- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01082874
PeriOperative ISchemic Evaluation-2 Trial (POISE-2)
14. juli 2016 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation
En stor, internasjonal, placebokontrollert, faktoriell studie for å vurdere virkningen av klonidin og acetylsalisylsyre (ASA) hos pasienter som gjennomgår ikke-kardial kirurgi som står i fare for en perioperativ kardiovaskulær hendelse
Store operasjoner som ikke involverer hjertet er vanlige, og store hjerteproblemer under eller etter slike operasjoner representerer et stort folkehelseproblem.
Få behandlinger for å forebygge hjerteproblemer rundt operasjonstidspunktet har blitt testet.
Det er oppmuntrende data som tyder på at små doser av acetyl-salisylsyre (ASA) og klonidin, som er to medisiner, gitt individuelt i en kort periode før og etter større operasjoner kan forhindre store hjerteproblemer.
POISE-2 Trial er en stor internasjonal studie for å teste om ASA og Clonidin kan forhindre hjerteinfarkt og dødsfall fra hjerteproblemer rundt operasjonstidspunktet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
POISE-2 er en multisenter, internasjonal, blindet, 2x2 faktoriell randomisert kontrollert studie av acetylsalisylsyre (ASA) og klonidin.
Hovedmålet er å bestemme virkningen av klonidin versus placebo og ASA versus placebo på 30-dagers risiko for dødelighet av alle årsaker eller ikke-fatalt hjerteinfarkt hos pasienter med eller i risiko for aterosklerotisk sykdom som gjennomgår ikke-kardial kirurgi.
Pasienter i POISE-2-studien vil bli tilfeldig fordelt i en av fire grupper: ASA og Clonidin sammen, ASA og Clonidine placebo, ASA placebo og Clonidine, eller en ASA placebo og Clonidine placebo.
Forskningspersonell vil følge pasienter 30 dager etter randomisering og 1 år etter randomisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10010
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rosario, Argentina
- National Coordination Office
-
-
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia
- National Coordination Office Australia and New Zealand
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- National Coordination Office
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- National Coordination Office
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- National Coordination Office
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- National Coordination Office
-
-
-
-
-
Bucamaranga, Colombia
- National Coordination Office
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark
- National Coordination Office
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
- National Coordination Office
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike
- National Coordination Office
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- National Coordination Office
-
-
-
-
-
Bangalore, India
- National Coordination Office
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- National Coordination Office
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- National Coordination Office
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- National Coordination Office
-
-
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- National Coordination Office
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- National Coordination Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- National Coordination Office
-
-
-
-
-
Hull, Storbritannia
- National Coordination Office
-
-
-
-
-
Basel, Sveits
- National Coordination Office
-
-
-
-
-
Durban, Sør-Afrika
- National Coordination Office
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- National Coordination Office
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- National Coordination Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgår ikke-kardial kirurgi;
- Er ≥ 45 år gammel;
- Forventes å kreve minst en sykehusinnleggelse over natten etter operasjonen; OG
Oppfyll ett eller flere av følgende 5 kriterier:
- Historie om koronarsykdom
- Historie med perifer vaskulær sykdom
- Historie om hjerneslag
- Gjennomgår større karkirurgi
Hvilke som helst 3 av følgende 9 kriterier:
- gjennomgår større operasjoner (dvs. intraperitoneal, intratorakal, retroperitoneal eller større ortopedisk kirurgi
- historie med kongestiv hjertesvikt
- forbigående iskemisk angrep
- diabetes og tar for tiden et oralt hypoglykemisk middel eller insulin
- alder ≥ 70 år
- hypertensjon
- serumkreatinin > 175 µmol/L (> 2,0 mg/dL)
- historie med røyking innen 2 år etter operasjonen
- under hasteoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Inntak av ASA innen 72 timer før operasjon
- Overfølsomhet eller kjent allergi mot ASA eller klonidin
- Systolisk blodtrykk < 105 mm Hg
- Hjertefrekvens < 55 slag per minutt hos en pasient som ikke har permanent pacemaker
- Andre eller tredje grads hjerteblokk uten permanent pacemaker
- Aktiv magesårsykdom eller gastrointestinal blødning innen de siste 6 ukene
- Intrakraniell blødning dokumentert ved nevro-imaging, i de 6 månedene før randomisering. Dette inkluderer ikke petechial hemorragisk transformasjon av et primært iskemisk slag
- Subaraknoidal blødning eller epiduralt hematom med mindre hendelsen skjedde mer enn 6 måneder før randomisering og den fornærmende aneurismen eller arterielle lesjonen har blitt reparert
- Legemiddeleluerende koronarstent i året før randomisering
- Bartmetall koronarstent i de 6 ukene før randomisering
- Tienopyridin (f.eks. klopidogrel, tiklopidin, prasugrel) eller ticagrelor innen 72 timer før operasjonen; eller intensjon om å starte en thienopyridin eller ticagrelor på nytt i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen; eller som for tiden tar en alfa-2-agonist, alfa-metyldopa, monoaminoksidasehemmere eller reserpin;
- Planlagt bruk - i løpet av de første 3 dagene etter operasjonen - terapeutisk dose antikoagulasjon eller et terapeutisk subkutant eller intravenøst antitrombotisk middel
- Gjennomgår intrakraniell kirurgi, carotis endarterektomi eller retinal kirurgi
- Ikke samtykke til å delta i POISE-2 før operasjonen
- Tidligere registrert i POISE-2 prøveversjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Active Clonidine og Active ASA
|
Før operasjon (mål 2-4 timer): 2 x 0,1 mg orale tabletter og depotplaster (0,2 mg/dag).
Plaster som skal fjernes 72 timer etter operasjon.
Andre navn:
Før operasjon (mål 2-4 timer): 2 x 100 mg orale tabletter.
Post-op: pasienter inntar én tablett daglig (100 mg ASA) i 7 dager hvis pasienten tok ASA kronisk før operasjonen eller i 30 dager hvis de ikke tok ASA kronisk før operasjonen
Andre navn:
|
Eksperimentell: Active Clonidine og Placebo ASA
|
Før operasjon (mål 2-4 timer): 2 x 0,1 mg orale tabletter og depotplaster (0,2 mg/dag).
Plaster som skal fjernes 72 timer etter operasjon.
Andre navn:
Pre-op (mål 2-4 timer): 2 orale placebotabletter.
Post-op: pasienter inntar én placebotablett daglig i 7 dager hvis pasienten tok ASA kronisk før operasjonen eller i 30 dager hvis de ikke tok ASA kronisk før operasjonen
|
Eksperimentell: Placebo Clonidine og Active ASA
|
Før operasjon (mål 2-4 timer): 2 x 100 mg orale tabletter.
Post-op: pasienter inntar én tablett daglig (100 mg ASA) i 7 dager hvis pasienten tok ASA kronisk før operasjonen eller i 30 dager hvis de ikke tok ASA kronisk før operasjonen
Andre navn:
Før operasjon (mål 2-4 timer): 2 orale placebotabletter og depotplaster.
Plaster som skal fjernes 72 timer etter operasjon.
|
Placebo komparator: Placebo Clonidine og Placebo ASA
|
Pre-op (mål 2-4 timer): 2 orale placebotabletter.
Post-op: pasienter inntar én placebotablett daglig i 7 dager hvis pasienten tok ASA kronisk før operasjonen eller i 30 dager hvis de ikke tok ASA kronisk før operasjonen
Før operasjon (mål 2-4 timer): 2 orale placebotabletter og depotplaster.
Plaster som skal fjernes 72 timer etter operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammensetning av dødelighet av alle årsaker og ikke-dødelig MI
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Dødelighet av alle årsaker og ikke-dødelig MI
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensetning av dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt og ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Individuelle sekundære utfall
Tidsramme: 30 dager
|
Mortalitet av alle årsaker, vaskulær dødelighet, MI, ikke-dødelig hjertestans, hjerterevaskulariseringsprosedyre, lungeemboli, dyp venetrombose, klinisk viktig atrieflimmer, amputasjon, perifer arteriell trombose, infeksjon/sepsis, rehospitalisering på grunn av vaskulære årsaker, lengde på intensivavdeling/hjerteavdeling (ICU/CCU) opphold, og ny akutt nyresvikt som krever dialyse.
|
30 dager
|
Sammensatt resultat av ASA Stratum
Tidsramme: 30 dager
|
Sammensatt utfall av dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, hjerterevaskulariseringsprosedyre, ikke-fatale lungeemboli og ikke-fatal dyp venetrombose.
|
30 dager
|
Sikkerhetsresultater i ASA Trial
Tidsramme: 30 dager
|
Hjerneslag, kongestiv hjertesvikt, livstruende blødninger og større blødninger.
|
30 dager
|
Sikkerhetsresultater i klonidinforsøk
Tidsramme: 30 dager
|
Hjerneslag, klinisk viktig hypotensjon, klinisk viktig bradykardi og kongestiv hjertesvikt.
|
30 dager
|
Sammensatt utfall ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig MI og ikke-dødelig hjerneslag.
|
1 år
|
Individuelle sekundære utfall ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Alle forårsaker dødelighet, vaskulær dødelighet, MI, ikke-dødelig hjertestans, hjerterevaskulariseringsprosedyre, hjerneslag, lungeemboli, dyp venetrombose, amputasjon, perifer arteriell trombose, ny diagnose av kreft, diagnose av tilbakevendende kreft og rehospitalisering av vaskulære årsaker.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Salim Yusuf, DPhil, Population Health Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Devereaux PJ, Mrkobrada M, Sessler DI, Leslie K, Alonso-Coello P, Kurz A, Villar JC, Sigamani A, Biccard BM, Meyhoff CS, Parlow JL, Guyatt G, Robinson A, Garg AX, Rodseth RN, Botto F, Lurati Buse G, Xavier D, Chan MT, Tiboni M, Cook D, Kumar PA, Forget P, Malaga G, Fleischmann E, Amir M, Eikelboom J, Mizera R, Torres D, Wang CY, VanHelder T, Paniagua P, Berwanger O, Srinathan S, Graham M, Pasin L, Le Manach Y, Gao P, Pogue J, Whitlock R, Lamy A, Kearon C, Baigent C, Chow C, Pettit S, Chrolavicius S, Yusuf S; POISE-2 Investigators. Aspirin in patients undergoing noncardiac surgery. N Engl J Med. 2014 Apr 17;370(16):1494-503. doi: 10.1056/NEJMoa1401105. Epub 2014 Mar 31.
- Devereaux PJ, Sessler DI, Leslie K, Kurz A, Mrkobrada M, Alonso-Coello P, Villar JC, Sigamani A, Biccard BM, Meyhoff CS, Parlow JL, Guyatt G, Robinson A, Garg AX, Rodseth RN, Botto F, Lurati Buse G, Xavier D, Chan MT, Tiboni M, Cook D, Kumar PA, Forget P, Malaga G, Fleischmann E, Amir M, Eikelboom J, Mizera R, Torres D, Wang CY, Vanhelder T, Paniagua P, Berwanger O, Srinathan S, Graham M, Pasin L, Le Manach Y, Gao P, Pogue J, Whitlock R, Lamy A, Kearon C, Chow C, Pettit S, Chrolavicius S, Yusuf S; POISE-2 Investigators. Clonidine in patients undergoing noncardiac surgery. N Engl J Med. 2014 Apr 17;370(16):1504-13. doi: 10.1056/NEJMoa1401106. Epub 2014 Mar 31.
- Garg AX, Kurz A, Sessler DI, Cuerden M, Robinson A, Mrkobrada M, Parikh C, Mizera R, Jones PM, Tiboni M, Rodriguez RG, Popova E, Rojas Gomez MF, Meyhoff CS, Vanhelder T, Chan MT, Torres D, Parlow J, de Nadal Clanchet M, Amir M, Bidgoli SJ, Pasin L, Martinsen K, Malaga G, Myles P, Acedillo R, Roshanov P, Walsh M, Dresser G, Kumar P, Fleischmann E, Villar JC, Painter T, Biccard B, Bergese S, Srinathan S, Cata JP, Chan V, Mehra B, Leslie K, Whitlock R, Devereaux PJ; POISE-2 Investigators. Aspirin and clonidine in non-cardiac surgery: acute kidney injury substudy protocol of the Perioperative Ischaemic Evaluation (POISE) 2 randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Feb 25;4(2):e004886. doi: 10.1136/bmjopen-2014-004886.
- Biccard BM, Sigamani A, Chan MTV, Sessler DI, Kurz A, Tittley JG, Rapanos T, Harlock J, Szalay D, Tiboni ME, Popova E, Vasquez SM, Kabon B, Amir M, Mrkobrada M, Mehra BR, El Beheiry H, Mata E, Tena B, Sabate S, Zainal Abidin MK, Shah VR, Balasubramanian K, Devereaux PJ. Effect of aspirin in vascular surgery in patients from a randomized clinical trial (POISE-2). Br J Surg. 2018 Nov;105(12):1591-1597. doi: 10.1002/bjs.10925. Epub 2018 Jul 18.
- Graham MM, Sessler DI, Parlow JL, Biccard BM, Guyatt G, Leslie K, Chan MTV, Meyhoff CS, Xavier D, Sigamani A, Kumar PA, Mrkobrada M, Cook DJ, Tandon V, Alvarez-Garcia J, Villar JC, Painter TW, Landoni G, Fleischmann E, Lamy A, Whitlock R, Le Manach Y, Aphang-Lam M, Cata JP, Gao P, Terblanche NCS, Ramana PV, Jamieson KA, Bessissow A, Mendoza GR, Ramirez S, Diemunsch PA, Yusuf S, Devereaux PJ. Aspirin in Patients With Previous Percutaneous Coronary Intervention Undergoing Noncardiac Surgery. Ann Intern Med. 2018 Feb 20;168(4):237-244. doi: 10.7326/M17-2341. Epub 2017 Nov 14.
- Garg AX, Kurz A, Sessler DI, Cuerden M, Robinson A, Mrkobrada M, Parikh CR, Mizera R, Jones PM, Tiboni M, Font A, Cegarra V, Gomez MF, Meyhoff CS, VanHelder T, Chan MT, Torres D, Parlow J, Clanchet Mde N, Amir M, Bidgoli SJ, Pasin L, Martinsen K, Malaga G, Myles P, Acedillo R, Roshanov PS, Walsh M, Dresser G, Kumar P, Fleischmann E, Villar JC, Painter T, Biccard B, Bergese S, Srinathan S, Cata JP, Chan V, Mehra B, Wijeysundera DN, Leslie K, Forget P, Whitlock R, Yusuf S, Devereaux PJ; POISE-2 Investigators. Perioperative aspirin and clonidine and risk of acute kidney injury: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Dec 3;312(21):2254-64. doi: 10.1001/jama.2014.15284.
- Devereaux PJ; POISE-2 Investigators. Rationale and design of the PeriOperative ISchemic Evaluation-2 (POISE-2) trial: an international 2 x 2 factorial randomized controlled trial of acetyl-salicylic acid vs. placebo and clonidine vs. placebo in patients undergoing noncardiac surgery. Am Heart J. 2014 Jun;167(6):804-9.e4. doi: 10.1016/j.ahj.2014.01.007. Epub 2014 Feb 22.
- Chludzinski A, Irani C, Mascha EJ, Kurz A, Devereaux PJ, Sessler DI. Protocol understanding and anxiety in perioperative clinical trial patients approached for consent on the day of surgery. Mayo Clin Proc. 2013 May;88(5):446-54. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.12.014.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatolytika
- Klonidin
Andre studie-ID-numre
- POISE-2 01MAR2010
- 2009-018173-31 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aktivt klonidin
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...FullførtUrininkontinens | Bekkenbunnslidelser | Muskelsvakhet i bekkenbunnen | Urininkontinens, stressSpania
-
Aesculap Implant SystemsFullførtDegenerativ skivesykdomForente stater
-
OnxeoSimbec ResearchFullført
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicFullførtSmerte, kronisk | Kronisk søvnløshetCanada
-
BioDelivery Sciences InternationalFullførtNevropati | Smertefull diabetisk nevropati | Diabetisk nevropatiForente stater
-
Makassed General HospitalRekrutteringPilonidal sinusLibanon
-
Medical University of ViennaFullførtØyefysiologi | Regional blodstrømØsterrike
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of MarylandFullførtEncefalopati, hypoksisk-iskemiskForente stater