Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flixonase-sikkerhet hos pasienter med allergisk rhinitt (AR)

30. juli 2013 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Flutikasonpropionat nesespray (Flixonase) Sikkerhet hos pasienter med allergisk rhinitt Registrert i Storbritannias allmennpraksisforskningsdatabase

Dette er en startkohortstudie som analyserer data fra en administrativ journaldatabase. De to startkohortene er: 1) pasienter initiert på intranasal FP og 2) pasienter initiert på en annen INS (ikke FP). Kandidatene for oppstartskohortene brukte ingen intranasale steroider i året før oppstart.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The General Practice Research Database (GPRD). Pasientjournaler datert mellom januar 1990 og januar 2002 ble brukt til å utvikle den samlede studiekohorten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientjournaler datert mellom januar 1990 og januar 2002 ble brukt til å utvikle den samlede studiekohorten. Kohorten var sammensatt av følgende pasienter:

    1. Alle pasienter med minst én resept på Flixonase
    2. Et tilfeldig utvalg av pasienter som har minst én resept på en annen INS enn Flixonase

Ekskluderingskriterier:

Ekskludering på pasientnivå

  • Pasienter med mindre enn 180 dager med kontinuerlig kvalifisering før indeksdato
  • Pasienter som er under fire år på indeksdato
  • Pasienter som er eldre enn 85 år på indeksdato

Ekskludering på episodenivå

-Når pasienthistorien ble delt inn i Flixonase- eller andre INS-bruksepisoder, pasienter med mindre enn 120 dagers kvalifisering etter siste resept i episoden Pasienter med en hendelse av interesse 180 dager før pasientens inntreden i kohorten eller når som helst før en episodeindeksdato ble automatisk ekskludert fra analysen av den hendelsen. Dette eksklusjonskriteriet ble brukt for å utelukke rådende forhold.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Allergisk rhinitt (AR) og Flixonase
Pasienter som starter behandling for allergisk rhinitt på intranasal flutikasonpropionat
Legemiddel: Intermitterende, subkronisk og kronisk Flixonase-bruk
Intermitterende eksponeringsepisode er en serie med færre enn fire sekvensielle resepter for Flixonase med avstander på ikke mer enn 60 dager mellom to. Episoden med subkronisk bruk er en serie på minst fire og ikke mer enn åtte sekvensielle resepter for Flixonase med avstander på ikke mer enn 60 dager mellom to. Episoden med kronisk bruk er en serie med minst ni sekvensielle resepter for Flixonase og avstander på ikke mer enn 60 dager mellom to. Et tidsrom på minst 180 dager må forekomme mellom første og siste resept.
AR og resept for andre intranasale steroider enn Flixonase
Tilfeldig utvalg av pasienter som starter behandling for allergisk rhinitt med et annet intranasal steroid enn Flixonase
Legemiddel: Intermitterende, subkronisk og kronisk bruk av andre intranasale steroider enn Flixonase
Intermitterende eksponeringsepisode er en serie med færre enn fire sekvensielle resepter for et annet intranasalt steroid enn Flixonase med avstander på ikke mer enn 60 dager mellom to. Episoden med subkronisk bruk er en serie på minst fire og ikke mer enn åtte sekvensielle resepter for et annet intranasalt steroid enn Flixonase med avstander på ikke mer enn 60 dager mellom to. Episoden med kronisk bruk er en serie med minst ni sekvensielle resepter for et annet intranasalt steroid enn Flixonase og avstander på ikke mer enn 60 dager mellom to. Et tidsrom på minst 180 dager må forekomme mellom første og siste resept.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Steroiderelaterte utfall: Grå stær, glaukom, perforering av neseseptum, hyperkortisisme, binyrebarksvikt, frakturer (begrenset til hofte, håndledd og vertebrale som proxyer for osteoporose), mellomørebetennelse, bihulebetennelse, infeksiøse komplikasjoner av bihulebetennelse
Tidsramme: Eksponeringsepisoder er definert som enhver serie med resepter som fylles ut innen 60 dager etter hverandre. Observasjonsperioder fanger opp hendelser som begynner med den første resepten i episoden og slutter 120 dager etter siste fyllingsdato.
Eksponeringsepisoder er definert som enhver serie med resepter som fylles ut innen 60 dager etter hverandre. Observasjonsperioder fanger opp hendelser som begynner med den første resepten i episoden og slutter 120 dager etter siste fyllingsdato.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111983
  • WE50002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rhinitt, Allergisk, Flerårig

Kliniske studier på Intermitterende, subkronisk og kronisk Flixonase-bruk

  • Zealand University Hospital
    University of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus
    Rekruttering
    Den danske biobank for fedme hos barn
    Kardiovaskulære sykdommer | Overvekt | Metabolsk sykdom | NAFLD, ikke-alkoholisk fettleversykdom
    Danmark

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere