Оценка PillCam™ Colon 2 при визуализации толстой кишки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартная оценка субъектов с подозрением на заболевания толстой кишки включает эндоскопическую визуализацию с помощью колоноскопии и рентгенологических исследований, таких как: ирригоскопия с контрастированием воздуха, КТ брюшной полости/таза или виртуальная колоноскопия.
Диагностическая система Given® предлагает альтернативный подход к эндоскопической визуализации толстой кишки. Преимущества диагностической системы Given® включают отсутствие необходимости в седативных средствах в сознании, минимально инвазивный, безболезненный характер обследования и возможность заниматься обычными повседневными делами сразу после процедуры. Кроме того, по сравнению со стандартной колоноскопией, диагностическая система Given® может быть легче принята субъектами, тем самым повышая готовность субъектов пройти диагностическую оценку толстой кишки и соблюдать рекомендации по скринингу колоректального рака.
Капсула PillCam™ SB (ранее капсула M2A®), одобренная FDA в августе 2001 г. для оценки состояния тонкой кишки, на сегодняшний день принята более чем 1 000 000 человек во всем мире и хорошо принята пациентами и врачами, а также профессиональными сообществами. . Однако адекватная визуализация толстой кишки не может быть достигнута с помощью стандартной капсулы PillCam™ SB из-за анатомических и физиологических свойств толстой кишки, которые значительно отличаются от свойств тонкой кишки. Кроме того, другие проблемы, которые ограничивают оценку слизистой оболочки толстой кишки с помощью стандартной процедуры PillCam™ SB, включают неудовлетворительный уровень чистоты толстой кишки и медленное продвижение капсулы PillCam™ SB через толстую кишку в течение желаемого времени исследования. Таким образом, разработка и внедрение специально разработанной индивидуальной капсулы толстой кишки в сочетании со специальным протоколом процедуры капсульной колоноскопии позволит более эффективно оценить слизистую оболочку толстой кишки. Ожидается, что это улучшит возможности диагностической системы Given® по выявлению патологий толстой кишки и послужит инструментом диагностики и скрининга заболеваний толстой кишки. На сегодняшний день было проведено несколько клинических исследований с использованием диагностической системы Given® и капсулы PillCam™ Colon 1. В настоящее время проводится пилотное многоцентровое исследование с использованием новой диагностической системы Given® и нового поколения капсулы PillCam™ Colon - PillCam™. Колонка 2. Капсула. Новая разработка диагностической системы Given® и капсулы PillCam™ Colon 2 в первую очередь направлена на повышение чувствительности и специфичности обнаружения полипов.
Дополнительные сведения о диагностической системе Given® и капсуле PillCam™ Colon 2 можно найти в разделе описания устройства.
Это исследование предназначено для оценки эффективности новой версии диагностической системы Given® и капсулы PillCam™ Colon 2 при выявлении пациентов с полипами и другими поражениями толстой кишки по сравнению с традиционной колоноскопией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Hospital Erasme - Gastro-Enterologie
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Германия, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
-
-
-
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Ospedale Gemelli,ENDOSCOPIA DIGESTIVA
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1100
- Academic Medical Center University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- Chef de Service dHepato-Gastro-Enterologie et dAssistance Nutritionnelle CHU Nantes
-
Vandoeuvre Cedex, Франция, 54511
- Chu Nancy
-
-
-
-
-
Malmo, Швеция
- Malmö University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте от 18 до 80 лет.
Субъект был направлен на колоноскопию по крайней мере по одной из следующих причин:
- Скрининг колоректального рака в возрасте ≥50 лет
- Клинические симптомы, такие как: ректальное кровотечение, гематохезия, мелена, положительный FOBT, недавнее изменение характера стула для возраста ≥50 лет.
- Положительные результаты в толстой кишке (например, Полип ≥10 мм)
- Личная история полипов, которые были удалены не менее 3 лет назад (3 года и выше)
Критерий исключения
- У субъекта дисфагия или любое нарушение глотания.
- У субъекта застойная сердечная недостаточность
- Субъект имеет высокий риск почечной недостаточности, связанной с применением фосфата натрия.
- Субъект не подходит для подготовки толстой кишки из-за наличия сопутствующих заболеваний, основанных на клиническом заключении исследователя.
- У субъекта есть аллергия или другие известные противопоказания к лекарствам, используемым в исследовании.
- Субъект ранее перенес абдоминальные операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением несложных процедур, которые вряд ли приведут к кишечной непроходимости, исходя из клинического заключения исследователя.
- У субъекта есть кардиостимулятор или другое имплантированное электромедицинское устройство.
- Ожидается, что субъект пройдет МРТ-обследование в течение 7 дней после приема капсулы.
- Субъект с любым состоянием, которое, как считается, имеет повышенный риск задержки капсулы, например болезнь Крона, опухоли кишечника, лучевой энтерит, неполные колоноскопии из-за обструкции или энтеропатии, вызванной НПВП,
- Субъект с нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта
- Субъект страдает задержкой опорожнения желудка.
- У субъекта есть какое-либо заболевание, препятствующее выполнению инструкций по исследованию и/или устройству.
- Женщины, которые либо беременны на момент скрининга, либо имеют детородный потенциал и не применяют приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции.
- Субъект находится в угрожающем жизни состоянии
- Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Субъекты, которым показана колоноскопия, у которых подозревается или известно, что они страдают заболеваниями толстой кишки.
|
Медицинский прибор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Параметры точности PillCam™ COLON 2 при выявлении пациентов с полипами толстой кишки ≥6 мм и ≥10 мм по сравнению с традиционной колоноскопией
Временное ограничение: в течение 7 дней
|
в течение 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагностическая эффективность PillCam™ COLON 2 при обнаружении поражений толстой кишки по сравнению с обычной колоноскопией
Временное ограничение: в течение 7 дней
|
в течение 7 дней
|
|
Оценка уровня очищения толстой кишки в различных сегментах толстой кишки для PillCam и колоноскопии
Временное ограничение: в течение 7 дней
|
в течение 7 дней
|
|
Распределение времени экскреции капсул до 10 часов после приема на основе видеороликов Rapid.
Временное ограничение: в течение 7 дней
|
в течение 7 дней
|
|
Время прохождения капсулы в желудке, тонкой кишке и толстой кишке на основе видеороликов Rapid
Временное ограничение: в течение 7 дней
|
в течение 7 дней
|
|
Распространенность полипов разного размера и локализации, обнаруженных с помощью капсулы и обычной колоноскопии
Временное ограничение: В течение 7 дней
|
В течение 7 дней
|
|
Время считывания RAPID Количество, тип и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: через 7 дней
|
через 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guido Costamagna, Prof., Ospedale Gemelli
- Главный следователь: Guido Costamagna, Prof, Ospedale Gemelli
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .