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L'efficacité de la radiofréquence transvaginale chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort

21 août 2023 mis à jour par: José Casaña Granell

L'efficacité de la radiofréquence transvaginale et de l'entraînement des muscles du plancher pelvien par rapport à l'entraînement des muscles du plancher pelvien chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort : essai clinique randomisé avec masquage des variables de résultat

L'essai clinique suivant étudie l'efficacité de la radiofréquence transvaginale dans le traitement de physiothérapie de l'incontinence urinaire d'effort (SUI). Le traitement compare la radiofréquence transvaginale avec l'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) et le PFMT seul.

Elle est randomisée dans la sélection des patients appartenant au groupe placebo et au groupe cas, et elle est en double aveugle, pour l'évaluateur et les patients.

L'objectif est d'évaluer ce que la radiofréquence peut apporter dans l'amélioration de la qualité de vie, des symptômes et de la force des muscles du plancher pelvien des patients atteints d'IUE.

La raison de la combinaison avec PFMT est qu'il s'agit du traitement de référence en matière de rééducation du plancher pelvien et d'amélioration de l'IUE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incontinence urinaire (UI) est un fardeau pour la santé de plus de 200 millions de personnes dans le monde. 34 % des femmes de plus de 40 ans connaissent ou ont déjà vécu une expérience significative de l'UI, affectant ainsi leur qualité de vie liée à la santé (QoHR).

L'IUE est dotée d'une physiopathologie complexe et multifactorielle, impliquant généralement la musculature du plancher pelvien et les tissus adjacents dépendants du collagène qui contribuent au soutien.

Selon la littérature, il existe deux mécanismes clairement décrits :

  • La perte du support urétral, de la paroi vaginale antérieure, se transformant en hypermobilité urétrale.
  • Déficit de fermeture urétrale, tel que descente en rotation de la partie proximale de l'urètre, du ligament pubo-urétral, avec perte de l'intégrité urétrale interne.

La musculature du plancher pelvien joue un rôle important en aidant le soutien urétral, lors de la contraction volontaire. Si les muscles sont faibles, la perte d'urine est plus importante.

La RF est une technique électrophysique et médicale qui génère un échauffement des tissus à des fins thérapeutiques. Cette technologie utilise des champs électromagnétiques RF de fréquences comprises entre 434 et 925 MHz, ceux-ci faisant partie des techniques classées comme haute fréquence. Les augmentations de température peuvent atteindre 41,5 ºC à 45 ºC, selon certaines études, et dans une autre atteindre 50 ºC, agissant à 6 et 8 cm3 de profondeur, et générant des effets biologiques sur la peau et dans les couches plus profondes.

Il est connu que la RF favorise l'angiogenèse et augmente la vascularisation locale, stimulant le collagène et l'élastine, entraînant des modifications de la structure hélicoïdale du collagène, dues à la dénaturation et à la restructuration de ses fibres. Modification de la nature des tissus conjonctifs.

Les chercheurs utiliseront le mode RF résistif non ablatif, qui n'a pas la capacité de sectionner, mais qui a une stimulation cellulaire par application superficielle sur la peau, générant des effets anti-inflammatoires au niveau physiologique et une contraction du collagène, comme effet de courte durée, et la stimulation de la synthèse de collagène ou néocollagénèse grâce à l'inflammation des fibroblastes, pour réparer les dommages présents, avec un effet durable. Ce qui serait intéressant, car le plancher pelvien est formé dans sa grande majorité par du tissu conjonctif et cela aiderait à régénérer le tissu.

Le traitement avec cette technologie n'a pas été suffisamment étudié dans le traitement intravaginal du plancher pelvien. Des études antérieures ont abouti à des traitements médicaux transurétraux qui nécessitent une anesthésie locale, et les pathologies traitées sont les différents types d'incontinence urinaire (d'effort, d'urgence et mixte) et la laxité vaginale. Cependant, à partir de l'approche transvaginale, les enquêteurs ont trouvé peu d'études.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • San Agustín del Guadalix, Madrid, Espagne, 28750
        • Yasmin Er Rabiai Boudallaa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes entre 20 et 75 ans
  • IUE précédemment diagnostiquée par le biais d'une évaluation et de questionnaires.
  • Test PAD de 1h avec > ou = 1gr de perte d'urine.
  • Pertes d'urine au cours de la dernière semaine.
  • Nullipare et multipare.

Critère d'exclusion:

  • Femmes > 75 ans.
  • Un autre type d'incontinence urinaire, impérieuse ou mixte.
  • Difficulté à uriner
  • Hématurie
  • Grossesse
  • Patients atteints de tout type de cancer ou ayant des antécédents personnels de celui-ci.
  • Chirurgies antérieures pour le traitement de l'IUE
  • Chirurgies gynécologiques (hystérectomie, filet de contention pour différents prolapsus).
  • Problèmes neurologiques et cognitifs.
  • Blessure à la moelle épinière, aux membres inférieurs ou au bassin.
  • Prolapsus des organes pelviens de grade II, III ou IV.
  • Infection vaginale ou urinaire.

  • Drogues:

    • Antimuscariniques (oxybutinine)
    • totérodine
    • Trospium
    • solifénacine
    • Darifénacine
    • Fésotérodine
    • Atropine
    • Anticholinergiques
    • Antidépresseurs :
    • Duloxétine
    • Imipramine
    • Oestrogènes
    • Toxine botulique
    • Agonistes alpha-adrénergiques
    • Éphédrine
    • Pseudoéphédrine
    • Antidiurétiques (desmopressine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RF + PFMT
Les participants reçoivent 18 séances de radiofréquence (RF) et d'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT), réparties en trois séances par semaine pour un total de six semaines, avec une durée nette de traitement de 40 minutes chacune.
Dispositif: RF + PFMT

Lors de chaque séance, le patient est allongé face vers le haut, les genoux fléchis et les pieds reposant sur le brancard.

Ensuite, la sonde vaginale est introduite dans la cavité à l'aide d'un lubrifiant adapté à l'usage intracavitaire et à la radiofréquence. L'appareil est démarré à 15% d'intensité et s'adapte à une échelle de Likert en 10 points, au point 3 ou 4 d'intensité.

En même temps que la radiofréquence est appliquée, des contractions du plancher pelvien sont réalisées guidées par le kinésithérapeute, et ces contractions sont au nombre de trois :

  • 10 contractions rapides d'une seconde chacune, avec 10 secondes de repos.
  • 5 secondes de contraction soutenue et 10 secondes de repos.
  • 10 secondes de contraction maintenues avec 10 secondes de repos.

Le temps de maintien des contractions sera adapté à ce que chaque femme peut maintenir le plancher pelvien contracté, l'objectif étant de réaliser ces exercices de manière cyclique pendant toute la séance.

Autres noms:
  • INDIBA Activ CT9 SN : 19A150410
Comparateur placebo: PFMT
Les participants reçoivent 18 séances d'entraînement sans radiofréquence (RF) et des muscles du plancher pelvien (PFMT), réparties en trois séances par semaine pour un total de six semaines, avec une durée nette de traitement de 40 minutes chacune. L'appareil RF est démarré, mais dans ce cas, le programme ne fonctionne pas et n'applique pas de radiofréquence aux patients.
Autre: PFMT + Placebo RF

L'intervention est exactement la même que le groupe RF + PFMT, contrairement au non-fonctionnement du RF chez les patients appartenant à ce groupe.

Le patient est allongé face vers le haut, les genoux fléchis et les pieds reposant sur le brancard. Ensuite, la sonde vaginale est introduite dans la cavité à l'aide d'un lubrifiant adapté à l'usage intracavitaire et à la radiofréquence, l'appareil est démarré à 15% d'intensité, mais dans ce cas, le programme ne fonctionne pas ou n'applique pas la radiofréquence aux patientes.

En même temps que la sonde de radiofréquence est appliquée, des contractions du plancher pelvien sont effectuées guidées par le kinésithérapeute, et ces contractions sont les trois nommées dans la Radiofréquence + PFMT.

Le temps de maintien des contractions sera adapté à ce que chaque femme peut maintenir le plancher pelvien contracté, l'objectif étant de réaliser ces exercices de manière cyclique pendant toute la séance.

Autres noms:
  • INDIBA Activ CT9 SN : 19A150410

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'échelle ICIQ-SF avant, après et six mois après le traitement dans les deux groupes.
Délai: Avant le traitement, six semaines de traitement et 6 mois d'évaluations étaient nécessaires.
ICIQ-SF : Questionnaire de consultation internationale sur l'incontinence, formulaire abrégé. Le score minimum est 0 et le maximum est 21. Où 0 est l'absence d'incontinence urinaire et tout ce qui est supérieur à 0 est un symptôme d'incontinence urinaire. Plus la valeur est élevée, plus l'incontinence est grave.
Avant le traitement, six semaines de traitement et 6 mois d'évaluations étaient nécessaires.
Le changement des signes, des symptômes et de l'impact du dysfonctionnement du plancher pelvien (PFDI-20) entre les examens (avant, après et à six mois de traitement dans les deux groupes).
Délai: Avant le traitement, six semaines de traitement et 6 mois d'évaluations étaient nécessaires.

PFDI-20 : Questionnaire d'inventaire de détresse du plancher pelvien - 20. Il comporte 20 questions qui sont à leur tour divisées en trois échelles symptomatiques.

La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 300, qui est le résultat de la somme du total des trois sous-échelles de 100 points de valeur maximale. Sur cette échelle, plus la valeur est élevée, plus le dysfonctionnement du plancher pelvien est important.
Avant le traitement, six semaines de traitement et 6 mois d'évaluations étaient nécessaires.
Le changement des signes, des symptômes et de l'impact du dysfonctionnement du plancher pelvien (PFIQ-7) entre les examens (avant, après et à six mois de traitement dans les deux groupes)
Délai: Avant le traitement, six semaines de traitement et 6 mois d'évaluations étaient nécessaires.
Le PFIQ-7 comporte 7 questions pour chaque sous-échelle, soit trois au total. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 300, qui est le résultat de la somme du total des trois sous-échelles de 100 points de valeur maximale. Sur cette échelle, plus la valeur est élevée, plus le dysfonctionnement du plancher pelvien est important.
Avant le traitement, six semaines de traitement et 6 mois d'évaluations étaient nécessaires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la force maximale et moyenne du plancher pelvien avant, après et six mois après le traitement dans les deux groupes. .
Délai: Avant le traitement, six semaines de traitement et 6 mois d'évaluations étaient nécessaires.
La force musculaire maximale et moyenne est la valeur offerte par la pelvimétrie au niveau vaginal, résultant de trois contractions sous-maximales demandées à la femme.
Avant le traitement, six semaines de traitement et 6 mois d'évaluations étaient nécessaires.
Modifications du tonus musculaire avant, après et six mois après le traitement dans les deux groupes.
Délai: Avant le traitement, six semaines de traitement et 6 mois d'évaluations étaient nécessaires.
Le tonus musculaire est mesuré avec un pelvimètre, qui est introduit par voie vaginale et la patiente en décubitus dorsal et triple flexion des membres inférieurs, se détend et on prend la mesure de base, résultant de la soustraction du résultat obtenu moins 170mmHg de base.
Avant le traitement, six semaines de traitement et 6 mois d'évaluations étaient nécessaires.
Modifications de la fonction sexuelle (FSFI) avant, après et six mois après le traitement dans les deux groupes.
Délai: Avant le traitement, six semaines de traitement et 6 mois d'évaluations étaient nécessaires.

FSFI : indice de la fonction sexuelle féminine. La valeur minimale est 2 et la valeur maximale est 36, qui est le résultat de la somme des résultats de chaque domaine, qui sont 6 au total, avec une valeur maximale de 6 points chacun. Cette échelle plus la valeur est élevée, meilleure est la fonction sexuelle.

Il se compose de 19 questions, réparties en sous-groupes selon le symptôme à étudier : désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur.
Avant le traitement, six semaines de traitement et 6 mois d'évaluations étaient nécessaires.
Vérifiez le niveau d'activité physique mesuré avec l'échelle GPAQ, dans les deux groupes, avant, après et à six mois.
Délai: Avant le traitement, six semaines de traitement et 6 mois d'évaluations étaient nécessaires.

GPAQ : questionnaire global d'activité physique. Le GPAQ mesure combien de MET-min d'activité physique est engagée au cours d'une semaine typique. Le MET-min par semaine obtenu à partir du GPAQ est une variable de type échelle. L'activité physique d'intensité modérée correspond à 4 MET/min, et l'activité physique d'intensité vigoureuse correspond à 8 MET/min.[6] Lors du calcul du MET-min total hebdomadaire, les durées de chaque type d'activité physique sont multipliées par ces coefficients.

La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est de 3000 MET-min.
Avant le traitement, six semaines de traitement et 6 mois d'évaluations étaient nécessaires.
Modifications du Pad Test 1h avant, après et 6 mois après le traitement dans les deux groupes.
Délai: Avant le traitement, six semaines de traitement et 6 mois d'évaluations étaient nécessaires.
Les indications sont données pendant une heure consécutive à l'aide d'un tampon qui sera remis au chercheur, ainsi qu'un tampon du même modèle pour peser la différence obtenue. Les indications vont de la prise de 500 ml d'eau, à divers exercices d'hyperpression abdominale.
Avant le traitement, six semaines de traitement et 6 mois d'évaluations étaient nécessaires.
Changements dans l'auto-efficacité de l'exercice du muscle pelvien (échelle de Broome) avant, après et six mois après le traitement dans les deux groupes.
Délai: Avant le traitement, six semaines de traitement et 6 mois d'évaluations étaient nécessaires.

Évalue la perception et la sécurité des patients à savoir contracter le plancher pelvien dans différentes situations de la vie quotidienne et leur degré de confiance en eux face à une hyperpression abdominale.

La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100 dans les deux sous-échelles. Plus la valeur est élevée, plus la conscience et la confiance dans les contractions du plancher pelvien sont grandes.
Avant le traitement, six semaines de traitement et 6 mois d'évaluations étaient nécessaires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

José Casaña Granell

Collaborateurs

University of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yasmin Er Rabiai Boudallaa, Phd Student, University of Valencia (Spain)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Première publication (Réel)

27 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UV-INV_ETICA-1104660

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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