Étude de l'élobixibat (A3309) chez des patients souffrant de constipation idiopathique chronique (ACCESS)
1 février 2017 mis à jour par: Albireo
Une étude de phase IIb, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique, d'efficacité et d'innocuité de recherche de dose d'une gamme de doses d'élobixibat chez des patients souffrant de constipation idiopathique chronique
Le but de cet essai est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'A3309 administré aux patients souffrant de constipation idiopathique chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
190
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Albireo Investigative Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Albireo Investigative Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Albireo Investigative Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Albireo Investigative Site
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Albireo Investigative Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Albireo Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80904
- Albireo Investigative Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
- Albireo Investigative Site
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Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- Albireo Investigative Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
- Albireo Investigative Site
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Iowa
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Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Albireo Investigative Site
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Davenport, Iowa, États-Unis, 52807
- Albireo Investigative Site
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Kansas
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Mission, Kansas, États-Unis, 66202
- Albireo Investigative Site
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- Albireo Investigative Site
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
- Albireo Investigative Site
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Albireo Investigative Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Albireo Investigative Site
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Albireo Investigative Site
-
Hollywood, Maryland, États-Unis, 20636
- Albireo Investigative Site
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Michigan
-
Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Albireo Investigative Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89104
- Albireo Investigative Site
-
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New Jersey
-
Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Albireo Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
- Albireo Investigative Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Albireo Investigative Site
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Albireo Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Albireo Investigative Site
-
Harrisburg, North Carolina, États-Unis, 28075
- Albireo Investigative Site
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- Albireo Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Albireo Investigative Site
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
- Albireo Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Albireo Investigative Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45440
- Albireo Investigative Site
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Albireo Investigative Site
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Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, États-Unis, 19056
- Albireo Investigative Site
-
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Albireo Investigative Site
-
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
- Albireo Investigative Site
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Albireo Investigative Site
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Albireo Investigative Site
-
Longview, Texas, États-Unis, 75605
- Albireo Investigative Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Albireo Investigative Site
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Utah
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Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Albireo Investigative Site
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Albireo Investigative Site
-
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Albireo Investigative Site
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Albireo Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient répond aux critères spécifiés par le protocole pour la constipation
- Le patient a réussi les exigences de l'étude sans résultats cliniquement pertinents pour l'examen physique, l'ECG, les tests de laboratoire et la coloscopie, le cas échéant
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux ou condition médicale qui ne ferait pas du patient un bon candidat pour l'étude ou limiterait la capacité du patient à terminer l'étude
- Le patient signale des selles molles
- Le patient a un SII avec douleur/inconfort comme symptôme prédominant
- Le patient a besoin de médicaments interdits comme spécifié dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: A3309 faible dose
Administré une fois par jour pendant toute la durée de l'étude
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A3309 à trois niveaux de dosage différents ou un placebo une fois par jour pendant la durée de l'étude
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Expérimental: A3309 dose intermédiaire
Administré une fois par jour pendant toute la durée de l'étude.
|
A3309 à trois niveaux de dosage différents ou un placebo une fois par jour pendant la durée de l'étude
|
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Expérimental: A3309 haute dose
Administré une fois par jour pendant toute la durée de l'étude
|
A3309 à trois niveaux de dosage différents ou un placebo une fois par jour pendant la durée de l'étude
|
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Comparateur placebo: Placebo
Administré une fois par jour pendant toute la durée de l'étude
|
A3309 à trois niveaux de dosage différents ou un placebo une fois par jour pendant la durée de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de la fréquence des selles spontanées
Délai: Baseline, hebdomadaire, jusqu'à 8 semaines
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Primaire ep W 1
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Baseline, hebdomadaire, jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyses des répondeurs pour les mouvements intestinaux spontanés complets (CSBM)
Délai: Baseline, hebdomadaire et jusqu'à 8 semaines
|
Un répondeur CSBM est défini conformément au projet de directives de la FDA pour IBS-C : Une augmentation d'un ou plusieurs CSBM par semaine par rapport à la ligne de base pendant au moins 4 des 8 semaines de traitement |
Baseline, hebdomadaire et jusqu'à 8 semaines
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Temps de la première selle
Délai: Première semaine
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Première semaine
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Changement de consistance des selles par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, hebdomadaire et jusqu'à 8 semaines
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Échelle de forme de tabouret Bristol.
Valeur minimale : 1.
Valeur maximale : 7. Une valeur supérieure indique une forme plus liquide que la normale, une valeur inférieure indique un état constipé.
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Baseline, hebdomadaire et jusqu'à 8 semaines
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Rapport LDL/HDL
Délai: Ligne de base et 8 semaines de traitement
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Rapport entre le cholestérol LDL plasmatique et le cholestérol HDL Différence par rapport à la valeur initiale, ajustée au placebo
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Ligne de base et 8 semaines de traitement
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Changement de contrainte par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et pendant 8 semaines de traitement
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Évaluation quotidienne de l'effort.
Valeur min. : 1. Valeur max. : 5. Une valeur plus élevée indique plus de tension.
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Au départ et pendant 8 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hans Graffner, MD, Albireo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2009
Première publication (Estimation)
3 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A3309-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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