Une étude de phase 2 sur l'élobixibat chez des adultes atteints de NAFLD ou de NASH
16 janvier 2026 mis à jour par: Albireo
Une étude de phase 2 en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo pour explorer l'efficacité et l'innocuité de l'élobixibat chez les adultes atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) ou de stéatohépatite non alcoolique (NASH)
Étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour explorer l'efficacité et l'innocuité de l'élobixibat par rapport au placebo chez les adultes atteints de NAFLD (stéatose hépatique non alcoolique) ou de NASH (stéatohépatite non alcoolique)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 15 chercheurs sur 15 sites ont reçu l'approbation du comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique (CE) pour participer à cette étude et ont recruté au moins 1 participant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- HOPE Clinical Research
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Rialto, California, États-Unis, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
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Florida
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Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Integrity Clinical Research, LLC
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Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- Nature Coast Clinical Research
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Guardian Angel Research Center, Inc.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Mercy Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Avoir une NASH actuelle confirmée par biopsie dans les 6 mois suivant le dépistage ou un diagnostic suspecté de NAFLD/NASH
- Dépistage par imagerie par résonance magnétique de la fraction adipeuse à densité de protons (IRM-PDFF) avec ≥ 10 % de stéatose hépatique
- Lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun > 130 mg/dL lors du dépistage, > 110 mg/dL sous médicaments hypolipidémiants
Critères d'exclusion clés :
- Indice de masse corporelle (IMC) <25 kg/m2
- Indice de fibrose-4 (Fib-4) > 2,6
L'une des anomalies de laboratoire suivantes :
- alanine aminotransférase (ALT) > 5 × limite supérieure de la normale (LSN) ou aspartate aminotransférase (AST) > 5 × LSN
- Rapport international normalisé (INR) ≥ 1,3, sauf sous traitement anticoagulant
- Bilirubine totale > LSN, sauf avec un diagnostic établi de syndrome de Gilbert
- Numération plaquettaire inférieure à la limite inférieure de la normale (LLN)
- Clairance de la créatinine calculée par l'équation du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) de la modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) < 60 mL/min
- Diabète de type 2 non contrôlé défini par une hémoglobine A1c (HbA1c) > 9,5 %
- Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie clinique ou résultats hormonaux de dépistage indiquant un dysfonctionnement thyroïdien.
- Hypertension non contrôlée
- Participants ayant une intolérance connue à l'IRM ou avec des conditions contre-indiquées pour les procédures d'IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo identique en apparence au médicament actif
Autres noms:
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Expérimental: Élobixibat
Élobixibat 5 mg une fois par jour
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L'élobixibat est une petite molécule et un puissant inhibiteur du transporteur iléal des acides biliaires (iBAT).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du taux sérique de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le changement par rapport à la valeur initiale du LDL-C sérique à la semaine 16.
La ligne de base a été définie comme la dernière valeur de LDL-C non manquante avant la première dose du médicament à l'étude.
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Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves émergents du traitement (EISGET)
Délai: Depuis la première dose du médicament de l'étude (Jour 1) jusqu'à la fin du suivi par participant, environ 13 mois
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Un événement indésirable (EI) était toute occurrence médicale défavorable chez un participant inscrit, indépendamment de la relation de causalité avec le médicament à l'étude.
Un EIG était défini comme tout EI qui, à n'importe quelle dose, a entraîné le décès, était potentiellement mortel, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou significative, a nécessité ou prolongé l'hospitalisation, était une anomalie congénitale/malformation congénitale ou un événement médical important.
Les EIT étaient définis comme les EI qui étaient nouveaux ou qui s'aggravaient après la première dose du médicament à l'étude.
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Depuis la première dose du médicament de l'étude (Jour 1) jusqu'à la fin du suivi par participant, environ 13 mois
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Variation absolue par rapport à la valeur initiale à la semaine 16 de la fraction de graisse hépatique
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaine 16
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L'effet de l'elobixibat sur la stéatose hépatique a été mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM) pour la fraction de graisse hépatique en utilisant la fraction de graisse de densité protonique [PDFF]).
La valeur de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant la première dose du médicament de l'étude.
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Baseline (Jour 1) et Semaine 16
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Changement absolu par rapport au niveau de base jusqu'à la semaine 16 de la graisse hépatique totale
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaine 16
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L'effet de l'élobixibat sur la stéatose hépatique a été mesuré par IRM pour la graisse hépatique totale en utilisant le volume de graisse hépatique totale.
La valeur de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant la première dose du médicament à l'étude.
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Baseline (Jour 1) et Semaine 16
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Variation par rapport à la valeur de base à la semaine 16 de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST) et de la gamma-glutamyl transférase (GGT)
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaine 16
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Des échantillons de sérum ont été prélevés à des moments spécifiques pour évaluer les taux d'ALT, d'AST et de GGT.
La valeur de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant la première dose du médicament à l'étude.
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Baseline (Jour 1) et Semaine 16
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Variation par rapport à la valeur initiale à la semaine 16 pour le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), le cholestérol non à lipoprotéines de haute densité et les triglycérides
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaine 16
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Des échantillons sanguins ont été prélevés à des moments spécifiques pour évaluer les niveaux de cholestérol HDL et non-HDL ainsi que les triglycérides.
La valeur de base était définie comme la dernière valeur non manquante avant la première dose du médicament à l'étude.
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Baseline (Jour 1) et Semaine 16
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Variation de la ligne de base à la semaine 16 du rapport cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) sur cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaine 16
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Des échantillons sanguins ont été prélevés à des moments spécifiques pour évaluer les taux de cholestérol LDL et HDL, et le rapport a été obtenu.
La valeur de base était définie comme la dernière valeur non manquante avant la première dose du médicament à l'étude.
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Baseline (Jour 1) et Semaine 16
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Variation par rapport à la valeur initiale à la semaine 16 des acides biliaires totaux
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaine 16
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Les échantillons sanguins ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les taux d'acides biliaires totaux.
La valeur de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant la première administration du médicament de l'étude.
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Baseline (Jour 1) et Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
26 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2019
Première publication (Réel)
5 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A3309-012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .