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Collection and Extraction of Respiratory Specimens

13 mai 2014 mis à jour par: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Collection & Extraction of Respiratory Specimens for the Validation of the Artus Influenza RG PCR Test

The study will be conducted with nasopharyngeal swab specimens collected prospectively from individuals suspected of having an acute respiratory tract infection caused by an Influenza virus. A series of standard viral culture tests validated for routine use in the clinical laboratory, as well as the CDC swine H1N1 test will be used to establish a collection of well characterized specimens. For each specimen four (4) aliquots will be prepared. One aliquot will be tested in real-time using the requisite viral culture reference methods, one aliquot will be used for H1N1 reference testing, one aliquot will be used to extract nucleic acid in real-time, and one aliquot of the UTM will be archived for the purpose of sequencing to confirm Influenza-positive specimens. The extracted nucleic acid and any remaining specimen will be stored at -70°C for later testing by the artus Influenza RG PCR test, or other investigational method(s).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Each year the morbidity and mortality associated with respiratory tract infections fluctuates seasonally. This rise and fall is associated with the changing prevalence of respiratory viruses in the population. Myriad respiratory viruses are responsible for these infections. For example, Influenza Virus, Respiratory Syncytial Virus (RSV), Parainfluenza Virus, Human Metapneumovirus, Rhinovirus, and Adenovirus have all been identified as causing such infections. Numerous pathogenic subtypes have been identified within most of these viral groups. Apart from supportive measure (e.g., bed rest, hydration, etc.), there are no effective treatments for these viral infections; however, antiviral agents (e.g.,Tamiflu) can be used to alleviate the severity of flu-like symptoms.

Each year the virus population fluctuates, and with it the antigenic presentation of the dominant strains that circulate through the population. Epidemics arise when larger and larger portions of the population do not have innate or acquired resistance to such strain(s) in a given season. The World Health Organization (WHO) maintains a separate website dedicated to tracking outbreaks of influenza, especially avian influenza (https://www.who.int/fluvirus_tracker). Influenza outbreaks monitored in the hope that a pandemic similar to the Spanish Flu of 1918 can be avoided; it is estimated that well over 25 million people died from the Spanish Flu. The United States government also maintains a separate website with resources regarding the flu and pandemic related information (http://www.pandemicflu.gov/). On June 11, 2009 the WHO raised the pandemic threat level to 6 in response to the global appearance of a new strain of swine Influenza A (subtype H1N1). The rapidity with which the H1N1 virus has spread exemplifies the notion that quickly and accurately identifying a viruses associated with an outbreak is critical to global public health.

In the present study a collection of respiratory specimens that are well characterized will be archived for later evaluation using the artus® Influenza RG PCR test. The artus Influenza test is a real-time PCR test that identifies Influenza A, Influenza B, and Influenza Type A/subtype H1N1 from nasopharyngeal swab specimens.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The study population includes individuals having the signs and symptoms of a respiratory tract infection caused by an Influenza virus.

La description

Inclusion Criteria:

  • Subjects that sign the Informed Consent form required for prospectively enrolling patients into the study.
  • Subjects that present at a hospital, clinic, or physician's office with symptoms of a respiratory tract infection.
  • Subjects with an acute respiratory infection where said acute respiratory infection is suspected of being caused by an Influenza virus.

Exclusion Criteria:

- Subjects where the duration of the symptoms of such an acute respiratory infection is greater than or equal to 7 days (i.e., ≥7).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Symptomatic
Individuals with signs and symptoms of a respiratory tract infection where it is suspected that such signs and symptoms are caused by a respiratory virus infection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Presence of Influenza Virus
Délai: Specimens will be taken within 7 days of the appearance of symptoms.
To confirm the presence of Influenza virus in nasopharyngeal specimens taken from individuals having influenza like symptoms.
Specimens will be taken within 7 days of the appearance of symptoms.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2010

Première publication (Estimation)

9 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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