围手术期缺血评估 2 试验 (POISE-2)
2016年7月14日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation
一项评估可乐定和乙酰水杨酸 (ASA) 对接受非心脏手术且有围手术期心血管事件风险的患者影响的大型、国际、安慰剂对照、析因试验
不涉及心脏的大手术很常见，在此类手术期间或之后出现的重大心脏问题代表着大量人口健康问题。
几乎没有测试过在手术前后预防心脏问题的治疗方法。
有令人鼓舞的数据表明，小剂量的乙酰水杨酸 (ASA) 和可乐定这两种药物，在大手术前后短时间内单独服用可能会预防严重的心脏问题。
POISE-2 试验是一项大型国际研究，旨在测试 ASA 和可乐定是否可以预防心脏病发作和手术前后因心脏病导致的死亡。
研究概览
详细说明
POISE-2 是一项针对乙酰水杨酸 (ASA) 和可乐定的多中心、国际、盲法、2x2 因子随机对照试验。
主要目的是确定可乐定对比安慰剂以及 ASA 对比安慰剂对正在接受非心脏手术的患有动脉粥样硬化疾病或有动脉粥样硬化疾病风险的患者的 30 天全因死亡率或非致命性心肌梗死风险的影响。
POISE-2 试验中的患者将被随机分配到四个组之一：ASA 和可乐定一起，ASA 和可乐定安慰剂，ASA 安慰剂和可乐定，或 ASA 安慰剂和可乐定安慰剂。
研究人员将在随机化后 30 天和随机化后 1 年对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10010
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Herlev、丹麦
- National Coordination Office
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- National Coordination Office
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Durban、南非
- National Coordination Office
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Bangalore、印度
- National Coordination Office
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Bucamaranga、哥伦比亚
- National Coordination Office
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Vienna、奥地利
- National Coordination Office
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Islamabad、巴基斯坦
- National Coordination Office
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Sao Paulo、巴西
- National Coordination Office
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Bonn、德国
- National Coordination Office
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Milan、意大利
- National Coordination Office
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Auckland、新西兰
- National Coordination Office
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Santiago、智利
- National Coordination Office
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Brussels、比利时
- National Coordination Office
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Boulogne-Billancourt、法国
- National Coordination Office
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚
- National Coordination Office Australia and New Zealand
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Basel、瑞士
- National Coordination Office
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Lima、秘鲁
- National Coordination Office
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
- National Coordination Office
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Hull、英国
- National Coordination Office
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Barcelona、西班牙
- National Coordination Office
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Rosario、阿根廷
- National Coordination Office
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Hong Kong、香港
- National Coordination Office
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Kuala Lumpur、马来西亚
- National Coordination Office
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正在接受非心脏手术；
- ≥ 45 岁；
- 预计手术后至少需要住院过夜；和
满足以下 5 项标准中的一项或多项：
- 冠心病史
- 外周血管病史
- 中风史
- 接受大血管手术
以下 9 个标准中的任何 3 个：
- 接受大手术（即 腹膜内、胸腔内、腹膜后或大型骨科手术
- 充血性心力衰竭病史
- 短暂性脑缺血发作
- 糖尿病且目前正在服用口服降糖药或胰岛素
- 年龄 ≥ 70 岁
- 高血压
- 血清肌酐 > 175 µmol/L (> 2.0 mg/dL)
- 手术后 2 年内有吸烟史
- 正在接受紧急手术
排除标准：
- 手术前 72 小时内服用 ASA
- 对 ASA 或可乐定过敏或已知过敏
- 收缩压 < 105 毫米汞柱
- 没有永久起搏器的患者心率 < 55 次/分钟
- 无永久起搏器的二度或三度心脏传导阻滞
- 过去 6 周内有活动性消化性溃疡病或消化道出血
- 随机分组前 6 个月内通过神经影像学记录的颅内出血。 这不包括原发性缺血性中风的瘀点出血转化
- 蛛网膜下腔出血或硬膜外血肿，除非事件发生在随机分组前 6 个月以上并且违规的动脉瘤或动脉病变已得到修复
- 随机化前一年的药物洗脱冠状动脉支架
- 随机分组前 6 周内的冠状动脉裸金属支架
- 手术前 72 小时内使用噻吩并吡啶（例如氯吡格雷、噻氯匹定、普拉格雷）或替格瑞洛；或打算在术后 7 天内重新开始使用噻吩并吡啶或替格瑞洛；或目前正在服用 α-2 激动剂、α 甲基多巴、单胺氧化酶抑制剂或利血平；
- 计划使用 - 在手术后的前 3 天内 - 治疗剂量的抗凝剂或治疗性皮下或静脉内抗血栓剂
- 接受颅内手术、颈动脉内膜切除术或视网膜手术
- 手术前不同意参加 POISE-2
- 之前参加过 POISE-2 试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活性可乐定和活性 ASA
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术前（目标 2-4 小时）：2 x 0.1 毫克口服片剂和透皮贴剂（0.2 毫克/天）。
术后 72 小时移除补丁。
其他名称：
术前（目标 2-4 小时）：2 x 100 毫克口服片剂。
术后：如果患者在手术前长期服用 ASA，则患者每天服用一片（100 毫克 ASA），持续 7 天；如果患者在手术前未长期服用 ASA，则服用 30 天
其他名称：
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实验性的：活性可乐定和安慰剂 ASA
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术前（目标 2-4 小时）：2 x 0.1 毫克口服片剂和透皮贴剂（0.2 毫克/天）。
术后 72 小时移除补丁。
其他名称：
术前（目标 2-4 小时）：2 片口服安慰剂药片。
术后：如果患者在手术前长期服用 ASA，则患者每天服用一片安慰剂药片，持续 7 天；如果患者在手术前未长期服用 ASA，则服用 30 天
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实验性的：安慰剂可乐定和活性 ASA
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术前（目标 2-4 小时）：2 x 100 毫克口服片剂。
术后：如果患者在手术前长期服用 ASA，则患者每天服用一片（100 毫克 ASA），持续 7 天；如果患者在手术前未长期服用 ASA，则服用 30 天
其他名称：
术前（目标 2-4 小时）：2 片口服安慰剂药片和透皮安慰剂贴剂。
术后 72 小时移除补丁。
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安慰剂比较：安慰剂可乐定和安慰剂 ASA
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术前（目标 2-4 小时）：2 片口服安慰剂药片。
术后：如果患者在手术前长期服用 ASA，则患者每天服用一片安慰剂药片，持续 7 天；如果患者在手术前未长期服用 ASA，则服用 30 天
术前（目标 2-4 小时）：2 片口服安慰剂药片和透皮安慰剂贴剂。
术后 72 小时移除补丁。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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全因死亡率和非致死性 MI 的综合
大体时间：30天
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30天
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全因死亡率和非致死性心梗
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率、非致死性心肌梗死和非致死性中风的综合
大体时间：30天
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30天
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个别次要结果
大体时间：30天
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全因死亡率、血管性死亡率、心肌梗死、非致死性心脏骤停、心脏血运重建手术、肺栓塞、深静脉血栓形成、临床上重要的心房颤动、截肢、外周动脉血栓形成、感染/败血症、血管原因再入院、住院时间、重症监护病房/心脏监护病房 (ICU/CCU) 停留时间的长短，以及需要透析的新发急性肾功能衰竭。
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30天
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ASA 层级的综合结果
大体时间：30天
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全因死亡率、非致死性心肌梗死、心脏血运重建手术、非致死性肺栓塞和非致死性深静脉血栓形成的综合结果。
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30天
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ASA 试验中的安全结果
大体时间：30天
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中风、充血性心力衰竭、危及生命的出血和大出血。
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30天
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可乐定试验的安全结果
大体时间：30天
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中风、有临床意义的低血压、有临床意义的心动过缓和充血性心力衰竭。
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30天
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1 年综合结果
大体时间：1年
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全因死亡率、非致死性心肌梗死和非致死性中风。
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1年
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1 年时的个人次要结果
大体时间：1年
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全因死亡率、血管性死亡率、心肌梗死、非致死性心脏骤停、心脏血运重建手术、中风、肺栓塞、深静脉血栓形成、截肢、外周动脉血栓形成、癌症新诊断、癌症复发诊断和因血管原因再入院。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Salim Yusuf, DPhil、Population Health Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Devereaux PJ, Mrkobrada M, Sessler DI, Leslie K, Alonso-Coello P, Kurz A, Villar JC, Sigamani A, Biccard BM, Meyhoff CS, Parlow JL, Guyatt G, Robinson A, Garg AX, Rodseth RN, Botto F, Lurati Buse G, Xavier D, Chan MT, Tiboni M, Cook D, Kumar PA, Forget P, Malaga G, Fleischmann E, Amir M, Eikelboom J, Mizera R, Torres D, Wang CY, VanHelder T, Paniagua P, Berwanger O, Srinathan S, Graham M, Pasin L, Le Manach Y, Gao P, Pogue J, Whitlock R, Lamy A, Kearon C, Baigent C, Chow C, Pettit S, Chrolavicius S, Yusuf S; POISE-2 Investigators. Aspirin in patients undergoing noncardiac surgery. N Engl J Med. 2014 Apr 17;370(16):1494-503. doi: 10.1056/NEJMoa1401105. Epub 2014 Mar 31.
- Devereaux PJ, Sessler DI, Leslie K, Kurz A, Mrkobrada M, Alonso-Coello P, Villar JC, Sigamani A, Biccard BM, Meyhoff CS, Parlow JL, Guyatt G, Robinson A, Garg AX, Rodseth RN, Botto F, Lurati Buse G, Xavier D, Chan MT, Tiboni M, Cook D, Kumar PA, Forget P, Malaga G, Fleischmann E, Amir M, Eikelboom J, Mizera R, Torres D, Wang CY, Vanhelder T, Paniagua P, Berwanger O, Srinathan S, Graham M, Pasin L, Le Manach Y, Gao P, Pogue J, Whitlock R, Lamy A, Kearon C, Chow C, Pettit S, Chrolavicius S, Yusuf S; POISE-2 Investigators. Clonidine in patients undergoing noncardiac surgery. N Engl J Med. 2014 Apr 17;370(16):1504-13. doi: 10.1056/NEJMoa1401106. Epub 2014 Mar 31.
- Garg AX, Kurz A, Sessler DI, Cuerden M, Robinson A, Mrkobrada M, Parikh C, Mizera R, Jones PM, Tiboni M, Rodriguez RG, Popova E, Rojas Gomez MF, Meyhoff CS, Vanhelder T, Chan MT, Torres D, Parlow J, de Nadal Clanchet M, Amir M, Bidgoli SJ, Pasin L, Martinsen K, Malaga G, Myles P, Acedillo R, Roshanov P, Walsh M, Dresser G, Kumar P, Fleischmann E, Villar JC, Painter T, Biccard B, Bergese S, Srinathan S, Cata JP, Chan V, Mehra B, Leslie K, Whitlock R, Devereaux PJ; POISE-2 Investigators. Aspirin and clonidine in non-cardiac surgery: acute kidney injury substudy protocol of the Perioperative Ischaemic Evaluation (POISE) 2 randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Feb 25;4(2):e004886. doi: 10.1136/bmjopen-2014-004886.
- Biccard BM, Sigamani A, Chan MTV, Sessler DI, Kurz A, Tittley JG, Rapanos T, Harlock J, Szalay D, Tiboni ME, Popova E, Vasquez SM, Kabon B, Amir M, Mrkobrada M, Mehra BR, El Beheiry H, Mata E, Tena B, Sabate S, Zainal Abidin MK, Shah VR, Balasubramanian K, Devereaux PJ. Effect of aspirin in vascular surgery in patients from a randomized clinical trial (POISE-2). Br J Surg. 2018 Nov;105(12):1591-1597. doi: 10.1002/bjs.10925. Epub 2018 Jul 18.
- Graham MM, Sessler DI, Parlow JL, Biccard BM, Guyatt G, Leslie K, Chan MTV, Meyhoff CS, Xavier D, Sigamani A, Kumar PA, Mrkobrada M, Cook DJ, Tandon V, Alvarez-Garcia J, Villar JC, Painter TW, Landoni G, Fleischmann E, Lamy A, Whitlock R, Le Manach Y, Aphang-Lam M, Cata JP, Gao P, Terblanche NCS, Ramana PV, Jamieson KA, Bessissow A, Mendoza GR, Ramirez S, Diemunsch PA, Yusuf S, Devereaux PJ. Aspirin in Patients With Previous Percutaneous Coronary Intervention Undergoing Noncardiac Surgery. Ann Intern Med. 2018 Feb 20;168(4):237-244. doi: 10.7326/M17-2341. Epub 2017 Nov 14.
- Garg AX, Kurz A, Sessler DI, Cuerden M, Robinson A, Mrkobrada M, Parikh CR, Mizera R, Jones PM, Tiboni M, Font A, Cegarra V, Gomez MF, Meyhoff CS, VanHelder T, Chan MT, Torres D, Parlow J, Clanchet Mde N, Amir M, Bidgoli SJ, Pasin L, Martinsen K, Malaga G, Myles P, Acedillo R, Roshanov PS, Walsh M, Dresser G, Kumar P, Fleischmann E, Villar JC, Painter T, Biccard B, Bergese S, Srinathan S, Cata JP, Chan V, Mehra B, Wijeysundera DN, Leslie K, Forget P, Whitlock R, Yusuf S, Devereaux PJ; POISE-2 Investigators. Perioperative aspirin and clonidine and risk of acute kidney injury: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Dec 3;312(21):2254-64. doi: 10.1001/jama.2014.15284.
- Devereaux PJ; POISE-2 Investigators. Rationale and design of the PeriOperative ISchemic Evaluation-2 (POISE-2) trial: an international 2 x 2 factorial randomized controlled trial of acetyl-salicylic acid vs. placebo and clonidine vs. placebo in patients undergoing noncardiac surgery. Am Heart J. 2014 Jun;167(6):804-9.e4. doi: 10.1016/j.ahj.2014.01.007. Epub 2014 Feb 22.
- Chludzinski A, Irani C, Mascha EJ, Kurz A, Devereaux PJ, Sessler DI. Protocol understanding and anxiety in perioperative clinical trial patients approached for consent on the day of surgery. Mayo Clin Proc. 2013 May;88(5):446-54. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.12.014.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月8日
首次发布 (估计)
2010年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月14日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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活性可乐定的临床试验
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm... 和其他合作者尚未招聘