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Étude de l'A3309 chez des patients atteints de dyslipidémie

6 mars 2024 mis à jour par: Albireo

Une étude de phase IIa, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, d'efficacité et d'innocuité de recherche de dose d'A3309 chez des patients atteints de dyslipidémie

Le but de cet essai est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'A3309 administré aux patients atteints de dyslipidémie (taux de cholestérol élevé).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Linköping, Suède
        • BCRC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients répondent aux critères spécifiés par le protocole pour la dyslipidémie et ont terminé avec succès les exigences de l'étude sans résultats cliniquement pertinents

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux ou condition médicale qui ne ferait pas du patient un bon candidat pour l'étude ou limiterait la capacité du patient à terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comparateur placebo une fois par jour pendant toute la durée de l'essai
Expérimental: A3309 faible dose
Médicament: A3309
A3309 en deux niveaux de dosage différents
Médicament: A3309
A3309 à deux niveaux de dosage différents pendant la durée de l'étude
Expérimental: A3309 haute dose
Médicament: A3309
A3309 en deux niveaux de dosage différents
Médicament: A3309
A3309 à deux niveaux de dosage différents pendant la durée de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport aux valeurs initiales du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: huit semaines
huit semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albireo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2010

Première publication (Estimé)

17 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3309-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas annoté, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.

Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'étude. Toute demande doit être soumise à www.vivli.org pour évaluation par un comité d’examen scientifique indépendant.

Délai de partage IPD

Le cas échéant, les données des études éligibles sont disponibles 6 mois après que le médicament étudié et son indication ont été approuvés aux États-Unis et dans l'UE ou après que le manuscrit principal décrivant les résultats a été accepté pour publication, la date la plus tardive étant retenue.

Critères d'accès au partage IPD

De plus amples détails sur les critères de partage d'Ipsen, les études éligibles et le processus de partage sont disponibles ici (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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