Bezpieczeństwo stosowania fliksonazy u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (ANN)
30 lipca 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Propionian flutykazonu w aerozolu do nosa (flixonaza) Bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa zarejestrowany w brytyjskiej bazie danych badań ogólnych
Jest to początkowe badanie kohortowe, które analizuje dane z administracyjnej bazy danych dokumentacji medycznej.
Dwie początkowe kohorty to: 1) pacjenci rozpoczęci od donosowego FP i 2) pacjenci rozpoczęci od innego INS (nie FP).
Kandydaci do kohort początkowych nie stosowali żadnego sterydu donosowego w roku poprzedzającym inicjację.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Baza danych badań ogólnych (GPRD).
Dane pacjentów datowane między styczniem 1990 a styczniem 2002 zostały wykorzystane do opracowania ogólnej kohorty badawczej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dane pacjentów datowane między styczniem 1990 a styczniem 2002 zostały wykorzystane do opracowania ogólnej kohorty badawczej. Kohorta składała się z następujących pacjentów:
- Wszyscy pacjenci z co najmniej jedną receptą na Flixonase
- Losowa próba pacjentów posiadających co najmniej jedną receptę na INS inny niż Flixonase
Kryteria wyłączenia:
Wykluczenie na poziomie pacjenta
- Pacjenci z mniej niż 180 dniami nieprzerwanej kwalifikowalności przed datą indeksowania
- Pacjenci w wieku poniżej czterech lat w dniu indeksacji
- Pacjenci w wieku powyżej 85 lat w dniu indeksacji
Wykluczenie na poziomie odcinka
-Gdy historia pacjenta została podzielona na epizody stosowania Flixonase lub innych INS, pacjenci z mniej niż 120 dniami kwalifikującymi się do przyjęcia ostatniej recepty w epizodzie Pacjenci z interesującym zdarzeniem 180 dni przed włączeniem pacjentów do kohorty lub w dowolnym momencie przed daty indeksu odcinka zostały automatycznie wyłączone z analizy tego wydarzenia. To kryterium wykluczenia zastosowano w celu wykluczenia przeważających warunków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Alergiczny nieżyt nosa (ANN) i Flixonase
Pacjenci rozpoczynający leczenie alergicznego nieżytu nosa od donosowego propionianu flutykazonu
|
Epizod narażenia przerywanego to seria mniej niż czterech kolejnych recept na Flixonase z przerwami nie dłuższymi niż 60 dni między dowolnymi dwoma.
Epizod stosowania podprzewlekłego to seria co najmniej czterech i nie więcej niż ośmiu kolejnych recept na Flixonase z przerwami nie dłuższymi niż 60 dni między dowolnymi dwoma.
Epizod chronicznego stosowania to seria co najmniej dziewięciu kolejnych recept na Flixonase i przerwy nie dłuższe niż 60 dni między dowolnymi dwoma.
Między pierwszą a ostatnią receptą musi upłynąć co najmniej 180 dni.
|
|
AR i recepta na steryd donosowy inny niż Flixonase
Losowa próba pacjentów rozpoczynających leczenie alergicznego nieżytu nosa sterydem donosowym innym niż Flixonase
|
Epizod narażenia przerywanego to seria mniej niż czterech kolejnych recept na steryd donosowy inny niż Flixonase, z przerwami nie dłuższymi niż 60 dni między dowolnymi dwoma.
Epizod stosowania podprzewlekłego to seria co najmniej czterech i nie więcej niż ośmiu kolejnych recept na steryd donosowy inny niż Flixonase, z przerwami nie dłuższymi niż 60 dni między dwiema receptami.
Epizod chronicznego stosowania to seria co najmniej dziewięciu kolejnych recept na steryd donosowy inny niż Flixonase i przerwy nie dłuższe niż 60 dni między dowolnymi dwoma.
Między pierwszą a ostatnią receptą musi upłynąć co najmniej 180 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki związane ze sterydami: zaćma, jaskra, perforacja przegrody nosowej, hiperkortyzacj, niewydolność nadnerczy, złamania (ograniczone do biodra, nadgarstka i kręgów jako czynniki zastępcze dla osteoporozy), zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, powikłania zakaźne zapalenia zatok
Ramy czasowe: Epizody narażenia definiuje się jako dowolną serię recept zrealizowanych w odstępie 60 dni. Okresy obserwacji rejestrują incydenty rozpoczynające się od pierwszej recepty w epizodzie i kończące się 120 dni po dacie ostatniego wypełnienia.
|
Epizody narażenia definiuje się jako dowolną serię recept zrealizowanych w odstępie 60 dni. Okresy obserwacji rejestrują incydenty rozpoczynające się od pierwszej recepty w epizodzie i kończące się 120 dni po dacie ostatniego wypełnienia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, alergiczny, wieloletni
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Flutikazon
- Xhance
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111983
- WE50002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .