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Une étude de phase 2 sur l'élobixibat chez des adultes atteints de NAFLD ou de NASH

31 août 2021 mis à jour par: Albireo

Une étude de phase 2 en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo pour explorer l'efficacité et l'innocuité de l'élobixibat chez les adultes atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) ou de stéatohépatite non alcoolique (NASH)

Étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour explorer l'efficacité et l'innocuité de l'élobixibat par rapport au placebo chez les adultes atteints de NAFLD (stéatose hépatique non alcoolique) ou de NASH (stéatohépatite non alcoolique)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 15 chercheurs sur 15 sites ont reçu l'approbation du comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique (CE) pour participer à cette étude et ont recruté au moins 1 participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Rialto, California, États-Unis, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Guardian Angel Research Center, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Avoir une NASH actuelle confirmée par biopsie dans les 6 mois suivant le dépistage ou un diagnostic suspecté de NAFLD/NASH
  • Dépistage par imagerie par résonance magnétique de la fraction adipeuse à densité de protons (IRM-PDFF) avec ≥ 10 % de stéatose hépatique
  • Lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun > 130 mg/dL lors du dépistage, > 110 mg/dL sous médicaments hypolipidémiants

Critères d'exclusion clés :

  • Indice de masse corporelle (IMC) <25 kg/m2
  • Indice de fibrose-4 (Fib-4) > 2,6

  • L'une des anomalies de laboratoire suivantes :

    1. alanine aminotransférase (ALT) > 5 × limite supérieure de la normale (LSN) ou aspartate aminotransférase (AST) > 5 × LSN
    2. Rapport international normalisé (INR) ≥ 1,3, sauf sous traitement anticoagulant
    3. Bilirubine totale > LSN, sauf avec un diagnostic établi de syndrome de Gilbert
    4. Numération plaquettaire inférieure à la limite inférieure de la normale (LLN)
    5. Clairance de la créatinine calculée par l'équation du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) de la modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) < 60 mL/min
  • Diabète de type 2 non contrôlé défini par une hémoglobine A1c (HbA1c) > 9,5 %
  • Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie clinique ou résultats hormonaux de dépistage indiquant un dysfonctionnement thyroïdien.
  • Hypertension non contrôlée
  • Participants ayant une intolérance connue à l'IRM ou avec des conditions contre-indiquées pour les procédures d'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Comprimé oral placebo
Placebo identique en apparence au médicament actif
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Élobixibat
Élobixibat 5 mg une fois par jour
Médicament: Élobixibat
L'élobixibat est une petite molécule et un puissant inhibiteur du transporteur iléal des acides biliaires (iBAT).
Autres noms:
  • A3309

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du taux sérique de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le changement par rapport à la valeur initiale du LDL-C sérique à la semaine 16. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur de LDL-C non manquante avant la première dose du médicament à l'étude.
Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albireo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3309-012

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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