Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flixonase-sikkerhed hos patienter med allergisk rhinitis (AR)

30. juli 2013 opdateret af: GlaxoSmithKline

Fluticasonpropionat næsespray (Flixonase) Sikkerhed hos patienter med allergisk rhinitis Registreret i den britiske database for almen praksisforskning

Dette er en startkohorteundersøgelse, der analyserer data fra en administrativ journaldatabase. De to startkohorter er: 1) patienter initieret på intranasal FP og 2) patienter initieret på en anden INS (ikke FP). Kandidaterne til startkohorterne brugte ikke noget intranasalt steroid i året før påbegyndelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The General Practice Research Database (GPRD). Patient records dated between January 1990 - January 2002 were used to develop the overall study cohort.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientjournaler dateret mellem januar 1990 - januar 2002 blev brugt til at udvikle den overordnede studiekohorte. Kohorten bestod af følgende patienter:

    1. Alle patienter med mindst én recept på Flixonase
    2. En tilfældig prøve af patienter, der har mindst én recept på en anden INS end Flixonase

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelse på patientniveau

  • Patienter med mindre end 180 dages kontinuerlig berettigelse før indeksdato
  • Patienter, der er under fire år på indeksdato
  • Patienter, der er ældre end 85 år på indeksdato

Ekskludering på episodeniveau

-Når patienthistorien blev opdelt i Flixonase- eller andre INS-brugsepisoder, patienter med mindre end 120 dages berettigelse efter den sidste ordination i episoden Patienter med en begivenhed af interesse 180 dage før patienternes indtræden i kohorten eller når som helst før en episodeindeksdato blev automatisk udelukket fra analysen af ​​denne begivenhed. Dette udelukkelseskriterium blev anvendt for at udelukke fremherskende forhold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Allergisk rhinitis (AR) & Flixonase
Patienter, der påbegynder behandling for allergisk rhinitis med intranasal fluticasonpropionat
Medicin: Intermitterende, sub-kronisk og kronisk Flixonase-brug
Intermitterende eksponeringsepisode er en serie på færre end fire sekventielle recepter for Flixonase med mellemrum på højst 60 dage mellem to. Episoden med subkronisk brug er en serie på mindst fire og ikke mere end otte sekventielle recepter på Flixonase med mellemrum på højst 60 dage mellem to. Episoden med kronisk brug er en serie på mindst ni sekventielle recepter for Flixonase og mellemrum på højst 60 dage mellem to. Der skal være et tidsrum på mindst 180 dage mellem første og sidste ordination.
AR & recept på andre intranasale steroider end Flixonase
Tilfældigt udvalg af patienter, der påbegynder behandling for allergisk rhinitis med et andet intranasal steroid end Flixonase
Medicin: Intermitterende, subkronisk og kronisk brug af andre intranasale steroider end Flixonase
Intermitterende eksponeringsepisode er en serie på færre end fire sekventielle ordinationer af et andet intranasal steroid end Flixonase med mellemrum på højst 60 dage mellem to. Episoden med subkronisk brug er en serie på mindst fire og ikke mere end otte sekventielle recepter på et andet intranasalt steroid end Flixonase med mellemrum på højst 60 dage mellem to. Episoden med kronisk brug er en serie på mindst ni sekventielle recepter på et andet intranasal steroid end Flixonase og mellemrum på højst 60 dage mellem to. Der skal være et tidsrum på mindst 180 dage mellem første og sidste ordination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Steroiderelaterede udfald: grå stær, glaukom, perforering af næseseptum, hyperkorticisme, binyrebarkinsufficiens, frakturer (begrænset til hofte, håndled og hvirvel som proxyer for osteoporose), mellemørebetændelse, bihulebetændelse, infektiøse komplikationer af bihulebetændelse
Tidsramme: Eksponeringsepisoder defineres som enhver serie af recepter, der udfyldes inden for 60 dage efter hinanden. Observationsperioder fanger hændelser, der begynder med den første ordination i episoden og slutter 120 dage efter den sidste opfyldningsdato.
Eksponeringsepisoder defineres som enhver serie af recepter, der udfyldes inden for 60 dage efter hinanden. Observationsperioder fanger hændelser, der begynder med den første ordination i episoden og slutter 120 dage efter den sidste opfyldningsdato.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2010

Først opslået (Skøn)

1. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111983
  • WE50002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Flerårig

Kliniske forsøg med Intermitterende, sub-kronisk og kronisk Flixonase-brug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner