Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PeriOperative ISchemic Evaluation-2 Trial (POISE-2)

14. juli 2016 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

En stor, internasjonal, placebokontrollert, faktoriell studie for å vurdere virkningen av klonidin og acetylsalisylsyre (ASA) hos pasienter som gjennomgår ikke-kardial kirurgi som står i fare for en perioperativ kardiovaskulær hendelse

Store operasjoner som ikke involverer hjertet er vanlige, og store hjerteproblemer under eller etter slike operasjoner representerer et stort folkehelseproblem. Få behandlinger for å forebygge hjerteproblemer rundt operasjonstidspunktet har blitt testet. Det er oppmuntrende data som tyder på at små doser av acetyl-salisylsyre (ASA) og klonidin, som er to medisiner, gitt individuelt i en kort periode før og etter større operasjoner kan forhindre store hjerteproblemer. POISE-2 Trial er en stor internasjonal studie for å teste om ASA og Clonidin kan forhindre hjerteinfarkt og dødsfall fra hjerteproblemer rundt operasjonstidspunktet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

POISE-2 er en multisenter, internasjonal, blindet, 2x2 faktoriell randomisert kontrollert studie av acetylsalisylsyre (ASA) og klonidin. Hovedmålet er å bestemme virkningen av klonidin versus placebo og ASA versus placebo på 30-dagers risiko for dødelighet av alle årsaker eller ikke-fatalt hjerteinfarkt hos pasienter med eller i risiko for aterosklerotisk sykdom som gjennomgår ikke-kardial kirurgi. Pasienter i POISE-2-studien vil bli tilfeldig fordelt i en av fire grupper: ASA og Clonidin sammen, ASA og Clonidine placebo, ASA placebo og Clonidine, eller en ASA placebo og Clonidine placebo. Forskningspersonell vil følge pasienter 30 dager etter randomisering og 1 år etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10010

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rosario, Argentina
        • National Coordination Office
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia
        • National Coordination Office Australia and New Zealand
      • Brussels, Belgia
        • National Coordination Office
      • Sao Paulo, Brasil
        • National Coordination Office
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • National Coordination Office
      • Santiago, Chile
        • National Coordination Office
      • Bucamaranga, Colombia
        • National Coordination Office
      • Herlev, Danmark
        • National Coordination Office
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • National Coordination Office
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike
        • National Coordination Office
      • Hong Kong, Hong Kong
        • National Coordination Office
      • Bangalore, India
        • National Coordination Office
      • Milan, Italia
        • National Coordination Office
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • National Coordination Office
      • Auckland, New Zealand
        • National Coordination Office
      • Islamabad, Pakistan
        • National Coordination Office
      • Lima, Peru
        • National Coordination Office
      • Barcelona, Spania
        • National Coordination Office
      • Hull, Storbritannia
        • National Coordination Office
      • Basel, Sveits
        • National Coordination Office
      • Durban, Sør-Afrika
        • National Coordination Office
      • Bonn, Tyskland
        • National Coordination Office
      • Vienna, Østerrike
        • National Coordination Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. gjennomgår ikke-kardial kirurgi;
  2. Er ≥ 45 år gammel;
  3. Forventes å kreve minst en sykehusinnleggelse over natten etter operasjonen; OG
  4. Oppfyll ett eller flere av følgende 5 kriterier:

    • Historie om koronarsykdom
    • Historie med perifer vaskulær sykdom
    • Historie om hjerneslag
    • Gjennomgår større karkirurgi
    • Hvilke som helst 3 av følgende 9 kriterier:

      • gjennomgår større operasjoner (dvs. intraperitoneal, intratorakal, retroperitoneal eller større ortopedisk kirurgi
      • historie med kongestiv hjertesvikt
      • forbigående iskemisk angrep
      • diabetes og tar for tiden et oralt hypoglykemisk middel eller insulin
      • alder ≥ 70 år
      • hypertensjon
      • serumkreatinin > 175 µmol/L (> 2,0 mg/dL)
      • historie med røyking innen 2 år etter operasjonen
      • under hasteoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Inntak av ASA innen 72 timer før operasjon
  2. Overfølsomhet eller kjent allergi mot ASA eller klonidin
  3. Systolisk blodtrykk < 105 mm Hg
  4. Hjertefrekvens < 55 slag per minutt hos en pasient som ikke har permanent pacemaker
  5. Andre eller tredje grads hjerteblokk uten permanent pacemaker
  6. Aktiv magesårsykdom eller gastrointestinal blødning innen de siste 6 ukene
  7. Intrakraniell blødning dokumentert ved nevro-imaging, i de 6 månedene før randomisering. Dette inkluderer ikke petechial hemorragisk transformasjon av et primært iskemisk slag
  8. Subaraknoidal blødning eller epiduralt hematom med mindre hendelsen skjedde mer enn 6 måneder før randomisering og den fornærmende aneurismen eller arterielle lesjonen har blitt reparert
  9. Legemiddeleluerende koronarstent i året før randomisering
  10. Bartmetall koronarstent i de 6 ukene før randomisering
  11. Tienopyridin (f.eks. klopidogrel, tiklopidin, prasugrel) eller ticagrelor innen 72 timer før operasjonen; eller intensjon om å starte en thienopyridin eller ticagrelor på nytt i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen; eller som for tiden tar en alfa-2-agonist, alfa-metyldopa, monoaminoksidasehemmere eller reserpin;
  12. Planlagt bruk - i løpet av de første 3 dagene etter operasjonen - terapeutisk dose antikoagulasjon eller et terapeutisk subkutant eller intravenøst ​​antitrombotisk middel
  13. Gjennomgår intrakraniell kirurgi, carotis endarterektomi eller retinal kirurgi
  14. Ikke samtykke til å delta i POISE-2 før operasjonen
  15. Tidligere registrert i POISE-2 prøveversjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Active Clonidine og Active ASA
Før operasjon (mål 2-4 timer): 2 x 0,1 mg orale tabletter og depotplaster (0,2 mg/dag). Plaster som skal fjernes 72 timer etter operasjon.
Andre navn:
  • CATAPRES, CATAPRES-TTS
Før operasjon (mål 2-4 timer): 2 x 100 mg orale tabletter. Post-op: pasienter inntar én tablett daglig (100 mg ASA) i 7 dager hvis pasienten tok ASA kronisk før operasjonen eller i 30 dager hvis de ikke tok ASA kronisk før operasjonen
Andre navn:
  • ASPIRIN
Eksperimentell: Active Clonidine og Placebo ASA
Før operasjon (mål 2-4 timer): 2 x 0,1 mg orale tabletter og depotplaster (0,2 mg/dag). Plaster som skal fjernes 72 timer etter operasjon.
Andre navn:
  • CATAPRES, CATAPRES-TTS
Pre-op (mål 2-4 timer): 2 orale placebotabletter. Post-op: pasienter inntar én placebotablett daglig i 7 dager hvis pasienten tok ASA kronisk før operasjonen eller i 30 dager hvis de ikke tok ASA kronisk før operasjonen
Eksperimentell: Placebo Clonidine og Active ASA
Før operasjon (mål 2-4 timer): 2 x 100 mg orale tabletter. Post-op: pasienter inntar én tablett daglig (100 mg ASA) i 7 dager hvis pasienten tok ASA kronisk før operasjonen eller i 30 dager hvis de ikke tok ASA kronisk før operasjonen
Andre navn:
  • ASPIRIN
Før operasjon (mål 2-4 timer): 2 orale placebotabletter og depotplaster. Plaster som skal fjernes 72 timer etter operasjon.
Placebo komparator: Placebo Clonidine og Placebo ASA
Pre-op (mål 2-4 timer): 2 orale placebotabletter. Post-op: pasienter inntar én placebotablett daglig i 7 dager hvis pasienten tok ASA kronisk før operasjonen eller i 30 dager hvis de ikke tok ASA kronisk før operasjonen
Før operasjon (mål 2-4 timer): 2 orale placebotabletter og depotplaster. Plaster som skal fjernes 72 timer etter operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensetning av dødelighet av alle årsaker og ikke-dødelig MI
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Dødelighet av alle årsaker og ikke-dødelig MI
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt og ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Individuelle sekundære utfall
Tidsramme: 30 dager
Mortalitet av alle årsaker, vaskulær dødelighet, MI, ikke-dødelig hjertestans, hjerterevaskulariseringsprosedyre, lungeemboli, dyp venetrombose, klinisk viktig atrieflimmer, amputasjon, perifer arteriell trombose, infeksjon/sepsis, rehospitalisering på grunn av vaskulære årsaker, lengde på intensivavdeling/hjerteavdeling (ICU/CCU) opphold, og ny akutt nyresvikt som krever dialyse.
30 dager
Sammensatt resultat av ASA Stratum
Tidsramme: 30 dager
Sammensatt utfall av dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, hjerterevaskulariseringsprosedyre, ikke-fatale lungeemboli og ikke-fatal dyp venetrombose.
30 dager
Sikkerhetsresultater i ASA Trial
Tidsramme: 30 dager
Hjerneslag, kongestiv hjertesvikt, livstruende blødninger og større blødninger.
30 dager
Sikkerhetsresultater i klonidinforsøk
Tidsramme: 30 dager
Hjerneslag, klinisk viktig hypotensjon, klinisk viktig bradykardi og kongestiv hjertesvikt.
30 dager
Sammensatt utfall ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig MI og ikke-dødelig hjerneslag.
1 år
Individuelle sekundære utfall ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Alle forårsaker dødelighet, vaskulær dødelighet, MI, ikke-dødelig hjertestans, hjerterevaskulariseringsprosedyre, hjerneslag, lungeemboli, dyp venetrombose, amputasjon, perifer arteriell trombose, ny diagnose av kreft, diagnose av tilbakevendende kreft og rehospitalisering av vaskulære årsaker.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Salim Yusuf, DPhil, Population Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktivt klonidin

3
Abonnere