Rachis cervical; Mouvement avant et après discectomie cervicale antérieure, avec ou sans prothèse de disque cervical
Rachis cervical; Mouvement avant et après discectomie cervicale antérieure, avec ou sans prothèse de disque cervical Activ-C.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur nerveuse réfractaire au bras causée par une hernie discale cervicale est généralement traitée par l'ablation du disque en saillie par une opération. La fusion des disques suit dans environ 70% des cas.
La discopathie adjacente (ADD), des modifications dégénératives symptomatiques des niveaux adjacents au niveau opéré est considérée comme une complication tardive. On pense que la fusion au niveau opéré contribue à ce processus en raison de la mobilité accrue compensatoire et du stress sur les segments adjacents.
Garder le segment opéré mobile grâce à l'utilisation d'une prothèse de disque cervical prévient éventuellement l'ADD.
Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation d'une prothèse de disque cervical préserve ou restaure la mobilité normale de la colonne cervicale. Pour tester cette hypothèse, les sujets sont randomisés dans un groupe recevant une discectomie cervicale antérieure standard, et un groupe recevant une discectomie standard avec mise en place d'une prothèse discale cervicale. Les vidéos cinématographiques numériques à rayons X sont constituées d'un mouvement de flexion/extension. Les vidéos seront analysées manuellement et via un programme automatisé nouvellement conçu, pour vérifier la mobilité et l'ordre des mouvements.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- indication de la discectomie cervicale antérieure
- syndrome monoradiculaire par compression en C5-6 ou C6-7
- maladie monosegmentaire en IRM
- capable d'effectuer activement des mouvements de flexion/extension
- mobilité segmentaire au niveau atteint > 2 degrés de rotation
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- interventions opératoires antérieures sur la colonne cervicale
- plusieurs segments touchés
- positif L'Hermitte chante
- Infection active
- Os immature
- Processus tumoraux dans la région cervicale
- Radiothérapie antérieure dans la région cervicale
- Grossesse
- Myélopathie cervicale
- pas capable de parler néerlandais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
Discectomie cervicale antérieure, pas de prothèse discale
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Ablation d'un disque cervical saillant par voie antérieure
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Expérimental: 2
Discectomie cervicale antérieure, avec prothèse discale
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Ablation d'un disque cervical saillant par voie antérieure
prothèse de disque cervical
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Ordre de mouvement
Délai: ligne de base, 3 mois, 12 mois
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ligne de base, 3 mois, 12 mois
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Mobilité segmentaire
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
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Base de référence, 3 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Traitement des symptômes (douleur, bilan neurologique)
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
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Base de référence, 3 mois, 12 mois
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Influence sur le fonctionnement des sujets (social, travail)
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
|
Base de référence, 3 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: H van Santbrink, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Maastricht University Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CWK-Tracking01
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