Seguridad de la flixonasa en pacientes con rinitis alérgica (RA)
30 de julio de 2013 actualizado por: GlaxoSmithKline
Seguridad del aerosol nasal de propionato de fluticasona (Flixonase) en pacientes con rinitis alérgica registrado en la base de datos de investigación de práctica general del Reino Unido
Este es un estudio de cohorte inicial que analiza datos de una base de datos de registros médicos administrativos.
Las dos cohortes de inicio son: 1) pacientes que iniciaron FP intranasal y 2) pacientes que iniciaron otro INS (no FP).
Los candidatos para las cohortes de inicio no usaron ningún esteroide intranasal en el año anterior al inicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La base de datos de investigación de práctica general (GPRD).
Se utilizaron registros de pacientes fechados entre enero de 1990 y enero de 2002 para desarrollar la cohorte general del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Se utilizaron registros de pacientes fechados entre enero de 1990 y enero de 2002 para desarrollar la cohorte general del estudio. La cohorte estuvo compuesta por los siguientes pacientes:
- Todos los pacientes con al menos una receta de Flixonase
- Una muestra aleatoria de pacientes que tienen al menos una receta para un INS que no sea Flixonase
Criterio de exclusión:
Exclusión a nivel de paciente
- Pacientes con menos de 180 días de elegibilidad continua antes de la fecha índice
- Pacientes menores de cuatro años en la fecha índice
- Pacientes mayores de 85 años en la fecha índice
Exclusión a nivel de episodio
-Cuando el historial del paciente se dividió en Flixonase u otros episodios de uso del INS, los pacientes con menos de 120 días de elegibilidad después de la última receta en el episodio Los pacientes con un evento de interés 180 días antes del ingreso de los pacientes en la cohorte o en cualquier momento antes de un La fecha índice del episodio se excluyó automáticamente del análisis de ese evento. Este criterio de exclusión se aplicó para descartar condiciones prevalentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Rinitis alérgica (RA) y Flixonase
Pacientes que inician tratamiento para rinitis alérgica con propionato de fluticasona intranasal
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El episodio de exposición intermitente es una serie de menos de cuatro prescripciones secuenciales de Flixonase con intervalos de no más de 60 días entre cualquiera de las dos.
El episodio de uso subcrónico es una serie de al menos cuatro y no más de ocho prescripciones secuenciales de Flixonase con intervalos de no más de 60 días entre cualquiera de las dos.
El episodio de uso crónico es una serie de al menos nueve prescripciones secuenciales de Flixonase y intervalos de no más de 60 días entre cualquiera de las dos.
Debe transcurrir un lapso de al menos 180 días entre la primera y la última prescripción.
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AR y prescripción de esteroide intranasal que no sea Flixonase
Muestra aleatoria de pacientes que inician tratamiento por rinitis alérgica con un esteroide intranasal distinto de Flixonase
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El episodio de exposición intermitente es una serie de menos de cuatro prescripciones secuenciales de un esteroide intranasal que no sea Flixonase con intervalos de no más de 60 días entre cualquiera de las dos.
El episodio de uso subcrónico es una serie de al menos cuatro y no más de ocho prescripciones secuenciales de un esteroide intranasal que no sea Flixonase con intervalos de no más de 60 días entre cualquiera de las dos.
El episodio de uso crónico es una serie de al menos nueve prescripciones secuenciales de un esteroide intranasal que no sea Flixonase y intervalos de no más de 60 días entre cualquiera de las dos.
Debe transcurrir un lapso de al menos 180 días entre la primera y la última prescripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultados relacionados con los esteroides: cataratas, glaucoma, perforación del tabique nasal, hipercorticismo, insuficiencia suprarrenal, fracturas (limitadas a la cadera, la muñeca y las vértebras como sustitutos de la osteoporosis), otitis media, sinusitis, complicaciones infecciosas de la sinusitis
Periodo de tiempo: Los episodios de exposición se definen como cualquier serie de recetas surtidas dentro de los 60 días de diferencia. Los períodos de observación capturan eventos incidentes que comienzan con la primera receta del episodio y terminan 120 días después de la última fecha de surtido.
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Los episodios de exposición se definen como cualquier serie de recetas surtidas dentro de los 60 días de diferencia. Los períodos de observación capturan eventos incidentes que comienzan con la primera receta del episodio y terminan 120 días después de la última fecha de surtido.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Otros números de identificación del estudio
- 111983
- WE50002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .