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L'effetto dell'atorvastatina sugli androgeni, sul metabolismo del glucosio e sull'infiammazione nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

6 settembre 2011 aggiornato da: University of Oulu

L'effetto dell'atorvastatina sulla sintesi degli androgeni, sul metabolismo del glucosio e sull'infiammazione nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Una prova controllata con placebo

Questo è uno studio controllato con placebo che studia l'effetto di 6 mesi di terapia con atorvastatina 20 mg/die sugli androgeni, sul metabolismo del glucosio e sui marcatori infiammatori nelle donne con PCOS.

Partiamo dal presupposto che durante 6 mesi di terapia con atorvastatina si osservi un miglioramento significativo dell'iperandrogenismo, del metabolismo del glucosio e dei marcatori infiammatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

30 donne con diagnosi di PCOS (di età compresa tra 30 e 50 anni) sono arruolate per lo studio. 15 donne sono state randomizzate nel gruppo atorvastatina e 15 nel gruppo placebo. Le donne con PCOS che partecipano allo studio sono tenute a utilizzare una contraccezione non ormonale sicura durante il trattamento.

Lo studio include ecografia transvaginale, campioni di siero, test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e test di tolleranza endovenosa (IVGTT) prima e dopo aver ricevuto 6 mesi di terapia con atorvastatina 20 mg/die o placebo.

Vengono eseguite misurazioni dei livelli di androgeni, ormoni ipofisari, glucosio, insulina e marcatori infiammatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90014
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oulu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticato per PCOS (criteri di Rotterdam)
  • età 30-50 anni
  • contraccezione sicura non ormonale

Criteri di esclusione:

  • uso di agenti ipocolesterolemizzanti
  • uso di antidepressivi
  • uso di farmaci a base di cortisone (p.o.)
  • uso di contraccettivi ormonali
  • assistenza infermieristica
  • gravidanza
  • DM-T2
  • malattia del fegato
  • menopausa
  • insufficienza renale o epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Atorvastatina
6 mesi di trattamento con atorvastatina 20 mg/giorno
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina 20 mg/giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Lipitor 20mg, Pfizer
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
6 mesi di trattamento con placebo
Droga: Placebo
Placebo per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Secrezione di androgeni
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
0, 3, 6 mesi
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 0, (3), 6 mesi
0, (3), 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
0, 3, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oulu

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Terhi T. Piltonen, MD, PhD, Dept Ob-Gyn, University of Oulu
  • Investigatore principale: Johanna Puurunen, MD, Dept Ob-Gyn, University of Oulu
  • Cattedra di studio: Juha S. Tapanainen, Professor, Dept Ob-Gyn, Univeristy of Oulu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

19 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 85/2006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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