L'effet de l'atorvastatine sur les androgènes, le métabolisme du glucose et l'inflammation chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
L'effet de l'atorvastatine sur la synthèse des androgènes, le métabolisme du glucose et l'inflammation chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). Un essai contrôlé par placebo
Il s'agit d'un essai contrôlé par placebo portant sur l'effet d'un traitement de 6 mois par atorvastatine 20 mg/jour sur les androgènes, le métabolisme du glucose et les marqueurs inflammatoires chez les femmes atteintes du SOPK.
Nous supposons que pendant 6 mois de traitement par l'atorvastatine, une amélioration significative de l'hyperandrogénie, du métabolisme du glucose et des marqueurs inflammatoires est observée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
30 femmes diagnostiquées pour le SOPK (âgées de 30 à 50 ans) sont inscrites à l'étude. 15 femmes sont randomisées dans le groupe atorvastatine et 15 dans le groupe placebo. Les femmes atteintes du SOPK participant à l'étude doivent utiliser une contraception non hormonale sûre pendant le traitement.
L'étude comprend une échographie transvaginale, des échantillons de sérum, un test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) et un test de tolérance intraveineuse (IVGTT) avant et après avoir reçu 6 mois d'atorvastatine 20 mg/jour ou un placebo.
Des mesures des taux d'androgènes, des hormones hypophysaires, du glucose, de l'insuline et des marqueurs inflammatoires sont effectuées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Oulu, Finlande, 90014
- Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oulu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué pour le SOPK (critères de Rotterdam)
- 30-50 ans
- contraception non hormonale sûre
Critère d'exclusion:
- utilisation d'agents hypocholestérolémiants
- utilisation d'antidépresseurs
- utilisation de médicaments à base de cortisone (p.o.)
- utilisation de la contraception hormonale
- allaitement
- grossesse
- DM-T2
- maladie du foie
- ménopause
- insuffisance rénale ou hépatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatine
6 mois de traitement atorvastatine 20mg/jour
|
Atorvastatine 20mg/jour pendant 6 mois
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
6 mois de traitement placebo
|
Placebo pendant 6 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécrétion d'androgènes
Délai: 0, 3, 6 mois
|
0, 3, 6 mois
|
|
Métabolisme du glucose
Délai: 0, (3), 6 mois
|
0, (3), 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Marqueurs inflammatoires
Délai: 0, 3, 6 mois
|
0, 3, 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Terhi T. Piltonen, MD, PhD, Dept Ob-Gyn, University of Oulu
- Chercheur principal: Johanna Puurunen, MD, Dept Ob-Gyn, University of Oulu
- Chaise d'étude: Juha S. Tapanainen, Professor, Dept Ob-Gyn, Univeristy of Oulu
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Syndrome
- Inflammation
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 85/2006
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