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Sicurezza di Flixonase nei pazienti con rinite allergica (AR)

30 luglio 2013 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Fluticasone propionato spray nasale (Flixonase) Sicurezza nei pazienti con rinite allergica Registrato nel database di ricerca di medicina generale del Regno Unito

Questo è uno studio di coorte iniziale che analizza i dati da un database di cartelle cliniche amministrative. Le due coorti iniziali sono: 1) pazienti iniziati con FP intranasale e 2) pazienti iniziati con un altro INS (non FP). I candidati per le coorti iniziali non hanno utilizzato alcuno steroide intranasale nell'anno precedente l'inizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il database di ricerca di medicina generale (GPRD). Le cartelle dei pazienti datate tra gennaio 1990 e gennaio 2002 sono state utilizzate per sviluppare la coorte complessiva dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le cartelle dei pazienti datate tra gennaio 1990 e gennaio 2002 sono state utilizzate per sviluppare la coorte complessiva dello studio. La coorte era composta dai seguenti pazienti:

    1. Tutti i pazienti con almeno una prescrizione per Flixonase
    2. Un campione casuale di pazienti con almeno una prescrizione per un INS diverso da Flixonase

Criteri di esclusione:

Esclusione a livello di paziente

  • Pazienti con meno di 180 giorni di ammissibilità continua prima della data indice
  • Pazienti di età inferiore a quattro anni alla data indice
  • Pazienti di età superiore a 85 anni alla data indice

Esclusione a livello di episodio

-Quando l'anamnesi del paziente è stata suddivisa in episodi di utilizzo di Flixonase o altri INS, pazienti con meno di 120 giorni di idoneità dopo l'ultima prescrizione nell'episodio Pazienti con un evento di interesse 180 giorni prima dell'ingresso dei pazienti nella coorte o in qualsiasi momento prima di un la data indice dell'episodio è stata automaticamente esclusa dall'analisi di quell'evento. Tale criterio di esclusione è stato applicato per escludere condizioni prevalenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rinite allergica (AR) e Flixonase
Pazienti che iniziano il trattamento per la rinite allergica con fluticasone propionato intranasale
Droga: Uso intermittente, subcronico e cronico di Flixonase
L'episodio di esposizione intermittente è una serie di meno di quattro prescrizioni sequenziali per Flixonase con intervalli di non più di 60 giorni tra due qualsiasi. L'episodio di uso subcronico è una serie di almeno quattro e non più di otto prescrizioni sequenziali per Flixonase con intervalli di non più di 60 giorni tra due qualsiasi. L'episodio di uso cronico è una serie di almeno nove prescrizioni sequenziali per Flixonase e intervalli di non più di 60 giorni tra due qualsiasi. Tra la prima e l'ultima prescrizione deve intercorrere un intervallo di almeno 180 giorni.
AR e prescrizione per steroidi intranasali diversi da Flixonase
Campione casuale di pazienti che iniziano il trattamento per la rinite allergica con uno steroide intranasale diverso da Flixonase
Droga: Uso intermittente, subcronico e cronico di steroidi intranasali diversi da Flixonase
L'episodio di esposizione intermittente è una serie di meno di quattro prescrizioni sequenziali per uno steroide intranasale diverso da Flixonase con intervalli di non più di 60 giorni tra due qualsiasi. L'episodio di uso subcronico è una serie di almeno quattro e non più di otto prescrizioni sequenziali per uno steroide intranasale diverso da Flixonase con intervalli di non più di 60 giorni tra due qualsiasi. L'episodio di uso cronico è una serie di almeno nove prescrizioni sequenziali per uno steroide intranasale diverso da Flixonase e intervalli di non più di 60 giorni tra due qualsiasi. Tra la prima e l'ultima prescrizione deve intercorrere un intervallo di almeno 180 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esiti correlati agli steroidi: cataratta, glaucoma, perforazione del setto nasale, ipercorticismo, insufficienza surrenalica, fratture (limitate all'anca, al polso e alle vertebre come proxy dell'osteoporosi), otite media, sinusite, complicanze infettive della sinusite
Lasso di tempo: Gli episodi di esposizione sono definiti come qualsiasi serie di prescrizioni compilate entro 60 giorni l'una dall'altra. I periodi di osservazione catturano gli eventi incidenti che iniziano con la prima prescrizione nell'episodio e terminano 120 giorni dopo l'ultima data di riempimento.
Gli episodi di esposizione sono definiti come qualsiasi serie di prescrizioni compilate entro 60 giorni l'una dall'altra. I periodi di osservazione catturano gli eventi incidenti che iniziano con la prima prescrizione nell'episodio e terminano 120 giorni dopo l'ultima data di riempimento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111983
  • WE50002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Uso intermittente, subcronico e cronico di Flixonase

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