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Innocuité de Flixonase chez les patients atteints de rhinite allergique (RA)

30 juillet 2013 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Innocuité du vaporisateur nasal de propionate de fluticasone (flixonase) chez les patients atteints de rhinite allergique enregistrée dans la base de données de recherche en médecine générale du Royaume-Uni

Il s'agit d'une étude de cohorte initiale qui analyse les données d'une base de données administrative des dossiers médicaux. Les deux cohortes initiales sont : 1) les patients initiés au FP intranasal et 2) les patients initiés à un autre INS (non FP). Les candidats des cohortes initiales n'ont utilisé aucun stéroïde intranasal au cours de l'année précédant l'initiation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La base de données de recherche sur la médecine générale (GPRD). Les dossiers des patients datés entre janvier 1990 et janvier 2002 ont été utilisés pour développer la cohorte globale de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Les dossiers des patients datés entre janvier 1990 et janvier 2002 ont été utilisés pour développer la cohorte globale de l'étude. La cohorte était composée des patients suivants :

    1. Tous les patients ayant au moins une prescription de Flixonase
    2. Un échantillon aléatoire de patients ayant au moins une prescription pour un INS autre que Flixonase

Critère d'exclusion:

Exclusion au niveau du patient

  • Patients avec moins de 180 jours d'éligibilité continue avant la date index
  • Patients âgés de moins de quatre ans à la date index
  • Patients âgés de plus de 85 ans à la date index

Exclusion au niveau de l'épisode

- Lorsque les antécédents du patient ont été divisés en épisodes d'utilisation de Flixonase ou d'autres INS, les patients ayant moins de 120 jours d'éligibilité après la dernière prescription de l'épisode Les patients avec un événement d'intérêt 180 jours avant l'entrée des patients dans la cohorte ou à tout moment avant une la date de l'indice de l'épisode ont été automatiquement exclues de l'analyse de cet événement. Ce critère d'exclusion a été appliqué pour éliminer les conditions prévalentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rhinite allergique (RA) & Flixonase
Patients débutant un traitement contre la rhinite allergique au propionate de fluticasone intranasal
Médicament: Utilisation intermittente, subchronique et chronique de Flixonase
Un épisode d'exposition intermittente est une série de moins de quatre prescriptions séquentielles de Flixonase avec des intervalles ne dépassant pas 60 jours entre deux. L'épisode d'utilisation subchronique est une série d'au moins quatre et pas plus de huit prescriptions séquentielles de Flixonase avec des intervalles d'au plus 60 jours entre deux. L'épisode d'utilisation chronique est une série d'au moins neuf prescriptions séquentielles de Flixonase et des intervalles d'au plus 60 jours entre deux. Un intervalle d'au moins 180 jours doit s'écouler entre la première et la dernière prescription.
AR et prescription de stéroïde intranasal autre que Flixonase
Échantillon aléatoire de patients débutant un traitement de la rhinite allergique avec un stéroïde intranasal autre que la Flixonase
Médicament: Utilisation intermittente, subchronique et chronique de stéroïdes intranasaux autres que Flixonase
Un épisode d'exposition intermittente est une série de moins de quatre prescriptions séquentielles pour un stéroïde intranasal autre que la Flixonase avec des intervalles ne dépassant pas 60 jours entre deux. L'épisode d'utilisation subchronique est une série d'au moins quatre et pas plus de huit prescriptions séquentielles pour un stéroïde intranasal autre que la Flixonase avec des intervalles d'au plus 60 jours entre deux. L'épisode d'utilisation chronique est une série d'au moins neuf prescriptions séquentielles pour un stéroïde intranasal autre que la Flixonase et des intervalles d'au plus 60 jours entre deux. Un intervalle d'au moins 180 jours doit s'écouler entre la première et la dernière prescription.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résultats liés aux stéroïdes : cataractes, glaucome, perforation de la cloison nasale, hypercorticisme, insuffisance surrénalienne, fractures (limitées à la hanche, au poignet et aux vertèbres en tant qu'indicateurs de l'ostéoporose), otite moyenne, sinusite, complications infectieuses de la sinusite
Délai: Les épisodes d'exposition sont définis comme toute série d'ordonnances remplies à moins de 60 jours d'intervalle. Les périodes d'observation capturent les événements incidents commençant par la première prescription de l'épisode et se terminant 120 jours après la dernière date de remplissage.
Les épisodes d'exposition sont définis comme toute série d'ordonnances remplies à moins de 60 jours d'intervalle. Les périodes d'observation capturent les événements incidents commençant par la première prescription de l'épisode et se terminant 120 jours après la dernière date de remplissage.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2010

Première publication (Estimation)

1 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111983
  • WE50002

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