Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van atorvastatine op androgenen, glucosemetabolisme en ontsteking bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)

6 september 2011 bijgewerkt door: University of Oulu

Het effect van atorvastatine op androgeensynthese, glucosemetabolisme en ontsteking bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS). Een placebogecontroleerde proef

Dit is een placebogecontroleerde studie waarin het effect van 6 maanden atorvastatine 20 mg/dag therapie op androgenen, glucosemetabolisme en ontstekingsmarkers bij vrouwen met PCOS wordt onderzocht.

We nemen aan dat gedurende 6 maanden atorvastatinetherapie een significante verbetering in hyperandrogenisme, glucosemetabolisme en inflammatoire markers wordt waargenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

30 vrouwen met de diagnose PCOS (leeftijd 30-50 jaar) zijn ingeschreven voor de studie. 15 vrouwen worden gerandomiseerd in de atorvastatinegroep en 15 in de placebogroep. De vrouwen met PCOS die deelnemen aan het onderzoek zijn verplicht veilige niet-hormonale anticonceptie te gebruiken tijdens de medicatie.

De studie omvat transvaginale echografie, serummonsters, orale glucosetolerantietest (OGTT) en intraveneuze tolerantietest (IVGTT) voor en na 6 maanden behandeling met atorvastatine 20 mg/dag of placebo.

Metingen voor androgeenspiegels, hypofysehormonen, glucose, insuline en ontstekingsmarkers worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90014
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oulu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd voor PCOS (Rotterdamse criteria)
  • leeftijd 30-50 jaar
  • veilige niet-hormonale anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van cholesterolverlagende middelen
  • gebruik van antidepressiva
  • gebruik van cortisone-medicatie (p.o.)
  • gebruik van hormonale anticonceptie
  • verpleging
  • zwangerschap
  • DM-T2
  • leverziekte
  • menopauze
  • nier- of leverfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatine
6 maanden behandeling met atorvastatine 20 mg/dag
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine 20 mg/dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Lipitor 20mg, Pfizer
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
6 maanden placebobehandeling
Geneesmiddel: Placebo
Placebo gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Androgeen secretie
Tijdsspanne: 0, 3, 6 maanden
0, 3, 6 maanden
Glucose metabolisme
Tijdsspanne: 0, (3), 6 maanden
0, (3), 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 0, 3, 6 maanden
0, 3, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oulu

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Terhi T. Piltonen, MD, PhD, Dept Ob-Gyn, University of Oulu
  • Hoofdonderzoeker: Johanna Puurunen, MD, Dept Ob-Gyn, University of Oulu
  • Studie stoel: Juha S. Tapanainen, Professor, Dept Ob-Gyn, Univeristy of Oulu

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 85/2006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren