Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flixonasen turvallisuus potilailla, joilla on allerginen nuha (AR)

tiistai 30. heinäkuuta 2013 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Flutikasonipropionaattinenäsuihke (Flixonase) -turvallisuus potilailla, joilla on allerginen nuha, rekisteröity Yhdistyneen kuningaskunnan yleislääkärin tutkimustietokantaan

Tämä on alustava kohorttitutkimus, jossa analysoidaan hallinnollisen potilastietokannan tietoja. Kaksi aloituskohorttia ovat: 1) potilaat, joille aloitettiin intranasaalinen FP ja 2) potilaat, joille aloitettiin toinen INS (ei FP). Aloituskohorttien ehdokkaat eivät käyttäneet intranasaalista steroidia aloittamista edeltävänä vuonna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yleislääkärin tutkimustietokanta (GPRD). Tammikuun 1990 ja tammikuun 2002 välisenä aikana päivättyjä potilastietoja käytettiin koko tutkimuskohortin kehittämiseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tammikuun 1990 ja tammikuun 2002 välisenä aikana päivättyjä potilastietoja käytettiin koko tutkimuskohortin kehittämiseen. Kohortti koostui seuraavista potilaista:

    1. Kaikki potilaat, joilla on vähintään yksi Flixonase-resepti
    2. Satunnaisotos potilaista, joilla on vähintään yksi resepti muuhun INS:ään kuin Flixonaseen

Poissulkemiskriteerit:

Potilastason poissulkeminen

  • Potilaat, joilla on alle 180 päivää yhtäjaksoisesti kelpoisuus ennen indeksipäivää
  • Potilaat, jotka ovat alle 4-vuotiaita indeksipäivänä
  • Potilaat, jotka ovat indeksipäivänä yli 85-vuotiaita

Jaksotason poissulkeminen

- Kun potilashistoria jaettiin Flixonasen tai muihin INS-käyttöjaksoihin, potilaat, joilla on alle 120 päivää kelpoisuusjakson viimeisen reseptin jälkeen Potilaat, joilla on kiinnostava tapahtuma 180 päivää ennen potilaiden tuloa kohorttiin tai milloin tahansa ennen hoitoa. jaksoindeksin päivämäärä jätettiin automaattisesti pois kyseisen tapahtuman analyysistä. Tätä poissulkemiskriteeriä sovellettiin vallitsevien tilojen poissulkemiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Allerginen nuha (AR) ja Flixonase
Potilaat, jotka aloittavat allergisen nuhan hoitoa intranasaalisella flutikasonipropionaatilla
Lääke: Jaksottainen, subkrooninen ja krooninen Flixonasen käyttö
Jaksottaisen altistuksen jakso on sarja, jossa on alle neljä peräkkäistä Flixonase-reseptiä, joiden välissä on enintään 60 päivää. Subkrooninen käyttöjakso on sarja, joka koostuu vähintään neljästä ja enintään kahdeksasta peräkkäisestä Flixonase-reseptistä, joiden välissä on enintään 60 päivää. Kroonisen käytön jakso on sarja vähintään yhdeksän peräkkäistä Flixonase-reseptiä ja enintään 60 päivän väli minkä tahansa kahden välillä. Ensimmäisen ja viimeisen reseptin välillä on oltava vähintään 180 päivää.
AR ja resepti muille intranasaalisille steroideille kuin Flixonaselle
Satunnainen näyte potilaista, jotka aloittavat allergisen nuhan hoidon muilla intranasaalisilla steroideilla kuin Flixonasella
Lääke: Muiden intranasaalisten steroidien kuin Flixonasen ajoittainen, subkrooninen ja krooninen käyttö
Jaksottaisen altistuksen jakso on sarja, jossa on alle neljä peräkkäistä muuta intranasaalista steroidia kuin Flixonasea koskevaa reseptiä, joiden välissä on enintään 60 päivää. Subkrooninen käyttöjakso on sarja, joka koostuu vähintään neljästä ja enintään kahdeksasta peräkkäisestä intranasaalisesta steroidista kuin Flixonasesta, joiden välissä on enintään 60 päivää. Kroonisen käytön jakso on sarja, jossa on vähintään yhdeksän peräkkäistä muuta intranasaalista steroidia kuin Flixonasea koskevaa reseptiä ja joiden välillä on enintään 60 päivän tauko. Ensimmäisen ja viimeisen reseptin välillä on oltava vähintään 180 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Steroideihin liittyvät seuraukset: Kaihi, glaukooma, nenän väliseinän perforaatio, hyperkortismi, lisämunuaisen vajaatoiminta, murtumat (rajoittuu lonkkaan, ranteeseen ja nikamaan osteoporoosin välineinä), otitis media, sinuiitti, poskiontelotulehduksen tarttuvia komplikaatioita
Aikaikkuna: Altistumisjaksot määritellään sarjaksi reseptejä, jotka on täytetty 60 päivän sisällä toisistaan. Tarkkailujaksot tallentavat tapahtumatapahtumat, jotka alkavat jakson ensimmäisestä reseptistä ja päättyvät 120 päivää viimeisen täyttöpäivän jälkeen.
Altistumisjaksot määritellään sarjaksi reseptejä, jotka on täytetty 60 päivän sisällä toisistaan. Tarkkailujaksot tallentavat tapahtumatapahtumat, jotka alkavat jakson ensimmäisestä reseptistä ja päättyvät 120 päivää viimeisen täyttöpäivän jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111983
  • WE50002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nuha, allerginen, monivuotinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa