Efficacité de Systane Balance pour stabiliser le film lacrymal chez les sujets ayant les yeux secs
31 janvier 2012 mis à jour par: Alcon Research
Évaluation des effets optiques de Systane Ultra
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Les sujets doivent avoir un temps de rupture des larmes (TBUT) < 5 secondes
- Les sujets doivent avoir un intervalle de clignement maximal (MBI) < 10 secondes
- Les sujets doivent être disposés à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Les sujets doivent comprendre, signer et recevoir une copie du formulaire écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets pour lesquels les deux yeux ne répondent pas à tous les critères d'inclusion et l'un ou l'autre des yeux répond aux critères d'exclusion
- Sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou prévoient d'être enceintes au cours de l'étude
- Sujets ayant une sensibilité connue aux médicaments concomitants de l'étude prévue
- Sujets participant à tout autre essai clinique de médicament ou de dispositif ophtalmique dans les 30 jours suivant cette investigation clinique.
- Utilisation de médicaments oculaires, autres que les médicaments à l'étude, pendant l'étude et dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude ou tout autre médicament oculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Systane Ultra
Gouttes oculaires lubrifiantes Systane Ultra
|
Goutte unique dans les deux yeux
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Amélioration de l'intervalle de clignotement maximal (MBI)
Délai: Un jour
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Stabilité du film lacrymal et sensibilité au contraste
Délai: Un jour
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2010
Première publication (Estimation)
15 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMA-09-39
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