Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность фликсоназы у пациентов с аллергическим ринитом (АР)

30 июля 2013 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Безопасность назального спрея флутиказона пропионата (фликсоназа) у пациентов с аллергическим ринитом зарегистрирована в базе данных исследований общей практики Великобритании

Это начальное когортное исследование, в котором анализируются данные из административной базы данных медицинских карт. Две начальные когорты: 1) пациенты, начавшие интраназальную FP, и 2) пациенты, начавшие другую INS (не FP). Кандидаты в начальные когорты не использовали никаких интраназальных стероидов за год до начала исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Ринит, Аллергический, Круглогодичный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

База данных исследований общей практики (GPRD). Записи пациентов, датированные периодом с января 1990 г. по январь 2002 г., использовались для формирования общей когорты исследования.

Описание

Критерии включения:

Записи пациентов, датированные периодом с января 1990 г. по январь 2002 г., использовались для формирования общей когорты исследования. Когорта состояла из следующих пациентов:
1. Все пациенты с хотя бы одним рецептом на фликсоназе
2. Случайная выборка пациентов, которым хотя бы один раз прописали ИНС, кроме фликсоназы.

Критерий исключения:

Исключение на уровне пациента

Пациенты с менее чем 180 днями непрерывного права на участие до индексной даты
Пациенты моложе четырех лет на индексную дату
Пациенты старше 85 лет на дату индекса

Исключение на уровне эпизода

- Когда история пациента была разделена на эпизоды использования фликсоназы или других ИНС, пациенты с менее чем 120 днями права на участие после последнего назначения в эпизоде Пациенты с интересующим событием за 180 дней до включения пациентов в когорту или в любое время до Дата индекса эпизода автоматически исключалась из анализа этого события. Этот критерий исключения применялся для исключения распространенных заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Ретроспектива

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта	Вмешательство/лечение
Аллергический ринит (АР) и фликсоназе Пациенты, начинающие лечение аллергического ринита интраназальным введением флутиказона пропионата	Лекарство: Прерывистое, субхроническое и хроническое использование фликсоназы Эпизод прерывистого воздействия представляет собой серию из менее чем четырех последовательных назначений фликсоназа с промежутками не более 60 дней между любыми двумя. Эпизод субхронического употребления представляет собой серию из не менее четырех и не более восьми последовательных назначений фликсоназа с промежутками не более 60 дней между любыми двумя. Эпизод хронического употребления представляет собой серию из не менее девяти последовательных назначений фликсоназа с промежутками не более 60 дней между любыми двумя. Между первым и последним назначением должно пройти не менее 180 дней.
AR и назначение интраназальных стероидов, отличных от фликсоназы Случайная выборка пациентов, начавших лечение аллергического ринита интраназальным стероидом, отличным от фликсоназы	Лекарство: Периодическое, субхроническое и хроническое использование интраназальных стероидов, отличных от фликсоназы. Эпизод прерывистого воздействия представляет собой серию из менее чем четырех последовательных назначений интраназальных стероидов, отличных от фликсоназы, с промежутками не более 60 дней между любыми двумя. Эпизод субхронического употребления представляет собой серию из не менее четырех и не более восьми последовательных назначений интраназальных стероидов, отличных от фликсоназы, с промежутками не более 60 дней между любыми двумя. Эпизод хронического употребления представляет собой серию из не менее девяти последовательных назначений интраназальных стероидов, отличных от фликсоназы, с промежутками не более 60 дней между любыми двумя. Между первым и последним назначением должно пройти не менее 180 дней.

Группа / когорта

Вмешательство/лечение

Аллергический ринит (АР) и фликсоназе

Пациенты, начинающие лечение аллергического ринита интраназальным введением флутиказона пропионата

Лекарство: Прерывистое, субхроническое и хроническое использование фликсоназы

Эпизод прерывистого воздействия представляет собой серию из менее чем четырех последовательных назначений фликсоназа с промежутками не более 60 дней между любыми двумя. Эпизод субхронического употребления представляет собой серию из не менее четырех и не более восьми последовательных назначений фликсоназа с промежутками не более 60 дней между любыми двумя. Эпизод хронического употребления представляет собой серию из не менее девяти последовательных назначений фликсоназа с промежутками не более 60 дней между любыми двумя. Между первым и последним назначением должно пройти не менее 180 дней.

AR и назначение интраназальных стероидов, отличных от фликсоназы

Случайная выборка пациентов, начавших лечение аллергического ринита интраназальным стероидом, отличным от фликсоназы

Лекарство: Периодическое, субхроническое и хроническое использование интраназальных стероидов, отличных от фликсоназы.

Эпизод прерывистого воздействия представляет собой серию из менее чем четырех последовательных назначений интраназальных стероидов, отличных от фликсоназы, с промежутками не более 60 дней между любыми двумя. Эпизод субхронического употребления представляет собой серию из не менее четырех и не более восьми последовательных назначений интраназальных стероидов, отличных от фликсоназы, с промежутками не более 60 дней между любыми двумя. Эпизод хронического употребления представляет собой серию из не менее девяти последовательных назначений интраназальных стероидов, отличных от фликсоназы, с промежутками не более 60 дней между любыми двумя. Между первым и последним назначением должно пройти не менее 180 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Исходы, связанные со стероидами: катаракта, глаукома, перфорация носовой перегородки, гиперкортицизм, надпочечниковая недостаточность, переломы (ограниченные бедром, запястьем и позвоночником как признаки остеопороза), средний отит, синусит, инфекционные осложнения синусита Временное ограничение: Эпизоды воздействия определяются как любая серия назначений, выписанных в течение 60 дней одно за другим. Периоды наблюдения охватывают события инцидента, начиная с первого предписания в эпизоде и заканчивая 120 днями после даты последнего заполнения.	Эпизоды воздействия определяются как любая серия назначений, выписанных в течение 60 дней одно за другим. Периоды наблюдения охватывают события инцидента, начиная с первого предписания в эпизоде и заканчивая 120 днями после даты последнего заполнения.

Мера результата

Временное ограничение

Исходы, связанные со стероидами: катаракта, глаукома, перфорация носовой перегородки, гиперкортицизм, надпочечниковая недостаточность, переломы (ограниченные бедром, запястьем и позвоночником как признаки остеопороза), средний отит, синусит, инфекционные осложнения синусита

Временное ограничение: Эпизоды воздействия определяются как любая серия назначений, выписанных в течение 60 дней одно за другим. Периоды наблюдения охватывают события инцидента, начиная с первого предписания в эпизоде и заканчивая 120 днями после даты последнего заполнения.

Эпизоды воздействия определяются как любая серия назначений, выписанных в течение 60 дней одно за другим. Периоды наблюдения охватывают события инцидента, начиная с первого предписания в эпизоде и заканчивая 120 днями после даты последнего заполнения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

111983
WE50002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .