- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01069783
Estudio de A3309 en pacientes con dislipidemia
Un estudio de fase IIa, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de búsqueda de dosis de A3309 en pacientes con dislipidemia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Linköping, Suecia
- BCRC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes cumplen con los criterios especificados en el protocolo para la dislipidemia y han completado con éxito los requisitos del estudio sin hallazgos clínicamente relevantes.
Criterio de exclusión:
- Historial médico o condición médica que no convertiría al paciente en un buen candidato para el estudio o limitaría la capacidad del paciente para completar el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Comparador de placebo una vez al día durante la duración del ensayo
|
Experimental: A3309 dosis baja
|
A3309 en dos niveles de dosificación diferentes
A3309 en dos niveles de dosificación diferentes durante la duración del estudio
|
Experimental: A3309 dosis alta
|
A3309 en dos niveles de dosificación diferentes
A3309 en dos niveles de dosificación diferentes durante la duración del estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
ocho semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ipsen Medical Director, Ipsen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3309-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso anotado, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio. Cualquier solicitud debe enviarse a www.vivli.org para su evaluación por un comité de revisión científica independiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre A3309
-
AlbireoTerminadoEstreñimiento | Constipación crónicaEstados Unidos
-
Ferring PharmaceuticalsTerminadoEstreñimiento idiopático crónicoIsrael, Bélgica, Estados Unidos, Reino Unido, Alemania, Polonia, Brasil, Canadá, República Checa, Sudáfrica
-
Ferring PharmaceuticalsTerminadoEstreñimiento idiopático crónicoSuecia, Canadá, Hungría, Estados Unidos, Brasil, Sudáfrica, República Checa, Alemania, México, Polonia, Eslovaquia, Reino Unido
-
Michael Camilleri, MDNational Center for Research Resources (NCRR)TerminadoEstreñimiento funcionalEstados Unidos
-
AlbireoTerminado