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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04774705
Efficacité de la stimulation non invasive du nerf vague en tant que traitement adjuvant chez les patients atteints de septicémie en soins intensifs. (SNV-Sepsis)
15 juillet 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Étude pilote randomisée évaluant l'efficacité de la stimulation non invasive du nerf vague en tant que traitement adjuvant chez les patients atteints de septicémie en soins intensifs.
Le sepsis est l'une des principales causes de décès en réanimation.
Environ 50 % des patients en choc septique meurent après 1 an ; et 50% des survivants souffrent de déclin cognitif.
Les mécanismes physiopathologiques des complications graves du sepsis sont désormais bien connus.
En effet, l'inflammation systémique liée au sepsis amplifie la libération de cytokines pro-inflammatoires et de médiateurs neurotoxiques, d'où une augmentation des phénomènes délétères tels que le stress oxydatif, le dysfonctionnement mitochondrial, l'activation endothéliale, la perturbation de la barrière hémato-encéphalique, la neuroinflammation (astrocytaire et activation microgliale) conduisant à une défaillance multiviscérale compromettant le pronostic vital et fonctionnel du patient.
Bien que des progrès aient été réalisés dans la compréhension de sa physiopathologie, la prise en charge du sepsis et du choc septique en réanimation repose principalement sur les traitements anti-infectieux et la restauration des fonctions cardiovasculaires et respiratoires.
Il n'existe pratiquement aucun traitement adjuvant pour la prise en charge du sepsis, à part quelques traitements hormonaux comme l'insuline pour maintenir une glycémie inférieure à 180 mg/dL et de faibles doses de corticoïdes et de vasopressine.
Il existe donc un besoin pressant de développer des traitements innovants ciblant les processus inflammatoires et immunologiques afin de réduire les complications du sepsis et d'améliorer le pronostic des patients.
Certains travaux récents ont montré que la stimulation électrique du nerf vague (SNV), une technique utilisée pour le traitement de l'épilepsie résistante aux médicaments, peut moduler les réponses inflammatoires et immunitaires et contrôler le syndrome inflammatoire dans des modèles animaux de septicémie, d'arthrite et de rhumatismes chez l'homme.
Dans cette étude pilote, les chercheurs prévoient d'évaluer l'efficacité de la SNV transcutanée (non invasive) en tant que traitement adjuvant chez les patients atteints de septicémie en soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eric AZABOU
- Numéro de téléphone: +331 47 10 79 40
- E-mail: eric.azabou@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Matthieu Resche-Rigon
- Numéro de téléphone: +33142499742
- E-mail: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
Lieux d'étude
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Garches, France
- Recrutement
- Raymond Poincaré Hospital
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Contact:
- Eric AZABOU
- Numéro de téléphone: +331 47 10 79 40
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Homme ou femme adulte, hospitalisé en réanimation, présentant un sepsis depuis au moins 24 heures selon les critères diagnostiques (Singer et al., 2016).
Critère d'exclusion:
- Patient sous tutelle,
- Patient dans un état d'agitation sévère.
- Patient en état de mort cérébrale ou de limitation active du traitement.
- Patient polytraumatisé, avec de multiples fractures du crâne.
- Refus de participer à l'étude ou de signer le consentement éclairé par le patient ou son proche,
- Femme enceinte ou allaitante,
- Pas d'affiliation à un régime de sécurité sociale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe SNV activ (Stimulation transcutanée non invasive du nerf vague)
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Un stimulateur transcutané de la branche auriculaire du nerf vague de type TENS eco Plus (Schwa-medico) sera utilisé.
La stimulation SNV sera appliquée dans la conque de l'oreille gauche à la zone sous-cutanée de la branche auriculaire du nerf vague dans l'oreille gauche (cymba conchae) pour chaque patient, à une intensité de 2 mA, 30 minutes par jour pendant 5 périodes consécutives. jours, à compter du jour d'inclusion/randomisation.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Pour le groupe placebo SNV, l'électrode de stimulation sera inversée de manière à délivrer la stimulation au lobule de l'oreille.
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Pour le groupe témoin, l'électrode de stimulation sera inversée de manière à délivrer la stimulation au lobule de l'oreille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: au jour 90
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Décès global
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au jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence cumulée du délire et sa durée
Délai: jusqu'au jour 90
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jusqu'au jour 90
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Incidence cumulée de la ventilation mécanique et sa durée
Délai: jusqu'au jour 90
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jusqu'au jour 90
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Proportion de patients ayant fait l'objet d'une décision de limitation ou d'arrêt de soins
Délai: au jour 90
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au jour 90
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Durée d'utilisation des vasopresseurs
Délai: au jour 90
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au jour 90
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Durée de séjour en soins intensifs et hospitalisation chez tous les patients et chez les survivants
Délai: au jour 90
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au jour 90
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Mesures des modifications de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: à l'insertion
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à l'insertion
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Mesures des modifications de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: au jour 7
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au jour 7
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Mesures des modifications de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: au jour 14
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au jour 14
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Mesures des modifications de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: au jour 21
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au jour 21
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Mesures des modifications de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: au jour 28
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au jour 28
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Mesures des modifications de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: au jour 90
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au jour 90
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Mesures des changements du niveau de fibrinogène
Délai: à l'insertion
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à l'insertion
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Mesures des changements du niveau de fibrinogène
Délai: au jour 7
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au jour 7
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Mesures des changements du niveau de fibrinogène
Délai: au jour 14
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au jour 14
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Mesures des changements du niveau de fibrinogène
Délai: au jour 21
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au jour 21
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Mesures des changements du niveau de fibrinogène
Délai: au jour 28
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au jour 28
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Mesures des changements du niveau de fibrinogène
Délai: au jour 90
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au jour 90
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Mesures des modifications de l'interleukine-6 (IL-6)
Délai: à l'insertion
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à l'insertion
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Mesures des modifications de l'interleukine-6 (IL-6)
Délai: au jour 7
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au jour 7
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Mesures des modifications de l'interleukine-6 (IL-6)
Délai: au jour 14
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au jour 14
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Mesures des modifications de l'interleukine-6 (IL-6)
Délai: au jour 21
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au jour 21
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Mesures des modifications de l'interleukine-6 (IL-6)
Délai: au jour 28
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au jour 28
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Mesures des modifications de l'interleukine-6 (IL-6)
Délai: au jour 90
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au jour 90
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Mesures des modifications de l'interleukine-1β (IL-1β)
Délai: à l'insertion
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à l'insertion
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Mesures des modifications de l'interleukine-1β (IL-1β)
Délai: au jour 7
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au jour 7
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Mesures des modifications de l'interleukine-1β (IL-1β)
Délai: au jour 14
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au jour 14
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Mesures des modifications de l'interleukine-1β (IL-1β)
Délai: au jour 21
|
au jour 21
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Mesures des modifications de l'interleukine-1β (IL-1β)
Délai: au jour 28
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au jour 28
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Mesures des modifications de l'interleukine-1β (IL-1β)
Délai: au jour 90
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au jour 90
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Mesures des modifications du facteur de nécrose tumorale α (TNF-α)
Délai: à l'insertion
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à l'insertion
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Mesures des modifications du facteur de nécrose tumorale α (TNF-α)
Délai: au jour 7
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au jour 7
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Mesures des modifications du facteur de nécrose tumorale α (TNF-α)
Délai: au jour 14
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au jour 14
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Mesures des modifications du facteur de nécrose tumorale α (TNF-α)
Délai: au jour 21
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au jour 21
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Mesures des modifications du facteur de nécrose tumorale α (TNF-α)
Délai: au jour 28
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au jour 28
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Mesures des modifications du facteur de nécrose tumorale α (TNF-α)
Délai: au jour 90
|
au jour 90
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Mesures des modifications de la protéine de liaison au calcium B S100B (S100B)
Délai: à l'insertion
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à l'insertion
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Mesures des modifications de la protéine de liaison au calcium B S100B (S100B)
Délai: au jour 7
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au jour 7
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Mesures des modifications de la protéine de liaison au calcium B S100B (S100B)
Délai: au jour 14
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au jour 14
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Mesures des modifications de la protéine de liaison au calcium B S100B (S100B)
Délai: au jour 21
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au jour 21
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Mesures des modifications de la protéine de liaison au calcium B S100B (S100B)
Délai: au jour 28
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au jour 28
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Mesures des modifications de la protéine de liaison au calcium B S100B (S100B)
Délai: au jour 90
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au jour 90
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Mesures des changements du niveau de lactate artériel
Délai: à l'insertion
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à l'insertion
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Mesures des changements du niveau de lactate artériel
Délai: au jour 7
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au jour 7
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Mesures des changements du niveau de lactate artériel
Délai: au jour 14
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au jour 14
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Mesures des changements du niveau de lactate artériel
Délai: au jour 21
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au jour 21
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Mesures des changements du niveau de lactate artériel
Délai: au jour 28
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au jour 28
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Mesures des changements du niveau de lactate artériel
Délai: au jour 90
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au jour 90
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Caractéristiques de l'EEG
Délai: à l'insertion
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à l'insertion
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Caractéristiques de l'EEG
Délai: au jour 7
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au jour 7
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Taux de mortalité
Délai: au jour 28
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Décès global
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au jour 28
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Nombre de jours en vie avec un score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment Score) <6
Délai: au jour 90
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Le score d’évaluation séquentielle des défaillances organiques varie de 0 à 4 et permet d’évaluer la défaillance organique.
Un score plus élevé indique une meilleure fonction neurologique
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au jour 90
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Destin neurologique des patients
Délai: au jour 90
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Le sort neurologique des patients sera évalué à l'aide de l'échelle de résultats de Glasgow (GOS)
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au jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
29 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2021
Première publication (Réel)
1 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D20170804
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .