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Die Wirkung von Atorvastatin auf Androgene, Glukosestoffwechsel und Entzündungen bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS).

6. September 2011 aktualisiert von: University of Oulu

Die Wirkung von Atorvastatin auf die Androgensynthese, den Glukosestoffwechsel und die Entzündung bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS). Eine placebokontrollierte Studie

Dies ist eine placebokontrollierte Studie, die die Wirkung einer 6-monatigen Therapie mit Atorvastatin 20 mg/Tag auf Androgene, Glukosestoffwechsel und Entzündungsmarker bei Frauen mit PCOS untersucht.

Wir gehen davon aus, dass während einer 6-monatigen Atorvastatin-Therapie eine signifikante Verbesserung des Hyperandrogenismus, des Glukosestoffwechsels und der Entzündungsmarker beobachtet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 Frauen mit PCOS-Diagnose (im Alter von 30-50 Jahren) werden in die Studie aufgenommen. 15 Frauen werden in die Atorvastatin-Gruppe und 15 in die Placebo-Gruppe randomisiert. Die an der Studie teilnehmenden Frauen mit PCOS müssen während der Medikation eine sichere nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anwenden.

Die Studie umfasst eine transvaginale Sonographie, Serumproben, einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) und einen intravenösen Toleranztest (IVGTT) vor und nach einer 6-monatigen Behandlung mit Atorvastatin 20 mg/Tag oder Placebo.

Es werden Messungen für Androgenspiegel, Hypophysenhormone, Glukose, Insulin und Entzündungsmarker durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90014
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oulu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostiziert für PCOS (Rotterdam-Kriterien)
  • im Alter von 30-50 Jahren
  • sichere nicht-hormonelle Verhütung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von cholesterinsenkenden Mitteln
  • Verwendung von Antidepressiva
  • Einnahme von Kortison-Medikamenten (p.o.)
  • Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln
  • Pflege
  • Schwangerschaft
  • DM-T2
  • Leber erkrankung
  • Menopause
  • Nieren- oder Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin
6 Monate Behandlung mit Atorvastatin 20 mg/Tag
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg/Tag für 6 Monate
Andere Namen:
  • Lipitor 20 mg, Pfizer
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
6 Monate Placebobehandlung
Arzneimittel: Placebo
Placebo für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Androgensekretion
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate
0, 3, 6 Monate
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 0, (3), 6 Monate
0, (3), 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate
0, 3, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oulu

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Terhi T. Piltonen, MD, PhD, Dept Ob-Gyn, University of Oulu
  • Hauptermittler: Johanna Puurunen, MD, Dept Ob-Gyn, University of Oulu
  • Studienstuhl: Juha S. Tapanainen, Professor, Dept Ob-Gyn, Univeristy of Oulu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 85/2006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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