
SNABB avläsningstid Antal, typ och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: med om 7 dagar
|
med om 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guido Costamagna, Prof., Ospedale Gemelli
- Huvudutredare: Guido Costamagna, Prof, Ospedale Gemelli
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MA-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .