Essai PeriOperative ISchemic Evaluation-2 (POISE-2)
14 juillet 2016 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation
Un vaste essai factoriel international contrôlé par placebo pour évaluer l'impact de la clonidine et de l'acide acétyl-salicylique (AAS) chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque qui présentent un risque d'événement cardiovasculaire périopératoire
Les chirurgies majeures n'impliquant pas le cœur sont courantes, et les problèmes cardiaques majeurs pendant ou après de telles chirurgies représentent un problème de santé important pour la population.
Peu de traitements pour prévenir les problèmes cardiaques au moment de la chirurgie ont été testés.
Il existe des données encourageantes suggérant que de petites doses d'acide acétyl-salicylique (ASA) et de clonidine, qui sont deux médicaments, administrés individuellement pendant une courte période avant et après des chirurgies majeures, peuvent prévenir des problèmes cardiaques majeurs.
L'essai POISE-2 est une vaste étude internationale visant à vérifier si l'AAS et la clonidine peuvent prévenir les crises cardiaques et les décès dus à des problèmes cardiaques au moment de la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
POISE-2 est un essai contrôlé randomisé multicentrique, international, en aveugle et factoriel 2x2 sur l'acide acétyl-salicylique (AAS) et la clonidine.
L'objectif principal est de déterminer l'impact de la clonidine par rapport au placebo et de l'AAS par rapport au placebo sur le risque à 30 jours de mortalité toutes causes confondues ou d'infarctus du myocarde non mortel chez les patients atteints ou à risque de maladie athéroscléreuse qui subissent une chirurgie non cardiaque.
Les patients de l'essai POISE-2 seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes : AAS et Clonidine ensemble, AAS et Clonidine placebo, AAS placebo et Clonidine, ou un AAS placebo et Clonidine placebo.
Le personnel de recherche suivra les patients 30 jours après la randomisation et 1 an après la randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10010
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Durban, Afrique du Sud
- National Coordination Office
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Bonn, Allemagne
- National Coordination Office
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Rosario, Argentine
- National Coordination Office
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie
- National Coordination Office Australia and New Zealand
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Brussels, Belgique
- National Coordination Office
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Sao Paulo, Brésil
- National Coordination Office
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- National Coordination Office
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Santiago, Chili
- National Coordination Office
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Bucamaranga, Colombie
- National Coordination Office
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Herlev, Danemark
- National Coordination Office
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Barcelona, Espagne
- National Coordination Office
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Boulogne-Billancourt, France
- National Coordination Office
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Hong Kong, Hong Kong
- National Coordination Office
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Bangalore, Inde
- National Coordination Office
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Milan, Italie
- National Coordination Office
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Vienna, L'Autriche
- National Coordination Office
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Kuala Lumpur, Malaisie
- National Coordination Office
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- National Coordination Office
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Islamabad, Pakistan
- National Coordination Office
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Lima, Pérou
- National Coordination Office
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Hull, Royaume-Uni
- National Coordination Office
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Basel, Suisse
- National Coordination Office
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis
- National Coordination Office
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- subissez une chirurgie non cardiaque ;
- Sont ≥ 45 ans;
- On s'attend à ce qu'ils nécessitent au moins une hospitalisation d'une nuit après la chirurgie ; ET
Remplir un ou plusieurs des 5 critères suivants :
- Antécédents de maladie coronarienne
- Antécédents de maladie vasculaire périphérique
- Antécédents d'AVC
- Subissant une chirurgie vasculaire majeure
3 des 9 critères suivants :
- subissant une intervention chirurgicale majeure (c.-à-d. chirurgie intrapéritonéale, intrathoracique, rétropéritonéale ou orthopédique majeure
- antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
- accident ischémique transitoire
- diabète et prenant actuellement un agent hypoglycémiant oral ou de l'insuline
- âge ≥ 70 ans
- hypertension
- créatinine sérique > 175 µmol/L (> 2,0 mg/dL)
- antécédents de tabagisme dans les 2 ans suivant la chirurgie
- subissant une intervention chirurgicale urgente/émergente
Critère d'exclusion:
- Consommation d'AAS dans les 72 heures précédant la chirurgie
- Hypersensibilité ou allergie connue à l'AAS ou à la clonidine
- Pression artérielle systolique < 105 mm Hg
- Fréquence cardiaque < 55 battements par minute chez un patient qui n'a pas de stimulateur cardiaque permanent
- Bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque permanent
- Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal au cours des 6 dernières semaines
- Hémorragie intracrânienne documentée par neuro-imagerie, dans les 6 mois précédant la randomisation. Cela n'inclut pas la transformation hémorragique pétéchiale d'un AVC ischémique primaire
- Hémorragie sous-arachnoïdienne ou hématome épidural, sauf si l'événement s'est produit plus de 6 mois avant la randomisation et si l'anévrisme ou la lésion artérielle en cause a été réparé
- Stent coronaire à élution médicamenteuse dans l'année précédant la randomisation
- Stent coronaire en métal nu dans les 6 semaines précédant la randomisation
- Thiénopyridine (p. ex., clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) ou ticagrélor dans les 72 heures précédant la chirurgie ; ou intention de reprendre une thiénopyridine ou ticagrélor pendant les 7 premiers jours post-opératoires ; ou prenant actuellement un agoniste alpha-2, de l'alpha méthyldopa, des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou de la réserpine ;
- Utilisation prévue - pendant les 3 premiers jours après la chirurgie - anticoagulation à dose thérapeutique ou un antithrombotique thérapeutique sous-cutané ou intraveineux
- Subissant une chirurgie intracrânienne, une endartériectomie carotidienne ou une chirurgie rétinienne
- Ne pas consentir à participer à POISE-2 avant la chirurgie
- Précédemment inscrit à l'essai POISE-2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Clonidine active et AAS actif
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Préopératoire (objectif 2-4 heures) : 2 comprimés oraux de 0,1 mg et patch transdermique (0,2 mg/jour).
Patch à retirer 72 heures après l'opération.
Autres noms:
Pré-op (objectif 2-4 heures) : 2 comprimés oraux de 100 mg.
Post-opératoire : les patients prennent un comprimé par jour (100 mg d'AAS) pendant 7 jours s'ils prenaient de l'AAS de manière chronique avant l'opération ou pendant 30 jours s'ils ne prenaient pas d'AAS de manière chronique avant l'opération
Autres noms:
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Expérimental: Clonidine active et AAS placebo
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Préopératoire (objectif 2-4 heures) : 2 comprimés oraux de 0,1 mg et patch transdermique (0,2 mg/jour).
Patch à retirer 72 heures après l'opération.
Autres noms:
Préopératoire (objectif 2 à 4 heures) : 2 comprimés placebo oraux.
Post-opératoire : les patients ingèrent un comprimé placebo par jour pendant 7 jours s'ils prenaient de l'AAS de manière chronique avant l'opération ou pendant 30 jours s'ils ne prenaient pas d'AAS de manière chronique avant l'opération
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Expérimental: Placebo Clonidine et AAS actif
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Pré-op (objectif 2-4 heures) : 2 comprimés oraux de 100 mg.
Post-opératoire : les patients prennent un comprimé par jour (100 mg d'AAS) pendant 7 jours s'ils prenaient de l'AAS de manière chronique avant l'opération ou pendant 30 jours s'ils ne prenaient pas d'AAS de manière chronique avant l'opération
Autres noms:
Préopératoire (objectif 2 à 4 heures) : 2 comprimés placebo oraux et patch placebo transdermique.
Patch à retirer 72 heures après l'opération.
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Comparateur placebo: Placebo Clonidine et Placebo ASA
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Préopératoire (objectif 2 à 4 heures) : 2 comprimés placebo oraux.
Post-opératoire : les patients ingèrent un comprimé placebo par jour pendant 7 jours s'ils prenaient de l'AAS de manière chronique avant l'opération ou pendant 30 jours s'ils ne prenaient pas d'AAS de manière chronique avant l'opération
Préopératoire (objectif 2 à 4 heures) : 2 comprimés placebo oraux et patch placebo transdermique.
Patch à retirer 72 heures après l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Composé de mortalité toutes causes confondues et d'IM non mortel
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mortalité toutes causes confondues et IDM non mortel
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composé de mortalité toutes causes confondues, d'IM non mortel et d'AVC non mortel
Délai: 30 jours
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30 jours
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Résultats secondaires individuels
Délai: 30 jours
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Mortalité toutes causes confondues, mortalité vasculaire, IDM, arrêt cardiaque non mortel, procédure de revascularisation cardiaque, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, fibrillation auriculaire cliniquement importante, amputation, thrombose artérielle périphérique, infection/septicémie, réhospitalisation pour raisons vasculaires, durée d'hospitalisation, durée du séjour en unité de soins intensifs / unité de soins cardiaques (USI/CCU) et nouvelle insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse.
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30 jours
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Résultat composite par strate ASA
Délai: 30 jours
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Résultat composite de la mortalité toutes causes confondues, IDM non mortel, procédure de revascularisation cardiaque, embolie pulmonaire non mortelle et thrombose veineuse profonde non mortelle.
|
30 jours
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Résultats de sécurité dans l'essai ASA
Délai: 30 jours
|
Accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque congestive, saignement menaçant le pronostic vital et saignement majeur.
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30 jours
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Résultats d'innocuité dans l'essai sur la clonidine
Délai: 30 jours
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Accident vasculaire cérébral, hypotension cliniquement importante, bradycardie cliniquement importante et insuffisance cardiaque congestive.
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30 jours
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Résultat composite à 1 an
Délai: 1 an
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Mortalité toutes causes confondues, IDM non mortel et AVC non mortel.
|
1 an
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Résultats secondaires individuels à 1 an
Délai: 1 an
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Mortalité toutes causes confondues, mortalité vasculaire, IM, arrêt cardiaque non mortel, procédure de revascularisation cardiaque, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, amputation, thrombose artérielle périphérique, nouveau diagnostic de cancer, diagnostic de cancer récurrent et réhospitalisation pour raison vasculaire.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Salim Yusuf, DPhil, Population Health Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Devereaux PJ, Mrkobrada M, Sessler DI, Leslie K, Alonso-Coello P, Kurz A, Villar JC, Sigamani A, Biccard BM, Meyhoff CS, Parlow JL, Guyatt G, Robinson A, Garg AX, Rodseth RN, Botto F, Lurati Buse G, Xavier D, Chan MT, Tiboni M, Cook D, Kumar PA, Forget P, Malaga G, Fleischmann E, Amir M, Eikelboom J, Mizera R, Torres D, Wang CY, VanHelder T, Paniagua P, Berwanger O, Srinathan S, Graham M, Pasin L, Le Manach Y, Gao P, Pogue J, Whitlock R, Lamy A, Kearon C, Baigent C, Chow C, Pettit S, Chrolavicius S, Yusuf S; POISE-2 Investigators. Aspirin in patients undergoing noncardiac surgery. N Engl J Med. 2014 Apr 17;370(16):1494-503. doi: 10.1056/NEJMoa1401105. Epub 2014 Mar 31.
- Devereaux PJ, Sessler DI, Leslie K, Kurz A, Mrkobrada M, Alonso-Coello P, Villar JC, Sigamani A, Biccard BM, Meyhoff CS, Parlow JL, Guyatt G, Robinson A, Garg AX, Rodseth RN, Botto F, Lurati Buse G, Xavier D, Chan MT, Tiboni M, Cook D, Kumar PA, Forget P, Malaga G, Fleischmann E, Amir M, Eikelboom J, Mizera R, Torres D, Wang CY, Vanhelder T, Paniagua P, Berwanger O, Srinathan S, Graham M, Pasin L, Le Manach Y, Gao P, Pogue J, Whitlock R, Lamy A, Kearon C, Chow C, Pettit S, Chrolavicius S, Yusuf S; POISE-2 Investigators. Clonidine in patients undergoing noncardiac surgery. N Engl J Med. 2014 Apr 17;370(16):1504-13. doi: 10.1056/NEJMoa1401106. Epub 2014 Mar 31.
- Garg AX, Kurz A, Sessler DI, Cuerden M, Robinson A, Mrkobrada M, Parikh C, Mizera R, Jones PM, Tiboni M, Rodriguez RG, Popova E, Rojas Gomez MF, Meyhoff CS, Vanhelder T, Chan MT, Torres D, Parlow J, de Nadal Clanchet M, Amir M, Bidgoli SJ, Pasin L, Martinsen K, Malaga G, Myles P, Acedillo R, Roshanov P, Walsh M, Dresser G, Kumar P, Fleischmann E, Villar JC, Painter T, Biccard B, Bergese S, Srinathan S, Cata JP, Chan V, Mehra B, Leslie K, Whitlock R, Devereaux PJ; POISE-2 Investigators. Aspirin and clonidine in non-cardiac surgery: acute kidney injury substudy protocol of the Perioperative Ischaemic Evaluation (POISE) 2 randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Feb 25;4(2):e004886. doi: 10.1136/bmjopen-2014-004886.
- Biccard BM, Sigamani A, Chan MTV, Sessler DI, Kurz A, Tittley JG, Rapanos T, Harlock J, Szalay D, Tiboni ME, Popova E, Vasquez SM, Kabon B, Amir M, Mrkobrada M, Mehra BR, El Beheiry H, Mata E, Tena B, Sabate S, Zainal Abidin MK, Shah VR, Balasubramanian K, Devereaux PJ. Effect of aspirin in vascular surgery in patients from a randomized clinical trial (POISE-2). Br J Surg. 2018 Nov;105(12):1591-1597. doi: 10.1002/bjs.10925. Epub 2018 Jul 18.
- Graham MM, Sessler DI, Parlow JL, Biccard BM, Guyatt G, Leslie K, Chan MTV, Meyhoff CS, Xavier D, Sigamani A, Kumar PA, Mrkobrada M, Cook DJ, Tandon V, Alvarez-Garcia J, Villar JC, Painter TW, Landoni G, Fleischmann E, Lamy A, Whitlock R, Le Manach Y, Aphang-Lam M, Cata JP, Gao P, Terblanche NCS, Ramana PV, Jamieson KA, Bessissow A, Mendoza GR, Ramirez S, Diemunsch PA, Yusuf S, Devereaux PJ. Aspirin in Patients With Previous Percutaneous Coronary Intervention Undergoing Noncardiac Surgery. Ann Intern Med. 2018 Feb 20;168(4):237-244. doi: 10.7326/M17-2341. Epub 2017 Nov 14.
- Garg AX, Kurz A, Sessler DI, Cuerden M, Robinson A, Mrkobrada M, Parikh CR, Mizera R, Jones PM, Tiboni M, Font A, Cegarra V, Gomez MF, Meyhoff CS, VanHelder T, Chan MT, Torres D, Parlow J, Clanchet Mde N, Amir M, Bidgoli SJ, Pasin L, Martinsen K, Malaga G, Myles P, Acedillo R, Roshanov PS, Walsh M, Dresser G, Kumar P, Fleischmann E, Villar JC, Painter T, Biccard B, Bergese S, Srinathan S, Cata JP, Chan V, Mehra B, Wijeysundera DN, Leslie K, Forget P, Whitlock R, Yusuf S, Devereaux PJ; POISE-2 Investigators. Perioperative aspirin and clonidine and risk of acute kidney injury: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Dec 3;312(21):2254-64. doi: 10.1001/jama.2014.15284.
- Devereaux PJ; POISE-2 Investigators. Rationale and design of the PeriOperative ISchemic Evaluation-2 (POISE-2) trial: an international 2 x 2 factorial randomized controlled trial of acetyl-salicylic acid vs. placebo and clonidine vs. placebo in patients undergoing noncardiac surgery. Am Heart J. 2014 Jun;167(6):804-9.e4. doi: 10.1016/j.ahj.2014.01.007. Epub 2014 Feb 22.
- Chludzinski A, Irani C, Mascha EJ, Kurz A, Devereaux PJ, Sessler DI. Protocol understanding and anxiety in perioperative clinical trial patients approached for consent on the day of surgery. Mayo Clin Proc. 2013 May;88(5):446-54. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.12.014.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2010
Première publication (Estimation)
9 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympatholytiques
- Clonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- POISE-2 01MAR2010
- 2009-018173-31 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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