Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flixonase-veiligheid bij patiënten met allergische rhinitis (AR)

30 juli 2013 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Fluticasonpropionaat Neusspray (Flixonase) Veiligheid bij patiënten met allergische rhinitis Geregistreerd in de UK General Practice Research Database

Dit is een aanvangscohortonderzoek dat gegevens analyseert uit een database met administratieve medische dossiers. De twee aanvangscohorten zijn: 1) patiënten die zijn gestart met intranasale FP en 2) patiënten die zijn gestart met een andere INS (geen FP). De kandidaten voor de startcohorten gebruikten geen intranasale steroïden in het jaar voorafgaand aan de start.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Rhinitis, allergisch, meerjarig

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De Onderzoeksdatabase Huisartsgeneeskunde (GPRD). Patiëntendossiers gedateerd tussen januari 1990 - januari 2002 werden gebruikt om het algehele studiecohort te ontwikkelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiëntendossiers gedateerd tussen januari 1990 - januari 2002 werden gebruikt om het algehele studiecohort te ontwikkelen. Het cohort bestond uit de volgende patiënten:
1. Alle patiënten met ten minste één recept voor Flixonase
2. Een willekeurige steekproef van patiënten met ten minste één recept voor een andere INS dan Flixonase

Uitsluitingscriteria:

Uitsluiting op patiëntniveau

Patiënten met minder dan 180 dagen ononderbroken geschiktheid vóór de indexdatum
Patiënten die op de indexdatum jonger zijn dan vier jaar
Patiënten die op de indexdatum ouder zijn dan 85 jaar

Uitsluiting op afleveringsniveau

- Wanneer de geschiedenis van de patiënt werd opgedeeld in episoden van gebruik van Flixonase of andere INS, patiënten die minder dan 120 dagen in aanmerking kwamen na het laatste recept in de episode Patiënten met een voorval van belang 180 dagen voorafgaand aan de opname van de patiënt in het cohort of op enig moment voorafgaand aan een episode-indexdatum werden automatisch uitgesloten van de analyse van die gebeurtenis. Dit uitsluitingscriterium werd toegepast om heersende aandoeningen uit te sluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Retrospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort	Interventie / Behandeling
Allergische rhinitis (AR) & Flixonase Patiënten die beginnen met de behandeling van allergische rhinitis met intranasaal fluticasonpropionaat	Geneesmiddel: Intermitterend, subchronisch en chronisch gebruik van Flixonase Intermitterende blootstellingsepisode is een reeks van minder dan vier opeenvolgende voorschriften voor Flixonase met tussenpozen van niet meer dan 60 dagen tussen twee. Subchronische gebruiksepisode is een reeks van ten minste vier en niet meer dan acht opeenvolgende voorschriften voor Flixonase met tussenpozen van niet meer dan 60 dagen tussen elke twee. Een episode van chronisch gebruik is een reeks van ten minste negen opeenvolgende recepten voor Flixonase en een tussenpoos van niet meer dan 60 dagen tussen elke twee. Tussen het eerste en het laatste recept moet een periode van minimaal 180 dagen zitten.
AR & recept voor andere intranasale steroïden dan Flixonase Willekeurige steekproef van patiënten die een behandeling voor allergische rhinitis starten met een ander intranasaal steroïde dan Flixonase	Geneesmiddel: Intermitterend, subchronisch en chronisch gebruik van andere intranasale steroïden dan Flixonase Intermitterende blootstellingsepisode is een reeks van minder dan vier opeenvolgende voorschriften voor een andere intranasale steroïde dan Flixonase met tussenpozen van niet meer dan 60 dagen tussen twee. Subchronische gebruiksepisode is een reeks van ten minste vier en niet meer dan acht opeenvolgende voorschriften voor een ander intranasaal steroïde dan Flixonase met tussenpozen van niet meer dan 60 dagen tussen elke twee. Een episode van chronisch gebruik is een reeks van ten minste negen opeenvolgende voorschriften voor een ander intranasaal steroïde dan Flixonase en een periode van niet meer dan 60 dagen tussen elke twee. Tussen het eerste en het laatste recept moet een periode van minimaal 180 dagen zitten.

Groep / Cohort

Interventie / Behandeling

Allergische rhinitis (AR) & Flixonase

Patiënten die beginnen met de behandeling van allergische rhinitis met intranasaal fluticasonpropionaat

Geneesmiddel: Intermitterend, subchronisch en chronisch gebruik van Flixonase

Intermitterende blootstellingsepisode is een reeks van minder dan vier opeenvolgende voorschriften voor Flixonase met tussenpozen van niet meer dan 60 dagen tussen twee. Subchronische gebruiksepisode is een reeks van ten minste vier en niet meer dan acht opeenvolgende voorschriften voor Flixonase met tussenpozen van niet meer dan 60 dagen tussen elke twee. Een episode van chronisch gebruik is een reeks van ten minste negen opeenvolgende recepten voor Flixonase en een tussenpoos van niet meer dan 60 dagen tussen elke twee. Tussen het eerste en het laatste recept moet een periode van minimaal 180 dagen zitten.

AR & recept voor andere intranasale steroïden dan Flixonase

Willekeurige steekproef van patiënten die een behandeling voor allergische rhinitis starten met een ander intranasaal steroïde dan Flixonase

Geneesmiddel: Intermitterend, subchronisch en chronisch gebruik van andere intranasale steroïden dan Flixonase

Intermitterende blootstellingsepisode is een reeks van minder dan vier opeenvolgende voorschriften voor een andere intranasale steroïde dan Flixonase met tussenpozen van niet meer dan 60 dagen tussen twee. Subchronische gebruiksepisode is een reeks van ten minste vier en niet meer dan acht opeenvolgende voorschriften voor een ander intranasaal steroïde dan Flixonase met tussenpozen van niet meer dan 60 dagen tussen elke twee. Een episode van chronisch gebruik is een reeks van ten minste negen opeenvolgende voorschriften voor een ander intranasaal steroïde dan Flixonase en een periode van niet meer dan 60 dagen tussen elke twee. Tussen het eerste en het laatste recept moet een periode van minimaal 180 dagen zitten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Steroïde-gerelateerde uitkomsten: staar, glaucoom, neustussenschotperforatie, hypercorticisme, bijnierinsufficiëntie, breuken (beperkt tot heup, pols en wervel als proxies voor osteoporose), otitis media, sinusitis, infectieuze complicaties van sinusitis Tijdsspanne: Blootstellingsepisodes worden gedefinieerd als een reeks voorschriften die binnen 60 dagen na elkaar worden ingevuld. Observatieperioden leggen incidentgebeurtenissen vast die beginnen met het eerste recept in de episode en eindigen 120 dagen na de laatste vullingsdatum.	Blootstellingsepisodes worden gedefinieerd als een reeks voorschriften die binnen 60 dagen na elkaar worden ingevuld. Observatieperioden leggen incidentgebeurtenissen vast die beginnen met het eerste recept in de episode en eindigen 120 dagen na de laatste vullingsdatum.

Uitkomstmaat

Tijdsspanne

Steroïde-gerelateerde uitkomsten: staar, glaucoom, neustussenschotperforatie, hypercorticisme, bijnierinsufficiëntie, breuken (beperkt tot heup, pols en wervel als proxies voor osteoporose), otitis media, sinusitis, infectieuze complicaties van sinusitis

Tijdsspanne: Blootstellingsepisodes worden gedefinieerd als een reeks voorschriften die binnen 60 dagen na elkaar worden ingevuld. Observatieperioden leggen incidentgebeurtenissen vast die beginnen met het eerste recept in de episode en eindigen 120 dagen na de laatste vullingsdatum.

Blootstellingsepisodes worden gedefinieerd als een reeks voorschriften die binnen 60 dagen na elkaar worden ingevuld. Observatieperioden leggen incidentgebeurtenissen vast die beginnen met het eerste recept in de episode en eindigen 120 dagen na de laatste vullingsdatum.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

111983
WE50002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .