Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Collection and Extraction of Respiratory Specimens

13 maja 2014 zaktualizowane przez: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Collection & Extraction of Respiratory Specimens for the Validation of the Artus Influenza RG PCR Test

The study will be conducted with nasopharyngeal swab specimens collected prospectively from individuals suspected of having an acute respiratory tract infection caused by an Influenza virus. A series of standard viral culture tests validated for routine use in the clinical laboratory, as well as the CDC swine H1N1 test will be used to establish a collection of well characterized specimens. For each specimen four (4) aliquots will be prepared. One aliquot will be tested in real-time using the requisite viral culture reference methods, one aliquot will be used for H1N1 reference testing, one aliquot will be used to extract nucleic acid in real-time, and one aliquot of the UTM will be archived for the purpose of sequencing to confirm Influenza-positive specimens. The extracted nucleic acid and any remaining specimen will be stored at -70°C for later testing by the artus Influenza RG PCR test, or other investigational method(s).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Each year the morbidity and mortality associated with respiratory tract infections fluctuates seasonally. This rise and fall is associated with the changing prevalence of respiratory viruses in the population. Myriad respiratory viruses are responsible for these infections. For example, Influenza Virus, Respiratory Syncytial Virus (RSV), Parainfluenza Virus, Human Metapneumovirus, Rhinovirus, and Adenovirus have all been identified as causing such infections. Numerous pathogenic subtypes have been identified within most of these viral groups. Apart from supportive measure (e.g., bed rest, hydration, etc.), there are no effective treatments for these viral infections; however, antiviral agents (e.g.,Tamiflu) can be used to alleviate the severity of flu-like symptoms.

Each year the virus population fluctuates, and with it the antigenic presentation of the dominant strains that circulate through the population. Epidemics arise when larger and larger portions of the population do not have innate or acquired resistance to such strain(s) in a given season. The World Health Organization (WHO) maintains a separate website dedicated to tracking outbreaks of influenza, especially avian influenza (https://www.who.int/fluvirus_tracker). Influenza outbreaks monitored in the hope that a pandemic similar to the Spanish Flu of 1918 can be avoided; it is estimated that well over 25 million people died from the Spanish Flu. The United States government also maintains a separate website with resources regarding the flu and pandemic related information (http://www.pandemicflu.gov/). On June 11, 2009 the WHO raised the pandemic threat level to 6 in response to the global appearance of a new strain of swine Influenza A (subtype H1N1). The rapidity with which the H1N1 virus has spread exemplifies the notion that quickly and accurately identifying a viruses associated with an outbreak is critical to global public health.

In the present study a collection of respiratory specimens that are well characterized will be archived for later evaluation using the artus® Influenza RG PCR test. The artus Influenza test is a real-time PCR test that identifies Influenza A, Influenza B, and Influenza Type A/subtype H1N1 from nasopharyngeal swab specimens.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study population includes individuals having the signs and symptoms of a respiratory tract infection caused by an Influenza virus.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects that sign the Informed Consent form required for prospectively enrolling patients into the study.
  • Subjects that present at a hospital, clinic, or physician's office with symptoms of a respiratory tract infection.
  • Subjects with an acute respiratory infection where said acute respiratory infection is suspected of being caused by an Influenza virus.

Exclusion Criteria:

- Subjects where the duration of the symptoms of such an acute respiratory infection is greater than or equal to 7 days (i.e., ≥7).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Symptomatic
Individuals with signs and symptoms of a respiratory tract infection where it is suspected that such signs and symptoms are caused by a respiratory virus infection.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Presence of Influenza Virus
Ramy czasowe: Specimens will be taken within 7 days of the appearance of symptoms.
To confirm the presence of Influenza virus in nasopharyngeal specimens taken from individuals having influenza like symptoms.
Specimens will be taken within 7 days of the appearance of symptoms.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

3
Subskrybuj