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El efecto de la atorvastatina sobre los andrógenos, el metabolismo de la glucosa y la inflamación en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP)

6 de septiembre de 2011 actualizado por: University of Oulu

El efecto de la atorvastatina sobre la síntesis de andrógenos, el metabolismo de la glucosa y la inflamación en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP). Un ensayo controlado con placebo

Este es un ensayo controlado con placebo que investiga el efecto de la terapia de 20 mg/día de atorvastatina durante 6 meses sobre los andrógenos, el metabolismo de la glucosa y los marcadores inflamatorios en mujeres con SOP.

Suponemos que durante la terapia con atorvastatina de 6 meses se observa una mejora significativa en el hiperandrogenismo, el metabolismo de la glucosa y los marcadores inflamatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

30 mujeres diagnosticadas de SOP (de 30 a 50 años de edad) se inscriben en el estudio. 15 mujeres se aleatorizan en el grupo de atorvastatina y 15 en el grupo de placebo. Las mujeres con SOP que participan en el estudio deben usar métodos anticonceptivos no hormonales seguros durante la medicación.

El estudio incluye ultrasonografía transvaginal, muestras de suero, prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) y prueba de tolerancia intravenosa (IVGTT) antes y después de recibir 6 meses de terapia con 20 mg/día de atorvastatina o placebo.

Se realizan mediciones de los niveles de andrógenos, hormonas hipofisarias, glucosa, insulina y marcadores inflamatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90014
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oulu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado de SOP (criterios de Rotterdam)
  • de 30 a 50 años
  • anticoncepción no hormonal segura

Criterio de exclusión:

  • uso de agentes reductores del colesterol
  • uso de antidepresivos
  • uso de medicamentos con cortisona (p.o.)
  • uso de anticonceptivos hormonales
  • enfermería
  • el embarazo
  • DM-T2
  • enfermedad del higado
  • menopausia
  • insuficiencia renal o hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Atorvastatina
6 meses de tratamiento con atorvastatina 20 mg/día
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina 20 mg/día durante 6 meses
Otros nombres:
  • Lipitor 20 mg, Pfizer
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
6 meses de tratamiento con placebo
Droga: Placebo
Placebo por 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Secreción de andrógenos
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
0, 3, 6 meses
Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 0, (3), 6 meses
0, (3), 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
0, 3, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oulu

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Terhi T. Piltonen, MD, PhD, Dept Ob-Gyn, University of Oulu
  • Investigador principal: Johanna Puurunen, MD, Dept Ob-Gyn, University of Oulu
  • Silla de estudio: Juha S. Tapanainen, Professor, Dept Ob-Gyn, Univeristy of Oulu

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 85/2006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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