Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit von Flixonase bei Patienten mit allergischer Rhinitis (AR)

30. Juli 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Sicherheit von Fluticasonpropionat-Nasenspray (Flixonase) bei Patienten mit allergischer Rhinitis, registriert in der britischen Forschungsdatenbank für Allgemeinmedizin

Dabei handelt es sich um eine anfängliche Kohortenstudie, die Daten aus einer Verwaltungsdatenbank für Krankenakten analysiert. Die beiden Anfangskohorten sind: 1) Patienten, die mit intranasalem FP begonnen wurden, und 2) Patienten, die mit einem anderen INS (nicht FP) begonnen wurden. Die Kandidaten für die Anfangskohorten verwendeten im Jahr vor Beginn kein intranasales Steroid.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die General Practice Research Database (GPRD). Zur Entwicklung der gesamten Studienkohorte wurden Patientenakten vom Januar 1990 bis Januar 2002 verwendet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur Entwicklung der gesamten Studienkohorte wurden Patientenakten vom Januar 1990 bis Januar 2002 verwendet. Die Kohorte bestand aus folgenden Patienten:

    1. Alle Patienten mit mindestens einem Rezept für Flixonase
    2. Eine Zufallsstichprobe von Patienten, die mindestens ein Rezept für ein anderes INS als Flixonase haben

Ausschlusskriterien:

Ausschluss auf Patientenebene

  • Patienten mit weniger als 180 Tagen ununterbrochener Anspruchsberechtigung vor dem Indexdatum
  • Patienten, die zum Indexdatum unter vier Jahre alt sind
  • Patienten, die zum Indexdatum älter als 85 Jahre sind

Ausschluss auf Episodenebene

-Wenn die Patientengeschichte in Episoden mit Flixonase- oder anderem INS-Einsatz unterteilt wurde, Patienten mit weniger als 120 Tagen Anspruchsberechtigung nach der letzten Verschreibung in der Episode. Patienten mit einem Ereignis von Interesse 180 Tage vor dem Eintritt des Patienten in die Kohorte oder jederzeit vor einem Episodenindexdaten wurden automatisch von der Analyse dieses Ereignisses ausgeschlossen. Dieses Ausschlusskriterium wurde angewendet, um vorherrschende Erkrankungen auszuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Allergische Rhinitis (AR) und Flixonase
Patienten, die eine Behandlung wegen allergischer Rhinitis mit intranasalem Fluticasonpropionat beginnen
Arzneimittel: Intermittierende, subchronische und chronische Anwendung von Flixonase
Bei einer intermittierenden Expositionsepisode handelt es sich um eine Serie von weniger als vier aufeinanderfolgenden Verschreibungen von Flixonase mit Abständen von höchstens 60 Tagen zwischen den beiden. Eine subchronische Einnahmeepisode ist eine Serie von mindestens vier und höchstens acht aufeinanderfolgenden Verschreibungen von Flixonase mit einem Abstand von höchstens 60 Tagen zwischen den beiden. Bei einer chronischen Konsumepisode handelt es sich um eine Reihe von mindestens neun aufeinanderfolgenden Verschreibungen von Flixonase mit Abständen von höchstens 60 Tagen zwischen den beiden. Zwischen der ersten und der letzten Verordnung müssen mindestens 180 Tage liegen.
AR und Rezept für andere intranasale Steroide als Flixonase
Zufallsstichprobe von Patienten, die eine Behandlung ihrer allergischen Rhinitis mit einem anderen intranasalen Steroid als Flixonase beginnen
Arzneimittel: Intermittierende, subchronische und chronische Anwendung anderer intranasaler Steroide als Flixonase
Eine intermittierende Expositionsepisode ist eine Serie von weniger als vier aufeinanderfolgenden Verschreibungen eines anderen intranasalen Steroids als Flixonase mit einem Abstand von nicht mehr als 60 Tagen zwischen den beiden. Unter einer subchronischen Einnahmeepisode versteht man eine Reihe von mindestens vier und höchstens acht aufeinanderfolgenden Verschreibungen eines anderen intranasalen Steroids als Flixonase mit einem Abstand von höchstens 60 Tagen zwischen den beiden. Bei einer chronischen Konsumepisode handelt es sich um eine Reihe von mindestens neun aufeinanderfolgenden Verschreibungen eines anderen intranasalen Steroids als Flixonase und einem Abstand von nicht mehr als 60 Tagen zwischen den beiden. Zwischen der ersten und der letzten Verordnung müssen mindestens 180 Tage liegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Steroidbedingte Folgen: Katarakte, Glaukom, Perforation der Nasenscheidewand, Hyperkortizismus, Nebenniereninsuffizienz, Frakturen (beschränkt auf Hüfte, Handgelenk und Wirbel als Auslöser für Osteoporose), Mittelohrentzündung, Sinusitis, infektiöse Komplikationen einer Sinusitis
Zeitfenster: Unter Expositionsepisoden versteht man jede Reihe von Verschreibungen, die innerhalb von 60 Tagen nacheinander eingelöst werden. Beobachtungszeiträume erfassen Vorfallereignisse beginnend mit der ersten Verschreibung in der Episode und enden 120 Tage nach dem letzten Fülldatum.
Unter Expositionsepisoden versteht man jede Reihe von Verschreibungen, die innerhalb von 60 Tagen nacheinander eingelöst werden. Beobachtungszeiträume erfassen Vorfallereignisse beginnend mit der ersten Verschreibung in der Episode und enden 120 Tage nach dem letzten Fülldatum.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111983
  • WE50002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rhinitis, Allergiker, Staude

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren