Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv atorvastatinu na androgeny, metabolismus glukózy a zánět u žen se syndromem polycystických vaječníků (PCOS)

6. září 2011 aktualizováno: University of Oulu

Vliv atorvastatinu na syntézu androgenů, metabolismus glukózy a zánět u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS). Placebem kontrolovaná studie

Toto je placebem kontrolovaná studie zkoumající účinek 6měsíční terapie atorvastatinem 20 mg/den na androgeny, metabolismus glukózy a zánětlivé markery u žen s PCOS.

Předpokládáme, že během 6měsíční terapie atorvastatinem je pozorováno významné zlepšení hyperandrogenismu, metabolismu glukózy a zánětlivých markerů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie je zařazeno 30 žen s diagnózou PCOS (ve věku 30–50 let). 15 žen je randomizováno do skupiny s atorvastatinem a 15 do skupiny s placebem. Ženy s PCOS účastnící se studie musí během léčby používat bezpečnou nehormonální antikoncepci.

Studie zahrnuje transvaginální ultrasonografii, vzorky séra, orální glukózový toleranční test (OGTT) a intravenózní toleranční test (IVGTT) před a po 6měsíční léčbě atorvastatinem 20 mg/den nebo placebem.

Provádí se měření hladin androgenů, hormonů hypofýzy, glukózy, inzulínu a zánětlivých markerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90014
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oulu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikována na PCOS (Rotterdamská kritéria)
  • ve věku 30-50 let
  • bezpečná nehormonální antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • užívání látek snižujících cholesterol
  • užívání antidepresiv
  • užívání kortizonových léků (p.o.)
  • užívání hormonální antikoncepce
  • ošetřovatelství
  • těhotenství
  • DM-T2
  • nemoc jater
  • menopauza
  • selhání ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin
6měsíční léčba atorvastatinem 20 mg/den
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg/den po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Lipitor 20 mg, Pfizer
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
6měsíční léčba placebem
Lék: Placebo
Placebo po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Androgenní sekrece
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
0, 3, 6 měsíců
Metabolismus glukózy
Časové okno: 0, (3), 6 měsíců
0, (3), 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zánětlivé markery
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
0, 3, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oulu

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Terhi T. Piltonen, MD, PhD, Dept Ob-Gyn, University of Oulu
  • Vrchní vyšetřovatel: Johanna Puurunen, MD, Dept Ob-Gyn, University of Oulu
  • Studijní židle: Juha S. Tapanainen, Professor, Dept Ob-Gyn, Univeristy of Oulu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

19. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 85/2006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit