Bezpečnost Flixonase u pacientů s alergickou rinitidou (AR)
30. července 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Flutikason propionátový nosní sprej (Flixonase) Bezpečnost u pacientů s alergickou rinitidou registrovaná ve výzkumné databázi praktických lékařů ve Spojeném království
Toto je úvodní kohortová studie, která analyzuje data z administrativní databáze lékařských záznamů.
Dvě zahajovací kohorty jsou: 1) pacienti se zahájením intranazální FP a 2) pacienti se zahájením jiného INS (ne FP).
Kandidáti pro počáteční kohorty neužívali žádný intranazální steroid v roce před zahájením léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Databáze výzkumu všeobecné praxe (GPRD).
Záznamy pacientů datované mezi lednem 1990 a lednem 2002 byly použity k vytvoření celkové kohorty studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Záznamy pacientů datované mezi lednem 1990 a lednem 2002 byly použity k vytvoření celkové kohorty studie. Soubor se skládal z následujících pacientů:
- Všichni pacienti s alespoň jedním předpisem na Flixonase
- Náhodný vzorek pacientů, kteří mají alespoň jeden předpis na jiný INS než Flixonase
Kritéria vyloučení:
Vyloučení na úrovni pacienta
- Pacienti s méně než 180 dny nepřetržité způsobilosti před datem indexu
- Pacienti, kteří jsou k datu indexu mladší čtyř let
- Pacienti, kteří jsou k datu indexu starší 85 let
Vyloučení na úrovni epizody
-Když byla anamnéza pacienta rozdělena na epizody použití Flixonase nebo jiných INS, pacienti s méně než 120 dny způsobilosti po posledním předpisu v epizodě Pacienti s událostí zájmu 180 dní před vstupem pacientů do kohorty nebo kdykoli před datum indexu epizody byly automaticky vyloučeny z analýzy této události. Toto vylučovací kritérium bylo použito k vyloučení běžných podmínek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Alergická rýma (AR) & Flixonase
Pacienti zahajující léčbu alergické rinitidy intranazálním flutikason-propionátem
|
Přerušovaná epizoda expozice je série méně než čtyř po sobě jdoucích receptů na Flixonase s mezerami ne delšími než 60 dnů mezi kterýmikoli dvěma.
Epizoda subchronického užívání je série nejméně čtyř a ne více než osmi po sobě jdoucích receptů na Flixonase s mezerami ne delšími než 60 dnů mezi kterýmikoli dvěma.
Epizoda chronického užívání je série nejméně devíti po sobě jdoucích receptů na Flixonase a mezery mezi kterýmikoli dvěma nejsou delší než 60 dní.
Mezi prvním a posledním předpisem musí uplynout alespoň 180 dní.
|
|
AR a předpis na intranazální steroid jiný než Flixonase
Náhodný vzorek pacientů zahajujících léčbu alergické rýmy intranazálním steroidem jiným než Flixonase
|
Přerušovaná epizoda expozice je série méně než čtyř po sobě jdoucích receptů na intranazální steroid jiný než Flixonase s mezerami ne delšími než 60 dnů mezi kterýmikoli dvěma.
Epizoda subchronického užívání je série nejméně čtyř a ne více než osmi po sobě jdoucích receptů na intranazální steroid jiný než Flixonase s mezerami ne delšími než 60 dnů mezi kterýmikoli dvěma.
Epizoda chronického užívání je série nejméně devíti po sobě jdoucích receptů na intranazální steroid jiný než Flixonase a mezery mezi kterýmikoli dvěma nejsou delší než 60 dní.
Mezi prvním a posledním předpisem musí uplynout alespoň 180 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výsledky související se steroidy: katarakta, glaukom, perforace nosní přepážky, hyperkorticismus, adrenální insuficience, zlomeniny (omezené na kyčle, zápěstí a obratle jako zástupce osteoporózy), zánět středního ucha, sinusitida, infekční komplikace sinusitidy
Časové okno: Epizody expozice jsou definovány jako jakákoli série receptů vyplněných do 60 dnů od sebe. Období pozorování zachycuje události incidentů počínaje prvním předpisem v epizodě a končí 120 dní po datu posledního vyplnění.
|
Epizody expozice jsou definovány jako jakákoli série receptů vyplněných do 60 dnů od sebe. Období pozorování zachycuje události incidentů počínaje prvním předpisem v epizodě a končí 120 dní po datu posledního vyplnění.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
1. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, celoroční
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Flutikason
- Xhance
Další identifikační čísla studie
- 111983
- WE50002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .